Działania niepożądane leku Opacorden (chlorowodorek amiodaronu 200 mg)

Lek Opacorden (chlorowodorek amiodaronu) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością i dotyczą wielu układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych leku w oparciu o klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W przebiegu terapii amiodaronem mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne. Bardzo rzadko obserwuje się niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość aplastyczną oraz trombocytopenię. Z częstością nieznaną odnotowuje się neutropenię i agranulocytozę.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na amiodaron mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), reakcja anafilaktyczna czy wstrząs anafilaktyczny. Częstość występowania tych poważnych reakcji jest nieznana.³

Zaburzenia endokrynologiczne

Często występują zaburzenia czynności tarczycy w postaci niedoczynności lub nadczynności tarczycy, przy czym nadczynność tarczycy może prowadzić nawet do zgonu. Bardzo rzadko może wystąpić zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z nieustaloną częstością występuje zmniejszenie łaknienia.⁵

Zaburzenia psychiczne

Często obserwuje się zmniejszenie libido. Z nieznaną częstością mogą wystąpić majaczenie (w tym splątanie) oraz omamy.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych należą drżenia pochodzenia pozapiramidowego (przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu amiodaronu), koszmary senne oraz zaburzenia snu. Niezbyt często pacjenci doświadczają czuciowo-ruchowej neuropatii obwodowej i/lub miopatii, które zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Bardzo rzadko występują: ataksja móżdżkowa, nieznaczne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu), bóle głowy i zawroty głowy. Z nieznaną częstością mogą pojawić się parkinsonizm i zaburzenia węchu.⁷

Zaburzenia oka

Bardzo często u pacjentów leczonych amiodaronem tworzą się mikrozłogi w rogówce, umiejscowione tuż pod źrenicą. Może im towarzyszyć widzenie kolorowej otoczki przedmiotów podczas patrzenia w ostrym świetle lub niewyraźne widzenie. Bardzo rzadko występuje neuropatia i/lub zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do ślepoty.⁸

Zaburzenia serca

Często występuje bradykardia, zazwyczaj umiarkowana i zależna od dawki leku. Niezbyt często dochodzi do wystąpienia lub nasilenia zaburzeń rytmu serca, czasami z zatrzymaniem czynności serca, a także do zaburzeń przewodzenia w mięśniu sercowym (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia). Bardzo rzadko obserwuje się znaczną bradykardię lub zatrzymanie czynności węzła zatokowego u pacjentów z zaburzeniem czynności węzła zatokowego i/lub u pacjentów w podeszłym wieku. Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia rytmu typu torsades de pointes.⁹

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie naczyń.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często pojawia się toksyczne uszkodzenie tkanki płucnej (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, pęcherzykowe/śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, zapalenie opłucnej, zarostowe zapalenie oskrzelików płucnych z zapaleniem płuc), które czasami może zakończyć się zgonem. Bardzo rzadko dochodzi do skurczu oskrzeli u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową i zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową, a także do wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej, czasami zakończonego zgonem, zwłaszcza bezpośrednio po zabiegu operacyjnym (możliwa interakcja z tlenem w dużym stężeniu). Z częstością nieznaną może wystąpić krwotok płucny.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaburzenia smaku), które zwykle pojawiają się podczas stosowania dawki nasycającej i ustępują po zmniejszeniu dawki amiodaronu. Często pacjenci doświadczają zaparcia. Niezbyt często pojawia się suchość w ustach. Z nieznaną częstością może wystąpić ostre zapalenie trzustki.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często obserwuje się izolowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, które jest zwykle umiarkowanie nasilone (1,5-3 razy powyżej zakresu wartości prawidłowych) i występuje na początku leczenia. Te nieprawidłowości mogą powrócić do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki leku lub samoistnie. Często pojawiają się ostre zaburzenia czynności wątroby z towarzyszącą dużą aktywnością aminotransferaz w surowicy i/lub żółtaczką, w tym niewydolność wątroby, które mogą być czasami zakończone zgonem. Bardzo rzadko występują przewlekłe choroby wątroby (pseudoalkoholowe zapalenie wątroby, marskość wątroby), czasami śmiertelne.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często występuje nadwrażliwość na światło. Często pojawiają się wyprysk oraz ciemnoszare lub niebieskawe zabarwienie skóry podczas długotrwałego stosowania dużych dawek amiodaronu, które ustępuje powoli po zakończeniu leczenia. Bardzo rzadko dochodzi do rumienia podczas zabiegu radioterapii, wysypki skórnej (zwykle niespecyficznej), złuszczającego zapalenia skóry oraz łysienia. Z częstością nieznaną obserwuje się pokrzywkę, ciężkie reakcje skórne jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko występuje zapalenie najądrza oraz impotencja.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością nieznaną może wystąpić ziarniniak oraz zahamowanie czynności szpiku.¹⁶

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Bardzo rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Opacorden (chlorowodorek amiodaronu)

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Opacorden

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane leku Opacorden wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej to:¹⁸

Zaburzenia kardiologiczne zagrażające życiu

Zatrzymanie czynności serca, ciężka bradykardia oraz zaburzenia rytmu typu torsades de pointes stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego postępowania. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z istniejącymi zaburzeniami czynności węzła zatokowego oraz osoby w podeszłym wieku.¹⁹

Toksyczność płucna

Toksyczne uszkodzenie tkanki płucnej, które może manifestować się jako alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowe zapalenie płuc czy zwłóknienie płuc, stanowi poważne powikłanie terapii amiodaronem i może prowadzić do zgonu. Zespół ostrej niewydolności oddechowej może wystąpić szczególnie bezpośrednio po zabiegu operacyjnym (możliwa interakcja z tlenem w dużym stężeniu).²⁰

Hepatotoksyczność

Ostre zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do niewydolności wątroby i zgonu. Długotrwałe stosowanie leku może skutkować przewlekłymi chorobami wątroby w postaci pseudoalkoholowego zapalenia wątroby czy marskości, które również mogą być śmiertelne.²¹

Ciężkie reakcje skórne

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) to potencjalnie zagrażające życiu powikłania dermatologiczne.²²

Zaburzenia tarczycy

Zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy mogą wystąpić podczas leczenia amiodaronem. Szczególnie niebezpieczna jest nadczynność tarczycy, która w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu.²³

Reakcje anafilaktyczne

Obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna oraz wstrząs anafilaktyczny to stany nagłe wymagające natychmiastowego leczenia, które mogą zagrażać życiu pacjenta.²⁴

Zaburzenia neurologiczne

Neuropatia i zapalenie nerwu wzrokowego mogą prowadzić do trwałej ślepoty. Neuropatia obwodowa może powodować poważne zaburzenia czucia i funkcji motorycznych.²⁵

W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu dostosowania terapii lub jej przerwania. Wszystkie podejrzenia działań niepożądanych należy zgłaszać do odpowiednich instytucji monitorujących bezpieczeństwo produktów leczniczych.²⁶