substancja pomocnicza o znanym działaniu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu (SmoDzDz) to składnik leku, który sam nie jest substancją aktywną farmakologicznie, ale może wywoływać określone efekty niepożądane u niektórych pacjentów. Zgodnie z regulacjami Europejskiej Agencji Leków (EMA), informacja o obecności takich substancji musi być uwzględniona w charakterystyce produktu leczniczego oraz na ulotce dla pacjenta.
Do najczęściej występujących substancji pomocniczych o znanym działaniu należą: laktoza (może powodować problemy u osób z nietolerancją laktozy), gluten (niebezpieczny dla osób z celiakią), barwniki azowe (mogą wywoływać reakcje alergiczne), glikol propylenowy (może powodować podrażnienia skóry) oraz fruktoza (przeciwwskazana u osób z nietolerancją fruktozy).
Identyfikacja substancji pomocniczych o znanym działaniu ma kluczowe znaczenie w zapewnieniu bezpieczeństwa farmakoterapii, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, nietolerancjami czy alergiami. Lekarze i farmaceuci powinni zwracać szczególną uwagę na obecność tych substancji podczas doboru leków dla pacjentów z grup ryzyka.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Memigmin 10 mg
Memigmin to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny jako substancji czynnej. Tabletki mają biały lub białawy kolor, podłużny kształt oraz obustronnie wypukłą powierzchnię, z linią podziału umożliwiającą podział na dwie równe dawki. Substancją pomocniczą o istotnym znaczeniu jest laktoza jednowodna w ilości 78,61 mg na tabletkę. Pozostałe składniki to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk oraz stearynian magnezu. Otoczkę stanowi mieszanina Opadry White Y-1-7000, zawierająca hypromelozę, dwutlenek tytanu (E 171) oraz makrogol 400.
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hypromeloza, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, makrogol, memantyna, memantyny chlorowodorek, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, podanie doustne, powidon, produkt leczniczy, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza o znanym działaniu, tabletka powlekana, warunki przechowywania - Leksykon leków
Skład i postać leku – BiotinoZin 10 mg + 25 mg Zn2+
BiotinoZin to preparat w formie tabletek zawierających 10 mg biotyny oraz 25 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu, co zapewnia precyzyjne dawkowanie mikroelementów niezbędnych dla prawidłowego funkcjonowania organizmu. Tabletki mają postać podłużnych, owalnych, obustronnie wypukłych białych tabletek o wymiarach 13,7 mm × 6,9 mm, z jednostronną linią podziału umożliwiającą podział na równe dawki. Substancje pomocnicze obejmują m.in. krospowidon, celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną (97,99 mg na tabletkę), kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, co jest istotne w kontekście pacjentów z nietolerancją laktozy. Preparat jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, dostępny w opakowaniach po 15 lub 30 tabletek, z okresem ważności 30 miesięcy od daty produkcji przy standardowych warunkach przechowywania (temperatura pokojowa, sucha, niedostępna dla dzieci).
biotyna, blistry PVC/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, glukonian cynku, jony cynku, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, powidon, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja pomocnicza o znanym działaniu, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca - Leksykon substancji czynnych
Glikol propylenowy – Dawkowanie i sposób podawania
Glikol propylenowy, jako substancja aktywna w preparacie Oviderm, występuje w stężeniu 250 mg/g kremu i jest stosowany miejscowo na skórę. Dawkowanie jest elastyczne i dostosowywane indywidualnie do potrzeb pacjenta, z możliwością aplikacji kilka razy na dobę. Schemat dawkowania jest jednolity dla wszystkich grup wiekowych – dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzieży – bez konieczności modyfikacji. Kluczowym elementem terapii jest aplikacja kremu zawsze po kontakcie skóry z wodą, co optymalizuje efekt terapeutyczny. Preparat ma postać białego, bezwonnego kremu, co jest istotne przy ocenie jakości produktu przed zastosowaniem.
alkohol cetostearylowy, aplikacja miejscowa, efekt terapeutyczny, glikol propylenowy, nadwrażliwość na substancje, odpowiedź terapeutyczna, Oviderm, postać leku, stan kliniczny, stężenie leku, stosowanie miejscowe na skórę, substancja aktywna, substancja pomocnicza o znanym działaniu, wywiad medyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gardimax medica lemon 5 mg + 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Gardimax medica lemon, zawierającego chloroheksydyny dichlorowodorek (5 mg) oraz lidokainy chlorowodorek (1 mg) w formie tabletek do ssania, nie wykazały istotnych danych klinicznych wykraczających poza już opisane w charakterystyce produktu. Analiza substancji czynnych nie wskazała na specyficzne zagrożenia toksykologiczne przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, co potwierdza stabilny profil bezpieczeństwa leku.
aspartam, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chloroheksydyny dichlorowodorek, lidokainy chlorowodorek, profil bezpieczeństwa, sorbitol, substancja pomocnicza, substancja pomocnicza o znanym działaniu, tabletka do ssania, zagrożenie toksykologiczne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Arcoxia 30 mg
Produkt leczniczy ARCOXIA dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawkach 30 mg, 60 mg, 90 mg oraz 120 mg, zawierających etorykoksyb jako substancję czynną. Każda tabletka zawiera różną ilość laktozy jednowodnej, odpowiednio: 1,3 mg (30 mg), 2,7 mg (60 mg), 4,0 mg (90 mg) oraz 5,3 mg (120 mg). Tabletki mają dwuczęściową strukturę: rdzeń zawiera wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian oraz celulozę mikrokrystaliczną, natomiast otoczka składa się z wosku Carnauba, laktozy jednowodnej, hypromelozy, tytanu dwutlenku (E 171) i triacetyny. Dodatkowo tabletki 30 mg, 60 mg i 120 mg zawierają barwniki indygotynę (E 132) i żelaza tlenek żółty (E 172), co umożliwia ich łatwą identyfikację. Charakterystyczny kształt i oznaczenia na tabletkach ułatwiają prawidłowe dawkowanie i rozróżnienie poszczególnych dawek.
blister Aluminium/Aluminium, butelka HDPE, celuloza mikrokrystaliczna, etorykoksyb, hypromeloza, indygotyna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, niezgodność farmaceutyczna, otoczka tabletki, plastyfikator, rdzeń tabletki, substancja pomocnicza o znanym działaniu, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, tabletka powlekana, triacetyna, tytanu dwutlenek, wapnia wodorofosforan bezwodny, wosk carnauba, żelaza tlenek żółty - Leksykon leków
Skład i postać leku – Sitagliptin Medical Valley 50 mg
Sitagliptin Medical Valley to lek w formie tabletek powlekanych dostępny w dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg, zawierający chlorowodorek sytagliptyny jednowodnej jako substancję czynną. Tabletki różnią się kolorem, rozmiarem oraz oznaczeniami: 25 mg (różowe, 6 mm, oznaczenie „LC”), 50 mg (pomarańczowe, 8 mm, oznaczenie „C”) oraz 100 mg (beżowe, 9,8 mm, oznaczenie „L”). Substancje pomocnicze w rdzeniu są wspólne dla wszystkich dawek i obejmują wapnia wodorofosforan, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, sodu stearylofumaran oraz magnezu stearynian. Otoczki różnią się w zależności od dawki, przy czym tabletki 25 mg zawierają laktozę jednowodną (1,14 mg), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy.
alkohol poliwinylowy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol 3350, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, sodu stearylofumaran, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja pomocnicza o znanym działaniu, sytagliptyna, sytagliptyna chlorowodorek jednowodny, tabletka powlekana, triacetyna, tytanu dwutlenek, wapnia wodorofosforan, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Deslodyna 5 mg
Deslodyna (desloratadyna) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o dawce 5 mg jest wskazana do leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, którą można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) leczenie powinno być przerywane po ustąpieniu objawów i wznowione w momencie ich nawrotu. Natomiast w przewlekłym przebiegu (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) zaleca się kontynuację terapii przez cały czas narażenia na alergen.
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, alkohol benzylowy, aspartam, desloratadyna, dysfagia, glikol propylenowy, lek przeciwhistaminowy, mannitol, narażenie na alergen, okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, substancja pomocnicza o znanym działaniu, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej - Leksykon leków
Skład i postać leku – Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy 3 mg
Gardlox Med w dawce 3 mg chlorowodorku benzydaminy (odpowiadającego 2,68 mg benzydaminy w postaci zasady) jest dostępny w formie twardych pastylek o średnicy 19 mm, charakteryzujących się pomarańczowo-miodowym smakiem. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak izomalt (2464,420 mg), aspartam (3,409 mg) oraz czerwień koszenilową (0,013 mg), które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z określonymi schorzeniami lub nietolerancjami. Dodatkowo, skład pastylek obejmuje kwas cytrynowy jednowodny, żółcień chinolinową (E 104), aromaty miodowy i pomarańczowy oraz olejek eteryczny miętowy, które wpływają na właściwości organoleptyczne i stabilność preparatu.
aspartam, benzydamina, bezpieczeństwo stosowania, chlorowodorek benzydaminy, czerwień koszenilowa, interakcja niepożądana, izomalt, kwas cytrynowy jednowodny, nietolerancja, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, olejek eteryczny miętowy, pastylka twarda, skuteczność terapeutyczna, substancja czynna, substancja pomocnicza o znanym działaniu, właściwość organoleptyczna, żółcień chinolinowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Bisoratio 2,5 mg
Bisoratio 2,5 mg to lek w postaci białych, podłużnych tabletek doustnych zawierających 2,5 mg bisoprololu fumaranu, selektywnego beta-adrenolityka. Tabletki posiadają rowek dzielący po obu stronach, umożliwiający podział na równe dawki, co ułatwia dostosowanie terapii. Substancje pomocnicze obejmują m.in. 68 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki są pakowane w blistry µPVC/PVDC/Aluminium i dostępne w różnych wielkościach opakowań (od 10 do 100 tabletek), choć nie wszystkie warianty muszą być dostępne na rynku.
beta-adrenolityk selektywny, bisoprolol fumaran, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, rowek dzielący, substancja pomocnicza o znanym działaniu, tabletka doustna, warunki przechowywania leków - Leksykon leków
Skład i postać leku – Nicorette Classic Gum 4 mg
Nicorette Classic Gum to lek w formie gumy do żucia dostępny w dawkach 2 mg i 4 mg nikotyny, odpowiadających 10 mg i 20 mg kompleksu żywicy nikotynowej (20% stężenia). Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak sorbitol (E420) w ilości 190,25 mg w dawce 2 mg i 178,97 mg w dawce 4 mg, a także aromaty smakowe zawierające etanol oraz składniki aromatyczne, m.in. aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, izoeugenol, d-limonen i linalol. W składzie znajdują się również substancje buforujące (wodorowęglan sodu w dawce 2 mg i węglan sodu bezwodny w obu dawkach), guma bazowa, glicerol (E422) oraz barwnik żółcień chinolinowa w dawce 4 mg.
aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, aromat smakowy, blister, cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, glicerol, guma bazowa, guma do żucia lecznicza, izoeugenol, kompleks żywicy nikotynowej, linalol, Nicorette Classic Gum, niezgodność farmaceutyczna, sorbitol, substancja buforująca, substancja pomocnicza o znanym działaniu, substancja słodząca, węglan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu, żółcień chinolinowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Zolafren-Swift 15 mg
Produkt leczniczy Zolafren-Swift zawiera olanzapinę w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co umożliwia szybkie uwalnianie substancji czynnej bez konieczności popijania wodą. Tabletki mają jednolitą żółtą barwę i są oznaczone odpowiednią dawką na powierzchni. Substancje pomocnicze obejmują m.in. mannitol, aspartam, krospowidon, substancję poprawiającą smak i zapach (zawierającą alkohol benzylowy), krzemionkę koloidalną bezwodną oraz sodu stearylofumaran. Zawartość aspartamu w tabletkach wynosi od 2,40 mg (5 mg dawka) do 9,60 mg (20 mg dawka), natomiast alkohol benzylowy od 0,03 mg do 0,1 mg, co należy uwzględnić u pacjentów z nadwrażliwościami lub ograniczeniami dietetycznymi.
alkohol benzylowy, aspartam, dysfagia, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, olanzapina, rozpad w jamie ustnej, sodu stearylofumaran, środek rozsadzający, substancja czynna, substancja pomocnicza o znanym działaniu, substancja poślizgowa, substancja przeciwzbrylająca, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej - Leksykon leków
Skład i postać leku – Beto 200 ZK 190 mg
Beto ZK to preparat zawierający metoprololu bursztynian w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępny w pięciu dawkach: 25 mg (23,75 mg bursztynianu), 50 mg (47,5 mg bursztynianu), 100 mg (95 mg bursztynianu), 150 mg (142,5 mg bursztynianu) oraz 200 mg (190 mg bursztynianu). Każda tabletka zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (od 9,31 mg do 74,51 mg), glukoza (od 0,51 mg do 4,07 mg) oraz laktoza jednowodna (od 4,45 mg do 10,26 mg), co jest istotne w kontekście pacjentów z nietolerancją tych składników. Tabletki różnią się kolorem i liczbą linii podziału, co ułatwia identyfikację dawki i umożliwia podział na równe części. Substancje pomocnicze obejmują m.in. skrobię kukurydzianą, syrop glukozowy, poliakrylanu dyspersję, talk, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon oraz krzemionkę koloidalną bezwodną, które wpływają na właściwości farmaceutyczne leku.
blister z folii, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, linia podziału, magnezu stearynian, metoprololu bursztynian, metoprololu winian, poliakrylanu dyspersja, sacharoza, skrobia kukurydziana, środek rozsadzający, substancja pomocnicza, substancja pomocnicza o znanym działaniu, substancja poślizgowa, substancja przeciwzbrylająca, syrop glukozowy, tabletka o przedłużonym uwalnianiu - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Octenidini APC Pharmlog 1 mg/ml
Produkt leczniczy Octenidini APC Pharmlog, roztwór do stosowania w jamie ustnej o stężeniu oktenidyny dwuchlorowodorku 1 mg/mL, posiada jedno podstawowe przeciwwskazanie – nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, w szczególności na makrogologlicerolu hydroksystearynian obecny w stężeniu 17,6 mg/mL. W przypadku potwierdzonej alergii na te składniki, stosowanie preparatu jest bezwzględnie przeciwwskazane. Lekarz powinien natychmiast odstąpić od zalecenia leku, rozważyć alternatywne metody terapii oraz dokładnie udokumentować nadwrażliwość w dokumentacji medycznej pacjenta.
charakterystyka produktu leczniczego, kwalifikacja do terapii, makrogologlicerolu hydroksystearynian, oktenidyna dwuchlorowodorek, personel medyczny, przeciwwskazanie, reakcja alergiczna, roztwór do jamy ustnej, schorzenie współistniejące, stan kliniczny, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja pomocnicza o znanym działaniu - Leksykon substancji czynnych
Chloropromazyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chloropromazyna, będąca substancją czynną w preparatach takich jak Fenactil, dostępna jest w formie kropli doustnych (40 mg/g) oraz roztworów do wstrzykiwań o stężeniach 5 mg/ml i 25 mg/ml. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania chloropromazyny są ograniczone i nie zostały rozszerzone poza informacje zawarte w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). W ocenie bezpieczeństwa należy uwzględnić zarówno ilościowy, jak i jakościowy skład preparatów, w tym obecność substancji pomocniczych, które mogą wpływać na profil bezpieczeństwa terapii.
charakterystyka produktu leczniczego, chloropromazyna, chloropromazyny chlorowodorek, dane kliniczne, dane przedkliniczne, etanol, Fenactil, krople doustne, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, roztwór do wstrzykiwań, sacharoza, sodu wodorsiarczyn, substancja czynna, substancja pomocnicza o znanym działaniu