Skład jakościowy i ilościowy leku Neupogen

Neupogen w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawiera substancję czynną filgrastym w stężeniu 960 mikrogramów/ml (48 mln j.m./0,5 ml). Każda ampułko-strzykawka zawiera dokładnie 480 mikrogramów (48 milionów jednostek) filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada stężeniu 0,96 mg/ml. ¹

Substancja czynna – filgrastym – jest rekombinowanym metionylowanym ludzkim czynnikiem pobudzającym tworzenie kolonii granulocytów, wytwarzanym za pomocą technologii rekombinowanego DNA (r-DNA) przez szczep bakterii Escherichia coli (K12). ²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sorbitol (E420), którego każdy ml roztworu zawiera 50 mg. ³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Lek Neupogen zawiera następujące substancje pomocnicze: ⁴

• Kwas octowy lodowaty – pełni funkcję stabilizatora pH roztworu
• Sodu wodorotlenek 1 N – służy do utrzymania odpowiedniego pH roztworu
• Sorbitol (E420) – substancja pomocnicza o działaniu stabilizującym
• Polisorbat 80 – surfaktant zapobiegający agregacji cząsteczek białkowych
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna leku

Neupogen występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lub jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułko-strzykawce. Lek ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu. ⁵

Forma podania i przygotowanie leku do stosowania

Neupogen może być podawany bezpośrednio w formie roztworu do wstrzykiwań lub po uprzednim rozcieńczeniu jako roztwór do infuzji. W przypadku konieczności rozcieńczenia, lek może być przygotowany w 5% roztworze glukozy. ⁶

Zalecenia dotyczące rozcieńczania

Podczas rozcieńczania produktu Neupogen należy przestrzegać następujących zasad: ⁷

• Stężenie końcowe roztworu nie powinno być mniejsze niż 2 mikrogramy (0,2 mln j.m.)/ml
• Roztwór przed użyciem musi być przejrzysty i bez widocznych cząstek
• W przypadku rozcieńczania do stężeń poniżej 15 mikrogramów (1,5 mln j.m.)/ml wymagane jest dodanie ludzkiej albuminy osoczowej (HSA)

Dla pacjentów otrzymujących filgrastym rozcieńczony do stężeń poniżej 15 mikrogramów/ml należy dodać ludzką albuminę osoczową (HSA) do uzyskania stężenia końcowego wynoszącego 2 mg/ml. Przykładowo, jeśli końcowa objętość roztworu do wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a całkowita dawka filgrastymu jest mniejsza niż 300 mikrogramów (30 mln j.m.), należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy zgodnego z Farmakopeą Europejską. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

W procesie przygotowania leku do podania należy uwzględnić następujące niezgodności farmaceutyczne: ⁹

• Produktu Neupogen nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu ze względu na ryzyko adsorpcji substancji czynnej na szkle lub materiałach plastikowych
• Nie należy mieszać leku z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem 5% roztworu glukozy

Po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy, Neupogen wykazuje kompatybilność zarówno ze szkłem, jak i różnymi materiałami syntetycznymi, takimi jak PVC, poliolefina (kopolimer polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylen. ¹⁰

Stabilność i przechowywanie leku

Okres ważności produktu Neupogen wynosi 3 lata. Lek należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Ampułko-strzykawki powinny być przechowywane w zewnętrznym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. ¹¹

Przypadkowe narażenie na temperaturę zamarzania nie wpływa na stabilność produktu Neupogen. ¹²

W przypadku rozcieńczonego roztworu do podawania w infuzji, stabilność chemiczna i fizyczna wynosi 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych. ¹³

Opakowanie i sposób podania

Opakowanie produktu Neupogen zawiera 1 ampułko-strzykawkę z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka wykonana jest ze szkła typu I, z zamocowaną nierdzewną, stalową igłą w osłonce. Należy zwrócić uwagę, że osłonka igły ampułko-strzykawki może zawierać suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) lub gumę syntetyczną. ¹⁴

Neupogen nie zawiera środków konserwujących, dlatego ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, co minimalizuje ryzyko skażenia mikrobiologicznego. ¹⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁶