Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inflanor Plus 200 mg + 500 mg

Profil bezpieczeństwa toksykologicznego substancji czynnych ibuprofenu (200 mg) oraz paracetamolu (500 mg) wchodzących w skład produktu leczniczego Inflanor Plus został potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych oraz w szeroko zakrojonych badaniach klinicznych z udziałem ludzi. Analiza dokumentacji przedklinicznej nie wykazała nowych, istotnych danych nieklinicznych, które mogłyby wpłynąć na decyzje terapeutyczne lekarza, uzupełniając informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Badania obejmowały toksykologię ostrą, podprzewlekłą i przewlekłą, a także ocenę potencjału genotoksycznego, karcynogennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu, co potwierdza kompleksowy i dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa obu substancji.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Inflanor Plus

Profil bezpieczeństwa toksykologicznego substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Inflanor Plus (ibuprofen 200 mg + paracetamol 500 mg) został potwierdzony w licznych badaniach doświadczalnych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych oraz w obszernych badaniach klinicznych z udziałem ludzi. 1

Dostępność danych przedklinicznych

Na podstawie zgromadzonej dokumentacji przedklinicznej dla ibuprofenu i paracetamolu nie zidentyfikowano nowych, nieopisanych wcześniej danych nieklinicznych, które miałyby istotne znaczenie dla lekarza przepisującego lek Inflanor Plus i stanowiłyby uzupełnienie informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. 2

Profil bezpieczeństwa przedklinicznego ibuprofenu i paracetamolu jest dobrze poznany i udokumentowany w badaniach z zakresu toksykologii ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej, a także w badaniach dotyczących potencjału genotoksycznego, karcynogennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. 3

Zarówno ibuprofen, jak i paracetamol mają ustalone profile bezpieczeństwa wynikające z wieloletniego stosowania klinicznego, co potwierdza odpowiedni stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Inflanor Plus zawierającego połączenie tych substancji czynnych. 4

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl