Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Inflanor Plus, zawierający paracetamol (500 mg) i ibuprofen (200 mg) w postaci tabletek powlekanych, wymaga szczególnej uwagi lekarzy przepisujących ten lek ze względu na możliwe działania niepożądane związane z obiema substancjami czynnymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii.¹

Ostrzeżenia związane z paracetamolem

Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest szczególnie istotne u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. Należy wyraźnie poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie żadnych innych produktów zawierających paracetamol, co mogłoby prowadzić do niezamierzonego przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.²

Szczególnej uwagi wymaga jednoczesne stosowanie paracetamolu i flukloksacyliny. Taka kombinacja zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie w następujących grupach pacjentów:³

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – wymaga to odpowiedniego monitorowania funkcji nerek przed i w trakcie terapii
• Pacjenci z posocznicą – ze względu na zaburzenia metaboliczne towarzyszące zakażeniu ogólnoustrojowemu
• Pacjenci z niedożywieniem – mający zmniejszone rezerwy metaboliczne
• Pacjenci z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm) – co wpływa na metabolizm paracetamolu
• Pacjenci stosujący maksymalne dawki dobowe paracetamolu – co zwiększa obciążenie metaboliczne

W powyższych przypadkach zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, włączając wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu jako markera HAGMA.⁴

Ostrzeżenia związane z ibuprofenem

Podstawową zasadą podczas stosowania ibuprofenu jest zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Ponadto, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego w trakcie posiłków.⁵

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie narażone na działania niepożądane po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, do których należy ibuprofen. W tej grupie pacjentów częściej występują krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Dlatego u pacjentów geriatrycznych należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie podczas terapii.⁶

Szczególnej ostrożności wymagają również następujące grupy pacjentów:⁷

1. Pacjenci z zaburzeniami oddychania – u osób z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną (czynną lub w wywiadzie) istnieje ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli po podaniu NLPZ, w tym ibuprofenu. Konieczne jest dokładne monitorowanie funkcji oddechowej u tych pacjentów.⁸
2. Pacjenci z SLE i mieszaną chorobą tkanki łącznej – u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Wymaga to wzmożonej czujności klinicznej przy stosowaniu Inflanor Plus.⁹
3. Pacjenci z chorobami układu krążenia – osoby z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub z łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i obrzękami wymagają odpowiedniej kontroli i indywidualnych zaleceń. Należy pamiętać, że leczenie NLPZ może wiązać się z zatrzymaniem płynów i obrzękami.¹⁰

Zalecenia dotyczące monitorowania

W trakcie terapii produktem Inflanor Plus należy rozważyć systematyczne monitorowanie następujących parametrów:¹¹

• Parametry funkcji wątroby – ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby
• Parametry funkcji nerek – zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek
• Ciśnienie tętnicze krwi – u pacjentów z nadciśnieniem lub niewydolnością serca
• Objawy ze strony układu oddechowego – u pacjentów z astmą i chorobami alergicznymi
• Objawy neurologiczne – u pacjentów z SLE i mieszaną chorobą tkanki łącznej (pod kątem aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
• Stan nawodnienia – ze względu na ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków związanych z ibuprofem

Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów, które mogą świadczyć o działaniach niepożądanych, takich jak ból brzucha, czarne stolce, duszność, obrzęki, wysypka czy inne niepokojące symptomy.¹²