Skład i postać leku
Arcoxia 30 mg

Pełny skład leku ARCOXIA

Produkt leczniczy ARCOXIA występuje w postaci tabletek powlekanych o czterech różnych dawkach: 30 mg, 60 mg, 90 mg oraz 120 mg. Każda z tych dawek zawiera jako substancję czynną etorykoksyb w odpowiedniej ilości: 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Oprócz substancji czynnej, tabletki ARCOXIA zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu, przy czym warto zwrócić uwagę na zawartość laktozy (w postaci jednowodnej), której ilość różni się w zależności od mocy tabletki:

• Tabletka 30 mg zawiera 1,3 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 60 mg zawiera 2,7 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 90 mg zawiera 4,0 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 120 mg zawiera 5,3 mg laktozy jednowodnej

²

Szczegółowy wykaz substancji pomocniczych

Tabletki ARCOXIA mają dwuczęściową strukturę składającą się z rdzenia tabletki oraz otoczki.³

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią masę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do narzędzi podczas produkcji
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki

⁴

Otoczka tabletki składa się z:

• Wosk Carnauba – nadaje tabletce połysk i chroni przed wilgocią
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca w otoczce
• Hypromeloza – polimer tworzący powłokę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający biały kolor
• Triacetyna – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki

⁵

Dodatkowo tabletki o mocy 30 mg, 60 mg oraz 120 mg zawierają barwniki:

• Indygotyna (E 132), lak – barwnik nadający niebieski odcień
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty odcień

Te dodatkowe barwniki odpowiadają za charakterystyczne zabarwienie poszczególnych mocy tabletek, co ułatwia ich rozróżnienie.⁶

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

ARCOXIA występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie tabletki mają charakterystyczny kształt przypominający przekrój jabłka i są obustronnie wypukłe, co ułatwia ich połykanie. Tabletki poszczególnych mocy różnią się między sobą kolorem oraz oznaczeniami, co pomaga w ich identyfikacji:⁷

Każda moc tabletki posiada unikalne wytłoczenia i kolor, co stanowi ważny element bezpieczeństwa i ułatwia prawidłowe dawkowanie.⁸

Opakowania i sposób przechowywania

Rodzaje i zawartości opakowań

Produkt leczniczy ARCOXIA dostępny jest w różnorodnych opakowaniach, co pozwala na dopasowanie ich do potrzeb terapeutycznych pacjenta:⁹

Dla tabletek 30 mg dostępne są:

• Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowych pudełkach, zawierających po 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabletek
• Opakowania zbiorcze po 98 (2 opakowania po 49) tabletek

¹⁰

Dla tabletek 60 mg dostępne są:

• Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowych pudełkach, zawierających po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tabletek
• Opakowania zbiorcze po 98 (2 opakowania po 49) tabletek
• Blistry Aluminium/Aluminium (opakowania jednostkowe) w opakowaniach po 5, 50 lub 100 tabletek
• Białe, okrągłe butelki HDPE z białym, polipropylenowym zamknięciem zawierające 30 tabletek oraz dwa 1-gramowe środki wysuszające pojemnik lub 90 tabletek oraz jeden 1-gramowy środek wysuszający pojemnik

¹¹

Dla tabletek 90 mg i 120 mg dostępne są:

• Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowych pudełkach, zawierających po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tabletek
• Opakowania zbiorcze po 98 (2 opakowania po 49) tabletek
• Blistry Aluminium/Aluminium (opakowania jednostkowe) w opakowaniach po 5, 50 lub 100 tabletek
• Białe, okrągłe butelki HDPE z białym, polipropylenowym zamknięciem zawierające 30 tabletek oraz dwa 1-gramowe środki wysuszające pojemnik lub 90 tabletek oraz jeden 1-gramowy środek wysuszający pojemnik

¹²

Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹³

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy ARCOXIA należy przechowywać zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• W przypadku butelek: pojemnik powinien być szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed wilgocią
• W przypadku blistrów: produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią

¹⁴

Okres ważności produktu ARCOXIA wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu prawidłowych warunków przechowywania.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Usuwanie niewykorzystanego produktu leczniczego ARCOXIA nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego ARCOXIA nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które ograniczałyby jego stosowanie.¹⁷