Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Neupogen 960 mcg/ml (48 mln j.m./0,5 ml)

Wpływ filgrastymu na płodność, ciążę i laktację

Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik pobudzający tworzenie kolonii granulocytów) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Jako substancja biologicznie czynna o silnym działaniu stymulującym na układ krwiotwórczy, wymaga dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie istnieją, co znacznie utrudnia ocenę bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek. Lekarz powinien być świadomy, że dostępne badania przedkliniczne wskazują na potencjalnie szkodliwy wpływ filgrastymu na procesy reprodukcyjne.²

W badaniach na modelach zwierzęcych, zwłaszcza u królików, zaobserwowano istotne zwiększenie częstości poronień. Efekt ten występował po zastosowaniu dużych, wielokrotnych dawek, przekraczających typową ekspozycję kliniczną, i towarzyszył mu toksyczny wpływ na organizm samic.³

Szczególnie istotna dla lekarzy prowadzących informacja dotyczy zdolności filgrastymu do przenikania przez barierę łożyskową. W literaturze medycznej opisano przypadki, w których wykazano przenikanie filgrastymu przez łożysko u kobiet ciężarnych, co może potencjalnie wpływać na rozwijający się płód.⁴

Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe dane, produkt Neupogen nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Lekarz powinien jasno zakomunikować pacjentce, że w przypadku konieczności zastosowania filgrastymu należy rozważyć alternatywne metody leczenia, a jeśli jest to niemożliwe – dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.⁵

Stosowanie w okresie laktacji

W przypadku kobiet karmiących piersią lekarz powinien poinformować pacjentkę, że aktualnie brak jest pewnych danych dotyczących przenikania filgrastymu i/lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono odpowiednich badań, które mogłyby jednoznacznie wykluczyć ryzyko dla karmionego piersią dziecka.⁶

Decyzja odnośnie kontynuowania karmienia piersią lub leczenia produktem Neupogen powinna być podjęta przez lekarza wspólnie z pacjentką, po dokładnym przeanalizowaniu:

• Korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka – wpływ na rozwój, odporność i więź z matką
• Korzyści z leczenia filgrastymem dla matki – poprawa parametrów hematologicznych, zmniejszenie ryzyka powikłań neutropenii

Lekarz powinien wyraźnie zakomunikować pacjentce potrzebę dokonania wyboru między przerwaniem karmienia piersią a przerwaniem podawania filgrastymu, kierując się przede wszystkim dobrem dziecka i stanem klinicznym matki.⁷

Wpływ na płodność

Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentkom i pacjentom w wieku rozrodczym, są dane dotyczące wpływu filgrastymu na płodność. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu filgrastymu na rozrodczość ani płodność zarówno u samców, jak i samic. Jest to ważna informacja dla pacjentów planujących posiadanie potomstwa w przyszłości.⁸

Produkt Neupogen w dawce 960 mikrogramów/ml (48 mln j.m./0,5 ml) zawiera jako substancję pomocniczą sorbitol (E420) w ilości 50 mg na ml roztworu, co również może mieć znaczenie w określonych populacjach pacjentów.⁹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy prowadzących

Lekarz prowadzący leczenie filgrastymem powinien uwzględnić następujące aspekty w komunikacji z pacjentkami:

1. Przed rozpoczęciem terapii filgrastymem u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę
2. Poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia
3. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym
4. U kobiet karmiących piersią należy rozważyć przerwanie karmienia lub odroczenie leczenia filgrastymem, jeśli jest to klinicznie możliwe
5. Brak danych wskazujących na negatywny wpływ filgrastymu na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn może być istotną informacją dla pacjentów planujących posiadanie potomstwa w przyszłości

Decyzje dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinny być podejmowane indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem alternatywnych opcji terapeutycznych.¹⁰