Działania niepożądane leku Ioflupane (123I) ROTOP

Joflupan (123I) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w diagnostyce obrazowej. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę zidentyfikowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Ioflupane (123I) ROTOP, 74 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań.¹

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W każdej grupie o określonej częstości, działania niepożądane przedstawione są według malejącego stopnia ciężkości.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Opis wybranych działań niepożądanych

Ból głowy jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym często (≥ 1/100 do < 1/10). Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tego objawu, zwłaszcza w pierwszych godzinach po podaniu radiofarmaceutyku.⁴

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować silny ból lub uczucie pieczenia, szczególnie gdy produkt jest podawany do małych żył. Takie reakcje występują niezbyt często, ale wymagają uwagi personelu medycznego podczas podawania leku.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności czy suchość błony śluzowej jamy ustnej występują niezbyt często, natomiast wymioty zgłaszane są z częstością nieznaną. Objawy te są zwykle przemijające i ustępują samoistnie.⁶

Reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wysypka, pokrzywka czy nadmierna potliwość zostały zgłoszone z częstością nieznaną. Mogą być one objawem nadwrażliwości na składniki preparatu.⁷

Ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie

Należy pamiętać, że narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się potencjalnie z ryzykiem indukcji nowotworów oraz możliwością wystąpienia wad wrodzonych. Jednakże przy maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq, dawka skuteczna wynosi 4,63 mSv, co sprawia, że prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych jest niewielkie.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Ze względu na charakter radiofarmaceutyku, jakim jest Ioflupane (123I) ROTOP, 74 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań, oraz jego jednorazowe podanie diagnostyczne, profil bezpieczeństwa należy uznać za akceptowalny. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i przemija spontanicznie. Kluczowe znaczenie ma jednak właściwe monitorowanie pacjenta po podaniu produktu, szczególnie pod kątem możliwych reakcji nadwrażliwości, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.¹¹