Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Arcoxia

Stosowanie etorykoksybu (Arcoxia) wymaga szczególnej uwagi w przypadku określonych grup pacjentów oraz monitorowania potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące najważniejszych obszarów wymagających specjalnej uwagi podczas leczenia.¹

Wpływ na przewód pokarmowy

U pacjentów leczonych etorykoksybem odnotowano występowanie poważnych zaburzeń w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym perforacje, owrzodzenia i krwawienia (PUBs), które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu pacjenta.²

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia następujących grup pacjentów podwyższonego ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych:

• Pacjenci w podeszłym wieku³
• Pacjenci stosujący jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)⁴
• Pacjenci stosujący jednocześnie kwas acetylosalicylowy⁵
• Pacjenci z występującymi w wywiadzie chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia⁶

Warto podkreślić, że jednoczesne stosowanie etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach) znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia lub inne zaburzenia żołądka i jelit.⁷

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Dane kliniczne wskazują, że selektywne inhibitory COX-2, do których należy etorykoksyb, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń zakrzepowych, szczególnie zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ.⁸

Ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych podczas stosowania etorykoksybu zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania terapii, dlatego należy:⁹

• Stosować najkrótszy możliwy okres leczenia¹⁰
• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową¹¹
• Okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów¹²

Etorykoksyb należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii. Dotyczy to pacjentów z:¹³

• Nadciśnieniem tętniczym¹⁴
• Hiperlipidemią¹⁵
• Cukrzycą¹⁶
• Osoby palące tytoń¹⁷

Istotne jest, aby pamiętać, że etorykoksyb nie może zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego, gdyż nie wykazuje działania przeciwpłytkowego. Z tego powodu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów przyjmujących etorykoksyb.¹⁸

Wpływ na nerki

Prostaglandyny nerkowe pełnią ważną funkcję w utrzymywaniu prawidłowego przepływu nerkowego. Etorykoksyb, hamując syntezę prostaglandyn, może powodować zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, co może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi problemami nerkowymi.¹⁹

Szczególne ryzyko występuje u pacjentów z:²⁰

• Wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek²¹
• Niewyrównaną niewydolnością serca²²
• Marskością wątroby²³

U pacjentów z powyższymi schorzeniami należy rozważyć monitorowanie czynności nerek podczas terapii etorykoksybem.²⁴

Zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, podczas stosowania etorykoksybu obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze.²⁵ Stosowanie etorykoksybu, podobnie jak wszystkich NLPZ, może być związane z wystąpieniem lub zaostrzeniem zastoinowej niewydolności serca.²⁶

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:²⁷

• Niewydolnością serca w wywiadzie²⁸
• Zaburzeniami czynności lewej komory serca²⁹
• Nadciśnieniem tętniczym³⁰
• Istniejącymi już obrzękami (niezależnie od przyczyny)³¹

W przypadku pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów należy podjąć odpowiednie działania, włącznie z przerwaniem stosowania etorykoksybu.³²

Etorykoksyb może powodować częstsze występowanie przypadków ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX-2, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek.³³ Dlatego:

• Przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem należy kontrolować nadciśnienie tętnicze³⁴
• Należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie³⁵
• W przypadku znaczącego wzrostu ciśnienia tętniczego należy rozważyć alternatywną metodę leczenia³⁶

Wpływ na wątrobę

W badaniach klinicznych u około 1% pacjentów leczonych etorykoksybem w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg na dobę przez okres do roku stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) – było to około trzykrotne lub większe przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych.³⁷

U pacjentów przyjmujących etorykoksyb należy:³⁸

• Monitorować pacjentów, u których wystąpiły objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby³⁹
• Monitorować pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby⁴⁰
• Przerwać stosowanie etorykoksybu w przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby⁴¹
• Przerwać leczenie, jeśli stwierdzone zostaną utrzymujące się nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych)⁴²

Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem.⁴³

Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną podczas stosowania etorykoksybu u następujących grup pacjentów:⁴⁴

• Osoby w wieku podeszłym⁴⁵
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek⁴⁶
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby⁴⁷
• Pacjenci z zaburzeniami czynności serca⁴⁸

Należy zachować ostrożność podczas stosowania etorykoksybu u pacjentów odwodnionych. Przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem wskazane jest nawodnienie pacjenta.⁴⁹

Ciężkie reakcje skórne

Po wprowadzeniu etorykoksybu do obrotu odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektóre kończące się zgonem, w tym:⁵⁰

• Złuszczające zapalenie skóry⁵¹
• Zespół Stevensa-Johnsona⁵²
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka⁵³

Ryzyko wystąpienia tych działań jest największe na początku terapii, a większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.⁵⁴

U pacjentów stosujących etorykoksyb zgłaszano także poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak:⁵⁵

• Anafilaksja⁵⁶
• Obrzęk naczynioruchowy⁵⁷

Zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może wystąpić u pacjentów z alergią na niektóre leki w wywiadzie.⁵⁸

Należy przerwać stosowanie etorykoksybu natychmiast po wystąpieniu:⁵⁹

• Pierwszych objawów wysypki skórnej⁶⁰
• Zmian na błonach śluzowych⁶¹
• Jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości⁶²

Inne ostrzeżenia

Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego lub infekcji, co może utrudniać rozpoznanie tych stanów.⁶³

Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi ze względu na możliwe interakcje.⁶⁴

Laktoza i sód

Produkt leczniczy Arcoxia zawiera laktozę w następujących ilościach:⁶⁵

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁶⁶

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.⁶⁷