Skład i postać leku
Ioflupane (123I) ROTOP 74 MBq/ml

Pełen skład leku Ioflupane (123I) ROTOP

Ioflupane (123I) ROTOP to radiofarmaceutyk dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 74 MBq/ml. Główną substancją czynną leku jest joflupan (123I), którego zawartość wynosi dokładnie 74 MBq na mililitr roztworu na dzień i godzinę odniesienia. Przekłada się to na stężenie joflupanu w zakresie od 0,07 do 0,13 μg/ml.¹

Produkt jest dostępny w dwóch wariantach wielkości opakowań:

• Fiolka jednodawkowa 2,5 ml, zawierająca 185 MBq joflupanu (123I) przy zakresie aktywności molowej od 2,5 do 4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol na dzień i godzinę odniesienia²
• Fiolka jednodawkowa 5 ml, zawierająca 370 MBq joflupanu (123I) przy zakresie aktywności molowej od 2,5 do 4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol na dzień i godzinę odniesienia³

Substancje pomocnicze

W skład leku Ioflupane (123I) ROTOP wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Kwas octowy lodowaty – substancja pomocnicza stabilizująca pH roztworu
• Sodu octan trójwodny – komponent buforowy utrzymujący odpowiednie pH
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik organiczny ułatwiający stabilność preparatu
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera 31,6 g etanolu na litr roztworu, co stanowi istotną informację z punktu widzenia klinicznego.⁵

Postać farmaceutyczna leku

Ioflupane (123I) ROTOP występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym wyglądem.⁶

Opakowanie i okres ważności

Lek dostarczany jest w fiolkach o pojemności 10 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej typu I oraz zabezpieczonych aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Fiolki umieszczane są w osłonie ochronnej wykonanej z ołowiu, co stanowi zabezpieczenie przed promieniowaniem.⁷

Dostępne są dwie wielkości opakowania:⁸

• Fiolka zawierająca 2,5 ml roztworu
• Fiolka zawierająca 5 ml roztworu

Okres ważności preparatu jest różny w zależności od objętości fiolki:⁹

• Fiolka 2,5 ml: 7 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie
• Fiolka 5 ml: 20 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie

Zgodność farmaceutyczna

Badania wykazały zgodność farmaceutyczną produktu Ioflupane (123I) ROTOP z wodą do wstrzykiwań oraz z roztworem fizjologicznym soli. Oznacza to, że preparat może być rozcieńczany tymi roztworami bez ryzyka wystąpienia niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Ioflupane (123I) ROTOP nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Należy jednak pamiętać, że jako radiofarmaceutyk, powinien być przechowywany zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych, które regulują zasady postępowania z materiałami radioaktywnymi.¹¹

Przygotowanie i stosowanie produktu

Ze względu na specyficzny charakter produktu jako radiofarmaceutyku, jego stosowanie podlega szczególnym zasadom bezpieczeństwa:¹²

• Produkt może być odbierany, wykorzystywany i podawany wyłącznie przez personel upoważniony do pracy z materiałami radioaktywnymi
• Stosowanie musi odbywać się w odpowiednich warunkach klinicznych
• Wszystkie czynności związane z odbiorem, przechowywaniem, stosowaniem, przenoszeniem i usuwaniem produktu podlegają odpowiednim przepisom i wymagają odpowiednich zezwoleń od właściwych organów

Przygotowanie produktu powinno być prowadzone w sposób zapewniający zarówno odpowiednie bezpieczeństwo radiologiczne, jak i zachowanie jakości farmaceutycznej. Niezbędne jest podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu utrzymania jałowości preparatu.¹³

W przypadku stwierdzenia naruszenia integralności produktu na dowolnym etapie przygotowania, konieczne jest odstąpienie od jego użycia.¹⁴

Procedury podawania produktu powinny być prowadzone w sposób minimalizujący zarówno ryzyko skażenia samego preparatu, jak i narażenia personelu medycznego na promieniowanie. Obligatoryjne jest stosowanie odpowiednich osłon chroniących przed promieniowaniem.¹⁵

Należy również pamiętać, że stosowanie radiofarmaceutyków wiąże się z ryzykiem ekspozycji na promieniowanie osób trzecich, zarówno poprzez promieniowanie zewnętrzne, jak i potencjalne skażenie biologiczne (mocz, wymiociny pacjenta itp.). Z tego powodu niezbędne jest zastosowanie odpowiednich środków ochrony radiologicznej, zgodnych z przepisami krajowymi.¹⁶

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Ioflupane (123I) ROTOP oraz powstałe odpady powinny być usuwane zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi. Przepisy te uwzględniają specyficzne wymagania dotyczące bezpiecznej utylizacji substancji promieniotwórczych.¹⁷