Działania niepożądane – Arcoxia 30 mg

Działania niepożądane
Arcoxia 30 mg

Etorykoksyb, substancja czynna leku Arcoxia, został oceniony pod kątem bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych obejmujących 9295 pacjentów, w tym 6757 z chorobami reumatologicznymi takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) i reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Długoterminowe stosowanie (≥1 rok) u około 600 pacjentów wykazało spójny profil działań niepożądanych niezależnie od jednostki chorobowej. W leczeniu dny moczanowej stosowano dawkę 120 mg/dobę przez 8 dni, a w badaniach układu sercowo-naczyniowego (17 412 pacjentów) dawki 60 mg lub 90 mg przez średnio 18 miesięcy. Profil działań niepożądanych w różnych wskazaniach, w tym w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego (dawki 90 mg lub 120 mg), był zasadniczo podobny i obejmował m.in. zapalenie wyrostka zębodołowego (częstość 1-10%), zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, infekcje dróg oddechowych i moczowych (0,1-1%), a także zaburzenia hematologiczne takie jak niedokrwistość, leukopenia i trombocytopenia (0,1-1%).

Pobierz ChPL PDF Arcoxia – Tabletki powlekane – 30 mg

Wskazania

Substancja czynna

etorykoksyb

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Arcoxia

Etorykoksyb, substancja czynna leku Arcoxia, charakteryzuje się szerokim profilem działań niepożądanych, które zostały dokładnie przebadane w wielu badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa tego leku zostały zebrane w oparciu o obserwacje dużych grup pacjentów z różnymi schorzeniami, w tym chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej czy zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu oceniono w badaniach klinicznych obejmujących 9295 osób, w tym 6757 pacjentów z różnymi schorzeniami reumatologicznymi. Około 600 pacjentów z ChZS lub RZS było leczonych przez okres jednego roku lub dłużej, co umożliwiło ocenę długoterminowego profilu bezpieczeństwa.²

Obserwacje kliniczne wykazały, że profil działań niepożądanych u pacjentów z ChZS i RZS leczonych długoterminowo etorykoksybem (rok lub dłużej) był zbliżony, co wskazuje na spójny profil bezpieczeństwa leku niezależnie od leczonej jednostki chorobowej.³

Bezpieczeństwo w poszczególnych wskazaniach

W leczeniu dny moczanowej o ostrym przebiegu stosowano etorykoksyb w dawce 120 mg raz na dobę przez osiem dni. Działania niepożądane obserwowane w tym wskazaniu były podobne do tych, które występowały u pacjentów leczonych z powodu ChZS, RZS czy przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.⁴

Szczególnie istotne są dane z programu analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego, który obejmował 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczonych etorykoksybem (60 mg lub 90 mg) przez średnio około 18 miesięcy.⁵

Również w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u 614 pacjentów przyjmujących etorykoksyb (w dawce 90 mg lub 120 mg) profil działań niepożądanych był zasadniczo zbliżony do tego obserwowanego w innych wskazaniach.⁶

Zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawione poniżej zostały zidentyfikowane w różnych badaniach klinicznych, w tym w programie MEDAL (trwającym do 3,5 roku), w krótkoterminowych badaniach ostrego bólu (do 7 dni) oraz w obserwacjach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Wymienione działania niepożądane występowały częściej niż w przypadku placebo u pacjentów leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg.⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis i potencjalne konsekwencje
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie wyrostka zębodołowego	Często	Zapalenie tkanki kostnej zębodołu po ekstrakcji zęba, może powodować silny ból i przedłużać gojenie rany
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje układu moczowego	Niezbyt często	Stany zapalne błony śluzowej przewodu pokarmowego, dróg oddechowych lub układu moczowego, mogą wymagać dodatkowego leczenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość (szczególnie związana z krwawieniem żołądkowo-jelitowym), leukopenia, trombocytopenia	Niezbyt często	Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), białych (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia), mogące prowadzić do osłabienia, zwiększonej podatności na infekcje lub zaburzeń krzepnięcia
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości	Niezbyt często	Nieprawidłowe reakcje układu odpornościowego na lek, mogące objawiać się wysypką, świądem lub poważniejszymi objawami

Przedstawione działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:⁸

Często: działania niepożądane występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
Niezbyt często: działania niepożądane występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Szczególnej uwagi wymaga fakt, że wśród działań niepożądanych etorykoksybu mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość, zwłaszcza związana z krwawieniem z przewodu pokarmowego. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień z przewodu pokarmowego oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe.⁹

W przypadku reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. Reakcje te mogą być szczególnie niebezpieczne dla pacjentów z wywiadem alergicznym.¹⁰

Zakażenia, takie jak zapalenie wyrostka zębodołowego czy infekcje górnych dróg oddechowych, wymagają prawidłowej diagnostyki i odpowiedniego leczenia, niezależnie od kontynuacji terapii etorykoksybem.¹¹

Monitoring bezpieczeństwa

Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w trakcie leczenia etorykoksybem zaleca się regularne monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego oraz parametrów hematologicznych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Długotrwałe leczenie etorykoksybem (powyżej roku) wymaga szczególnej ostrożności i regularnej oceny korzyści względem potencjalnego ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z ChZS lub RZS.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.