Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Laticort 0,1%

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania hydrokortyzonu 17-maślanu zostały częściowo określone na podstawie badań przeprowadzonych dla tego związku, jak również poprzez ekstrapolację danych uzyskanych dla innych kortykosteroidów o zbliżonej budowie chemicznej. Poniżej przedstawiono dostępne informacje w zakresie działania mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na płodność.¹

Działanie mutagenne

Dla hydrokortyzonu maślanu nie przeprowadzono bezpośrednich badań dotyczących potencjalnego działania mutagennego. Dostępne są natomiast dane z badań innych kortykosteroidów o podobnej strukturze chemicznej, które mogą stanowić podstawę do oceny bezpieczeństwa tego związku.²

W przypadku flutykazonu propionianu, wyniki testów mutagenności były negatywne w następujących modelach badawczych:

• Test Ames’a na bakteriach Escherichia coli – nie wykazano potencjału wywoływania mutacji genowych³
• Test konwersji genów na drożdżach Saccharomyces cerevisiae – brak działania mutagennego⁴
• Test na komórkach jajnika chomika chińskiego – nie stwierdzono potencjału mutagennego⁵
• Badania na limfocytach ludzkich in vitro – brak działania mutagennego⁶
• Test mikrojąderkowy na myszach – nie wykazano działania klastogenowego (zdolności wywoływania uszkodzeń chromosomów)⁷

Dodatkowo, badania przeprowadzone dla hydrokortyzonu i prednizolonu na bakteriach Salmonella typhimurium również nie wykazały działania mutagennego tych związków.⁸

Działanie rakotwórcze

Dla hydrokortyzonu maślanu brak jest specyficznych danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego w modelach zwierzęcych. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, nie uzyskano danych epidemiologicznych, które wskazywałyby na związek między miejscowym stosowaniem kortykosteroidów a zwiększonym ryzykiem występowania nowotworów skóry u ludzi.⁹

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających wpływ hydrokortyzonu maślanu na płodność. Jednakże, wyniki badań dla innych kortykosteroidów wskazują na możliwy wpływ tej grupy leków na parametry płodności. Należy jednak zaznaczyć, że brak jest badań specyficznych dla hydrokortyzonu maślanu w tym zakresie.¹⁰

Dostępne dane przedkliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania hydrokortyzonu maślanu zawartego w preparacie Laticort 0,1% są ograniczone, jednak bazując na wynikach badań dla związków o podobnej strukturze chemicznej, można wnioskować o niskim potencjale mutagennym tego związku. Nie ma również dowodów na rakotwórcze działanie miejscowo stosowanych kortykosteroidów u ludzi.