Inflanor Plus
Tabletki powlekane, 200 mg + 500 mg
Produkt leczniczy zawiera paracetamol oraz ibuprofen, które działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Jest przeznaczony do doraźnego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, migrena, ból pleców, menstruacyjny, zębów, mięśniowo-stawowy oraz ból związany z przeziębieniem i grypą. Preparat sprawdza się szczególnie, gdy potrzebne jest silniejsze działanie przeciwbólowe niż przy stosowaniu ibuprofenu lub paracetamolu osobno. Może być stosowany u osób dorosłych w celu złagodzenia różnych dolegliwości bólowych i gorączki.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Inflanor Plus to preparat zawierający 500 mg paracetamolu oraz 200 mg ibuprofenu w jednej tabletce powlekanej, przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w celu łagodzenia bólu i gorączki. Standardowa dawka dla dorosłych to 1 tabletka do 3 razy na dobę, z co najmniej 6-godzinną przerwą między dawkami, co odpowiada maksymalnie 1500 mg paracetamolu i 600 mg ibuprofenu na dobę. W przypadku braku efektu możliwe jest zwiększenie dawki do 2 tabletek do 3 razy na dobę (maksymalnie 3000 mg paracetamolu i 1200 mg ibuprofenu), jednak tylko u pacjentów o masie ciała ≥60 kg. U osób starszych nie wymaga się modyfikacji dawkowania, ale ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki oraz regularną kontrolę stanu klinicznego. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek i/lub wątroby dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane i utrzymywane na możliwie najniższym poziomie, natomiast u osób z ciężką niewydolnością tych narządów lek jest przeciwwskazany. Inflanor Plus należy przyjmować doustnie podczas posiłku, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego, które mogą obejmować krwawienia. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów, bądź konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek, co odpowiada 3000 mg paracetamolu i 1200 mg ibuprofenu, nie należy jej przekraczać.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Inflanor Plus 200 mg + 500 mg
ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, działanie niepożądane, ibuprofen, Inflanor Plus, krwawienie z przewodu pokarmowego, łagodne do umiarkowanego zaburzenie czynności nerek, maksymalna dawka dobowa, niesteroidowy lek przeciwzapalny, paracetamol, paracetamol i ibuprofen, podanie doustne, przeciwwskazanie, tabletka powlekana, utrzymujące się objawy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Inflanor Plus to preparat zawierający paracetamol (500 mg) oraz ibuprofen (200 mg), stosowany jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny. Wśród działań niepożądanych, szczególnie istotne są bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne związane z obecnością ibuprofenu, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca terapii i charakteryzują się m.in. rozległą wysypką, pęcherzami, nadżerkami na skórze i błonach śluzowych, a także ogólnoustrojowymi symptomami jak gorączka i leukocytoza.
Zaleca się szczególną czujność kliniczną w początkowym okresie stosowania Inflanor Plus, z natychmiastowym przerwaniem terapii po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak rozległa wysypka, zmiany na błonach śluzowych, świąd, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu. W przypadku potwierdzenia ciężkich działań niepożądanych konieczne jest wdrożenie odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego, które może wymagać hospitalizacji. Monitorowanie pacjenta oraz edukacja dotycząca wczesnego rozpoznania objawów są kluczowe dla minimalizacji ryzyka powikłań związanych z terapią tym lekiem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Inflanor Plus 200 mg + 500 mg
ciężka reakcja skórna, dermatoza, ibuprofen, lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, leukocytoza, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk, ostra uogólniona osutka krostkowa, paracetamol, reakcja nadwrażliwości, rumień, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wysypka skórna, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, zmiana pęcherzowa, zmiany na błonach śluzowych -
Profil bezpieczeństwa leku
Inflanor Plus, zawierający ibuprofen i paracetamol, jest bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących piersią, gdyż oba składniki przenikają do mleka w ilościach nieistotnych klinicznie, nie powodując szkodliwych efektów u niemowląt. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się ostrożność ze względu na potencjalne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność. Ponadto, pomimo braku bezpośrednich danych o interakcji z alkoholem, należy unikać jego spożycia podczas terapii, gdyż paracetamol zwiększa ryzyko hepatotoksyczności, a ibuprofen może nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z łagodnym do umiarkowanego stopniem niewydolności nerek lub wątroby zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz indywidualną ocenę dawkowania i regularny monitoring. Inflanor Plus jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego u seniorów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Inflanor Plus 200 mg + 500 mg
-
Przeciwwskazania
Lek Inflanor Plus, zawierający 500 mg paracetamolu i 200 mg ibuprofenu, posiada liczne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed jego zastosowaniem. Bezwzględnie nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub pomocnicze, a także u osób z reakcjami alergicznymi na NLPZ, takimi jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma indukowana NLPZ, zapalenie błony śluzowej nosa czy pokrzywka. Przeciwwskazania obejmują także aktywną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, krwotoki z przewodu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia, ciężką niewydolność wątroby, nerek oraz serca (klasa IV wg NYHA). Ponadto, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla i powikłań krwotocznych u matki i płodu.
Inflanor Plus nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi paracetamol, NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach powyżej 75 mg/dobę. W przypadku pacjentów z łagodniejszymi schorzeniami przewodu pokarmowego, niewydolnością narządową I-III stopnia (wątroba, nerki, serce), nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami czynności płytek krwi, chorobami układu oddechowego, a także w I i II trymestrze ciąży oraz podczas karmienia piersią, zaleca się ostrożność, ścisłe monitorowanie oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być oparta na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem wszystkich wymienionych przeciwwskazań i środków ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Inflanor Plus 200 mg + 500 mg
agregacja płytek krwi, astma indukowana przez NLPZ, choroba wrzodowa, inhibitor cyklooksygenazy-2, krwotok z żołądka, kwas acetylosalicylowy, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, paracetamol, perforacja przewodu pokarmowego, pokrzywka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewód tętniczy Botalla, refluks żołądkowo-przełykowy, retencja sodu, skurcz oskrzeli, trzeci trymestr ciąży, zaburzenie krzepnięcia, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej żołądka, zespół jelita drażliwego -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil bezpieczeństwa toksykologicznego substancji czynnych ibuprofenu (200 mg) oraz paracetamolu (500 mg) wchodzących w skład produktu leczniczego Inflanor Plus został potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych oraz w szeroko zakrojonych badaniach klinicznych z udziałem ludzi. Analiza dokumentacji przedklinicznej nie wykazała nowych, istotnych danych nieklinicznych, które mogłyby wpłynąć na decyzje terapeutyczne lekarza, uzupełniając informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Badania obejmowały toksykologię ostrą, podprzewlekłą i przewlekłą, a także ocenę potencjału genotoksycznego, karcynogennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu, co potwierdza kompleksowy i dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa obu substancji.
Długotrwałe stosowanie kliniczne ibuprofenu i paracetamolu potwierdza ich ustalone profile bezpieczeństwa oraz korzystny stosunek korzyści do ryzyka w terapii z wykorzystaniem produktu Inflanor Plus. Połączenie dawek 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu w jednej formulacji zapewnia skuteczność terapeutyczną przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa, co jest istotne dla lekarzy przepisujących lek w praktyce klinicznej. W świetle dostępnych danych nie zaobserwowano nowych zagrożeń toksykologicznych, co potwierdza stabilność i przewidywalność działania preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inflanor Plus 200 mg + 500 mg
badanie doświadczalne, badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane niekliniczne, dokumentacja przedkliniczna, ibuprofen, Inflanor Plus, model zwierzęcy, paracetamol, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa przedklinicznego, profil bezpieczeństwa toksykologicznego, rozwój płodu, stosowanie kliniczne, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, toksykologia, toksykologia ostra, toksykologia przewlekła, wpływ na reprodukcję -
Skład i postać leku
Inflanor Plus to lek w formie tabletek powlekanych, zawierający 500 mg paracetamolu oraz 200 mg ibuprofenu w każdej tabletce, co zapewnia synergistyczne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Tabletki mają wymiary: długość 18,9-19,4 mm, szerokość 8,9-9,3 mm oraz grubość 6,3-7,3 mm, a ich powłoka chroni substancje czynne, maskuje smak i ułatwia połykanie. Substancje pomocnicze, takie jak kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy oraz magnezu stearynian, zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne i fizykochemiczne preparatu.
Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 lub 20 tabletek, umieszczonych w białych, nieprzezroczystych blistrach PVC/PVDC/Aluminium, z okresem ważności 3 lata od daty produkcji. Inflanor Plus cechuje się stabilnością farmaceutyczną bez stwierdzonych niezgodności, a przechowywanie nie wymaga specjalnych warunków poza ochroną przed dziećmi. Utylizacja niewykorzystanych tabletek powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapobiec zagrożeniom środowiskowym i zdrowotnym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Inflanor Plus 200 mg + 500 mg
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, działanie synergistyczne, folia PVC/PVDC/Aluminium, hydroksypropyloceluloza, ibuprofen, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, niezgodność farmaceutyczna, paracetamol, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, tlenek żelaza, utylizacja leków -
Właściwości farmakodynamiczne
Inflanor Plus to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy złożony z 500 mg paracetamolu oraz 200 mg ibuprofenu w jednej tabletce powlekanej, należący do grupy ATC N02BE51. Ibuprofen, jako NLPZ, działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, głównie przez obwodowe hamowanie COX-2, co zmniejsza wrażliwość zakończeń nerwów nocyceptywnych oraz migrację limfocytów do miejsc zapalenia, a także wykazuje działanie przeciwgorączkowe poprzez ośrodkowe hamowanie prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol wykazuje głównie ośrodkowe działanie przeciwbólowe, prawdopodobnie poprzez hamowanie aktywności COX-2 i modulację układu serotoninergicznego. Synergistyczne połączenie obu substancji skutkuje silniejszym i szybszym efektem przeciwbólowym oraz dłuższym czasem działania niż stosowanie ich osobno.
Badania kliniczne potwierdziły wyższą skuteczność Inflanor Plus w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego zęba oraz przewlekłego bólu kolana w porównaniu do 1000 mg paracetamolu i 400 mg ibuprofenu podawanych osobno. Mediana czasu do odczuwalnego działania przeciwbólowego wynosi 18,3 minuty (vs. 23,8 minuty dla ibuprofenu 400 mg), a czas do silniejszego działania to 44,6 minuty (vs. 70,5 minuty dla ibuprofenu). Czas trwania działania przeciwbólowego Inflanor Plus wynosi 9,1 godziny, co jest istotnie dłuższe niż 4-5 godzin dla paracetamolu. Satysfakcja pacjentów w leczeniu bólu pooperacyjnego zęba wyniosła 93,2%, a w przewlekłym bólu kolana 60,2%, co było statystycznie istotnie wyższe niż w grupach porównawczych (p<0,0001 i p<0,001 odpowiednio).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Inflanor Plus 200 mg + 500 mg
agregacja płytek krwi, ból gardła, ból głowy, ból menstruacyjny, ból mięśniowy, ból pleców, ból pooperacyjny zęba, ból zęba, cyklooksygenaza-2, działanie kardioprotekcyjne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, ibuprofen, izoenzym COX-2, kwas acetylosalicylowy, nerw nocyceptywny, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ośrodkowe działanie przeciwbólowe, paracetamol, podwzgórze, przewlekły ból kolana, stan zapalny, synteza prostaglandyn, tromboksan -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Inflanor Plus zawiera paracetamol (500 mg) oraz ibuprofen (200 mg). W kontekście ciąży, paracetamol jest uważany za względnie bezpieczny, nie wykazując toksycznego wpływu na płód ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, choć dane dotyczące wpływu na rozwój układu nerwowego są niejednoznaczne. Natomiast ibuprofen, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, niesie ryzyko poważnych powikłań, zwłaszcza po 20. tygodniu ciąży, takich jak małowodzie, zwężenie przewodu tętniczego, poronienia oraz wady rozwojowe serca i przewodu pokarmowego. Ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrasta z poziomu <1% do około 1,5%, zależnie od dawki i czasu terapii. Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ krążenia i oddechowy płodu, zaburzenia czynności nerek oraz wydłużenia czasu krwawienia u matki. Stosowanie leku w pierwszym i drugim trymestrze powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnie koniecznych, z minimalną dawką i czasem terapii oraz monitorowaniem płodu po 20. tygodniu.
W okresie laktacji zarówno ibuprofen, jak i paracetamol przenikają do mleka matki w ilościach uznawanych za bezpieczne (ibuprofen – 0,0008% dawki matczynej), co pozwala na kontynuację karmienia piersią podczas krótkotrwałej terapii w zalecanych dawkach. Inflanor Plus nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę ze względu na potencjalne, odwracalne zaburzenia owulacji wywołane przez ibuprofen. W przypadku trudności z zajściem w ciążę lub diagnostyki niepłodności, wskazane jest rozważenie odstawienia preparatu. Podczas konsultacji medycznej należy szczegółowo omówić z pacjentką ryzyko stosowania Inflanor Plus w ciąży i laktacji, dostosowując terapię do indywidualnej sytuacji klinicznej oraz stosunku korzyści do ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Inflanor Plus 200 mg + 500 mg
diagnostyka niepłodności, efekt przeciwpłytkowy, ibuprofen, Inflanor Plus, inhibitory COX, małowodzie, nadciśnienie płucne płodu, neurotoksyczność paracetamolu, niewydolność nerek, NLPZ, pierwszy trymestr ciąży, poronienie, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie leków do mleka, tabletki powlekane, toksyczność płodowa, trzeci trymestr ciąży, wady przewodu pokarmowego, wady rozwojowe, wady serca, wady wrodzone, zaburzenia owulacji, zahamowanie skurczów macicy, zwężenie przewodu tętniczego -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Inflanor Plus, zawierający 500 mg paracetamolu oraz 200 mg ibuprofenu w formie tabletek powlekanych, nie był poddany dedykowanym badaniom klinicznym oceniającym jego wpływ na zdolności psychomotoryczne, w tym prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Niemniej jednak, podczas terapii mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy i senność, które mogą istotnie zaburzać koordynację ruchową, czas reakcji oraz czujność pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko mikroepizodów snu oraz zaburzeń widzenia, które mogą zwiększać ryzyko wypadków drogowych lub urazów podczas obsługi maszyn. Ryzyko to może być szczególnie nasilone w początkowym okresie leczenia oraz u osób starszych.
W praktyce klinicznej lekarz powinien każdorazowo informować pacjenta o potencjalnym wpływie Inflanor Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, podkreślając konieczność zachowania ostrożności oraz monitorowania objawów takich jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia widzenia. Zaleca się, aby pierwszą dawkę leku pacjent przyjmował w warunkach umożliwiających ocenę indywidualnej reakcji organizmu (np. wieczorem przed snem) oraz unikał jednoczesnego spożywania alkoholu i innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie poinformowania pacjenta o tych ryzykach, co ma znaczenie zarówno dla bezpieczeństwa terapii, jak i aspektów formalno-prawnych w przypadku zdarzeń drogowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Inflanor Plus 200 mg + 500 mg
badanie kliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, ibuprofen, koordynacja ruchowa, mikroepizod snu, ograniczenie psychomotoryczne, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, produkt leczniczy, senność, sprawność psychomotoryczna, tabletka powlekana, zaburzenie widzenia, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Inflanor Plus to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający paracetamol 500 mg oraz ibuprofen 200 mg, przeznaczony do doraźnego leczenia bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym u pacjentów dorosłych. Preparat znajduje zastosowanie w różnych typach bólu, takich jak migrenowy, głowy, pleców, menstruacyjny, zębów, reumatyczny, mięśniowy, a także w łagodnych postaciach zapalenia stawów oraz bólach towarzyszących infekcjom górnych dróg oddechowych, w tym przeziębieniu i grypie. Dodatkowo Inflanor Plus może być stosowany w celu obniżenia gorączki. Synergistyczne działanie paracetamolu i ibuprofenu pozwala na uzyskanie silniejszego efektu przeciwbólowego niż monoterapia, co jest szczególnie istotne w sytuacjach klinicznych wymagających intensywniejszej analgezji.
Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są szare, powlekane, owalne, z wytłoczonym oznaczeniem „200 M 500” i wymiarach około 19 mm długości, 9 mm szerokości oraz 6,3-7,3 mm grubości. Inflanor Plus jest wskazany wyłącznie dla osób dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Ze względu na obecność dwóch substancji czynnych, lek rekomendowany jest do krótkotrwałego, doraźnego stosowania w leczeniu objawowym, a nie do terapii przewlekłego bólu. Połączenie paracetamolu i ibuprofenu w jednej tabletce umożliwia osiągnięcie lepszego efektu analgetycznego przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych związanych z wyższymi dawkami pojedynczych leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Inflanor Plus 200 mg + 500 mg
ból gardła, ból głowy, ból kręgosłupa, ból menstruacyjny, ból mięśniowy, ból pleców, ból reumatyczny, ból zęba, bolesne miesiączkowanie, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, działanie niepożądane, działanie synergistyczne, ibuprofen, infekcja górnych dróg oddechowych, leczenie doraźne bólu, migrena, napad migreny, paracetamol, podwyższona temperatura ciała, przewlekły ból, przeziębienie i grypa, stan gorączkowy, stan zapalny, zapalenie stawu