Wpływ Ioflupane (123I) ROTOP na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie radiofarmaceutyków, w tym Ioflupane (123I) ROTOP, u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. Lekarz musi dokładnie ocenić korzyści diagnostyczne w stosunku do potencjalnego ryzyka dla matki i płodu lub dziecka karmionego piersią.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed podaniem preparatu Ioflupane (123I) ROTOP kobiecie w wieku rozrodczym, należy bezwzględnie przeprowadzić dokładny wywiad wykluczający ciążę. Każdą pacjentkę, u której wystąpiło opóźnienie miesiączki, należy traktować jako potencjalnie ciężarną do momentu jednoznacznego wykluczenia ciąży.²

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących możliwej ciąży, należy dążyć do zminimalizowania ekspozycji na promieniowanie, jednocześnie zapewniając odpowiednią jakość diagnostyczną badania. W takiej sytuacji lekarz powinien rozważyć wykorzystanie alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego.³

Ciąża

Stosowanie produktu Ioflupane (123I) ROTOP jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Należy bezwzględnie przestrzegać tego ograniczenia ze względu na ryzyko ekspozycji płodu na promieniowanie jonizujące.⁴

Badania dotyczące szkodliwego wpływu preparatu na reprodukcję nie zostały przeprowadzone na modelach zwierzęcych. Jednocześnie wiadomo, że badania z wykorzystaniem radioizotopów u kobiet ciężarnych skutkują ekspozycją płodu na promieniowanie jonizujące.⁵

Przy zastosowaniu standardowej dawki 185 MBq joflupanu (123I), macica pochłania dawkę promieniowania wynoszącą 2,6 mGy, co stanowi istotne obciążenie dla rozwijającego się płodu.⁶

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania joflupanu (123I) do mleka kobiecego, dlatego brak jest jednoznacznych danych na ten temat.⁷

Przed podaniem produktu Ioflupane (123I) ROTOP kobiecie karmiącej piersią lekarz powinien:

• Rozważyć możliwość odroczenia badania do zakończenia karmienia piersią⁸
• Przeanalizować, czy inny produkt radiofarmaceutyczny będzie bardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę wydzielanie radioizotopów do mleka⁹

Jeśli podanie produktu Ioflupane (123I) ROTOP zostanie uznane za konieczne, pacjentka musi przerwać karmienie piersią na okres 3 dni i zastąpić je sztucznymi mieszankami dla niemowląt.¹⁰

W trakcie przerwy w karmieniu piersią niezbędne jest regularne odciąganie i utylizacja pokarmu, aby podtrzymać laktację i jednocześnie zapobiec ekspozycji dziecka na związki radioaktywne, które mogą być obecne w mleku matki.¹¹

Płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ preparatu Ioflupane (123I) ROTOP na płodność u ludzi ani na modelach zwierzęcych. Brak jest dostępnych danych naukowych dotyczących potencjalnego wpływu tego radiofarmaceutyku na zdolności rozrodcze mężczyzn i kobiet.¹²

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy dotyczących stosowania Ioflupane (123I) ROTOP u kobiet w wieku rozrodczym