Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chloropromazyna

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania chloropromazyny

Chloropromazyna jest substancją czynną wchodzącą w skład produktów leczniczych takich jak Fenactil, dostępnych w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym jako krople doustne (40 mg/g) oraz roztwory do wstrzykiwań (5 mg/ml i 25 mg/ml). W przypadku oceny przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chloropromazyny, dostępne informacje są ograniczone.¹

Ograniczone dane przedkliniczne

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego Fenactil, nie przedstawiono dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chloropromazyny poza tymi, które zostały już uwzględnione w pozostałych sekcjach dokumentu.²

Skład produktów zawierających chloropromazynę

W kontekście oceny bezpieczeństwa warto zwrócić uwagę na skład ilościowy i jakościowy preparatów zawierających chloropromazynę. Fenactil w postaci kropli doustnych zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku w 1 g roztworu (co odpowiada 31 kroplom).³ Z kolei roztwory do wstrzykiwań Fenactil zawierają odpowiednio 5 mg/ml lub 25 mg/ml chloropromazyny chlorowodorku.⁴

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W ocenie bezpieczeństwa preparatów z chloropromazyną należy także uwzględnić substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą wpływać na profil bezpieczeństwa. W przypadku kropli doustnych Fenactil są to sacharoza (84,5 mg/g) oraz etanol 96% (v/v) w ilości 100 mg/g.⁵ Natomiast w roztworach do wstrzykiwań występują sodu wodorsiarczyn oraz sód, przy czym roztwór 5 mg/ml zawiera 0,12 mmol (2,67 mg) sodu w 1 ml, a roztwór 25 mg/ml zawiera 0,13 mmol (2,96 mg) sodu w 1 ml.⁶

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Biorąc pod uwagę ograniczone informacje przedkliniczne dotyczące chloropromazyny zawarte w dokumentacji produktu Fenactil, wszelkie wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji powinny być oparte na danych klinicznych oraz doświadczeniu po wprowadzeniu produktu do obrotu, które są opisane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁷