Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gardimax medica lemon 5 mg + 1 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Gardimax medica lemon

Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gardimax medica lemon, zawierającego jako substancje czynne chloroheksydyny dichlorowodorek (5 mg) oraz lidokainy chlorowodorek (1 mg) w formie tabletek do ssania, nie dostarczyły istotnych danych o znaczeniu klinicznym, które nie zostałyby już opisane w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.¹

Ocena bezpieczeństwa farmakologicznego

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące substancji czynnych zawartych w preparacie Gardimax medica lemon nie wskazują na występowanie szczególnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami. Nie zidentyfikowano nowych istotnych informacji o profilu bezpieczeństwa, które nie byłyby już uwzględnione w innych częściach dokumentacji produktu.²

Badania toksykologiczne

W zakresie bezpieczeństwa stosowania tabletek do ssania Gardimax medica lemon o smaku cytrynowym, zawierających kombinację 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku i 1 mg lidokainy chlorowodorku, nie wykazano specyficznych zagrożeń toksykologicznych, które wymagałyby dodatkowego omówienia poza informacjami zawartymi w pozostałych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.³

Bezpieczeństwo substancji pomocniczych

Należy zauważyć, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E 420) w ilości 1208,95 mg oraz aspartam (E 951) w ilości 5,5 mg na tabletkę, jednak ich wpływ na bezpieczeństwo stosowania został uwzględniony w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego i nie wymaga dodatkowego omówienia w sekcji dotyczącej danych przedklinicznych.⁴