Emla Plaster
Plaster leczniczy, 25 mg + 25 mg
Produkt leczniczy w postaci plastra zawiera 25 mg lidokainy oraz 25 mg prylokainy w emulsji, która zapewnia miejscowe znieczulenie skóry. Plaster stosowany jest przed nakłuciem, cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi. Składnikami aktywnymi są lidokaina i prylokaina, które działają znieczulająco. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
EMLA PLASTER zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy w 1 g emulsji, aplikowany na skórę w celu miejscowego znieczulenia przed drobnymi zabiegami medycznymi. U dorosłych i młodzieży ≥12 lat zaleca się stosowanie 1 lub więcej plastrów na obszar skóry przez 1-5 godzin, z uwzględnieniem zmniejszenia efektu znieczulenia przy dłuższym czasie aplikacji. U dzieci dawkowanie jest ściśle zależne od wieku: noworodki 0-2 miesiące – max 1 plaster na 1 godzinę (jedna dawka/24h), niemowlęta 3-11 miesięcy – do 2 plastrów na 1 godzinę (max 2 dawki/24h, odstęp ≥12h), dzieci 1-5 lat – do 10 plastrów na 1-5 godzin, dzieci 6-11 lat – do 20 plastrów na 1-5 godzin. U dzieci z atopowym zapaleniem skóry czas aplikacji skraca się do 30 minut przed usunięciem zmian mięczakowych. Nie stosować u wcześniaków (<37 tyg. ciąży) oraz niemowląt do 12 miesiąca leczonych lekami indukującymi methemoglobinę.
Wskazane jest prawidłowe umieszczenie plastra na skórze – dociskanie jedynie krawędzi, unikanie ucisku środka plastra, co zapobiega rozprzestrzenianiu emulsji i utracie przylepności. Przed aplikacją można wygolić owłosienie, plasteru nie wolno dzielić ani przecinać. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie jest konieczna redukcja dawki. Maksymalna liczba dawek u dzieci powyżej 3 miesięcy to 2 na 24 godziny z co najmniej 12-godzinnym odstępem. Stosowanie dłuższe niż 1 godzina u dzieci nie jest udokumentowane. Powierzchnia plastra to około 10 cm², co należy uwzględnić przy aplikacji na małych obszarach u niemowląt i noworodków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Emla Plaster 25 mg + 25 mg
-
Działania niepożądane
EMLA PLASTER zawiera lidokainę i prylokainę po 25 mg w eutektycznej mieszaninie na krążku o powierzchni około 10 cm². Profil bezpieczeństwa produktu charakteryzuje się głównie przemijającymi reakcjami miejscowymi, które występują często (≥1/100 do <1/10) i obejmują rumień, obrzęk oraz bladość w miejscu aplikacji. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się uczucie pieczenia, świąd i odczucie ciepła. Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1000) obejmują methemoglobinemię, reakcje nadwrażliwości, podrażnienie rogówki oraz plamicę i wybroczyny, szczególnie u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym. Methemoglobinemia, poważne powikłanie prowadzące do niedotlenienia tkanek, występuje częściej u noworodków i niemowląt do 12 miesiąca życia, zwłaszcza przy przedawkowaniu preparatu.
Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się jako wysypka, świąd, obrzęk czy reakcje anafilaktyczne i są rzadkie. Podrażnienie rogówki, również rzadkie, wynika z kontaktu produktu z oczami i objawia się dyskomfortem oraz zaczerwienieniem. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, z wyjątkiem zwiększonego ryzyka methemoglobinemii u niemowląt. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego, korzystając z dostępnych kanałów zgłoszeń, co jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Emla Plaster 25 mg + 25 mg
atopowe zapalenie skóry, bezpieczeństwo farmakoterapii, bladość skóry, klasyfikacja MedDRA, kontakt z oczami, lidokaina i prilokaina, methemoglobinemia, mięczak zakaźny, mieszanina eutektyczna, nadwrażliwość, niedotlenienie tkanek, obrzęk miejscowy, pieczenie skóry, plaster EMLA, podrażnienie rogówki, reakcja anafilaktyczna, reakcje miejscowe, rumień, świąd skóry -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt EMLA PLASTER jest bezpieczny do stosowania u różnych grup pacjentów, w tym u kobiet karmiących piersią, seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, bez konieczności redukcji dawki. Lidokaina i prawdopodobnie prylokaina przenikają do mleka matki w ilościach minimalnych, co nie stanowi zagrożenia dla dziecka przy stosowaniu terapeutycznym. Nie odnotowano istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania produktu w zalecanych dawkach.
Brak jest danych dotyczących interakcji EMLA PLASTRA z alkoholem, co wskazuje na konieczność ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka w takich przypadkach. W dokumentacji nie ma dodatkowych ostrzeżeń dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, co sugeruje, że standardowe dawkowanie jest odpowiednie. Produkt może być stosowany klinicznie wskazanych sytuacjach bez konieczności modyfikacji dawkowania w wymienionych grupach pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Emla Plaster 25 mg + 25 mg
-
Skład i postać leku
EMLA PLASTER to miejscowo znieczulający plaster o powierzchni około 10 cm², zawierający łącznie 50 mg substancji czynnych: 25 mg lidokainy oraz 25 mg prylokainy. Substancje te są zawieszone w emulsji o fazie oleistej, stanowiącej eutektyczną mieszaninę form zasadowych lidokainy i prylokainy w stosunku 1:1, co optymalizuje właściwości farmakologiczne preparatu. Plaster składa się z części przylegającej do skóry, zawierającej nasączony emulsją krążek celulozowy o powierzchni kontaktowej około 10 cm², oraz folii ochronnej usuwanej przed aplikacją. Klej akrylowy zapewnia odpowiednią przyczepność do skóry. Substancją pomocniczą o istotnym działaniu jest makrogologlicerolu hydroksystearynian, a pH plastra utrzymuje się w zakresie 8,7–9,7 dzięki dodatkom sodu wodorotlenku.
Produkt jest dostępny w opakowaniach po 2 plastry, zabezpieczonych folią aluminiową i umieszczonych w tekturowym pudełku, co chroni przed uszkodzeniami mechanicznymi i czynnikami zewnętrznymi. EMLA PLASTER należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, aby zachować stabilność substancji czynnych i właściwości fizykochemiczne. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji, po którym stosowanie preparatu jest niewskazane ze względu na możliwą utratę skuteczności. Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z materiałami opakowania, a jego postać plastra eliminuje typowe problemy chemiczne obserwowane w preparatach płynnych lub proszkowatych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Emla Plaster 25 mg + 25 mg
-
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy EMLA PLASTER zawierający 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią, ze względu na ryzyko indukcji methemoglobinemii. U tych pacjentów standardowe leczenie błękitem metylenowym jest nieskuteczne i może pogorszyć oksydację hemoglobiny. W przypadku atopowego zapalenia skóry zaleca się skrócenie czasu aplikacji plastra do 15-30 minut, aby ograniczyć ryzyko miejscowych reakcji naczyniowych, takich jak zaczerwienienie, wybroczyny i plamica. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu plastra w okolicy oczu, aby uniknąć podrażnienia i uszkodzenia rogówki, a w razie kontaktu z okiem natychmiast przepłukać je wodą lub roztworem chlorku sodu.
EMLA PLASTER nie powinien być stosowany na otwarte rany z powodu braku danych dotyczących wchłaniania. Produkt zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może wywoływać reakcje skórne u predysponowanych pacjentów. U noworodków i niemowląt poniżej 3 miesiąca życia obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie frakcji methemoglobiny do 12 godzin po aplikacji, dlatego przekroczenie zalecanej dawki wymaga monitorowania pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych. EMLA PLASTER jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt do 12 miesiąca życia stosujących jednocześnie leki indukujące methemoglobinę oraz u wcześniaków urodzonych przed 37 tygodniem ciąży ze względu na podwyższone ryzyko methemoglobinemii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Emla Plaster
atopowe zapalenie skóry, błękit metylenowy, działanie bakteriobójcze, lidokaina, makrogologlicerolu hydroksystearynian, methemoglobina, methemoglobinemia, mięczak zakaźny, nakłucie pięty, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, podrażnienie rogówki, prylokaina, szczepienie BCG, wybroczyny i plamica, żywe szczepionki -
Właściwości farmakodynamiczne
EMLA PLASTER zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy, będących amidowymi lekami znieczulającymi miejscowo, które stabilizują błony neuronalne poprzez hamowanie przepływu jonów, co prowadzi do miejscowego znieczulenia skóry. Plaster o powierzchni około 10 cm² stosuje się na nieuszkodzoną skórę, a czas aplikacji wynosi od 1 do 2 godzin, zależnie od obszaru ciała i rodzaju procedury. Na skórze twarzy maksymalny efekt znieczulenia osiąga się już po 30-60 minutach. Po usunięciu plastra znieczulenie utrzymuje się co najmniej 2 godziny dla większości obszarów ciała. Skuteczność preparatu jest niezależna od fototypu skóry (I-VI). Badania kliniczne potwierdziły, że po 60 minutach aplikacji znieczulenie jest wystarczające do biopsji skóry na głębokość 2 mm, a po 120 minutach na 3 mm. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry obserwuje się szybsze wchłanianie substancji czynnych i krótszy czas odpowiedzi naczyniowej.
EMLA PLASTER jest skuteczny w redukcji bólu podczas różnych procedur medycznych, takich jak wkłucia igły, podawanie szczepionek, nakłucie lędźwiowe, leczenie laserowe zmian naczyniowych oraz łyżeczkowanie mięczaka zakaźnego. Działanie przeciwbólowe wzrasta wraz z wydłużeniem czasu aplikacji od 15 do 90 minut na skórze niezmienionej. U noworodków i niemowląt maksymalne stężenia methemoglobiny pojawiają się około 8 godzin po aplikacji, jednak przy zalecanych dawkach są klinicznie nieistotne i wracają do normy po 12-13 godzinach. Stosowanie EMLA PLASTRA nie wpływa na skuteczność immunizacji, co potwierdzono dla szczepionek przeciwko odrze-śwince-różyczce, błonicy-krztuścowi-tężcowi, polio, Haemophilus influenzae b oraz zapaleniu wątroby B, bez istotnych różnic w mianach przeciwciał, tempie serokonwersji i odsetku pacjentów z ochronnymi mianami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Emla Plaster 25 mg + 25 mg
amidowy lek znieczulający miejscowo, atopowe zapalenie skóry, ciekły azot, dwufazowa odpowiedź naczyniowa, kaniulacja, krioterapia brodawek pospolitych, leczenie laserowe zmian naczyniowych, lidokaina i prylokaina, łyżeczkowanie zmian mięczakowych, methemoglobina, mięczak zakaźny, nakłucie lędźwiowe, serokonwersja, wkłucie igły, zapalenie wątroby typu B, znieczulenie skóry -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
EMLA Plaster, zawierający 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy na plaster o powierzchni około 10 cm², jest miejscowym środkiem znieczulającym o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym. Jego działanie ogranicza się do miejscowego znieczulenia, co przekłada się na brak lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. W przeciwieństwie do systemowo działających leków przeciwbólowych, EMLA Plaster nie wywiera działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, co minimalizuje ryzyko upośledzenia funkcji psychomotorycznych niezbędnych do bezpiecznego wykonywania tych czynności.
Pomimo braku istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnych ograniczeniach oraz konieczności stosowania plastra zgodnie z zaleceniami, uwzględniając także możliwość wystąpienia nietypowych reakcji, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów. Warto również zwrócić uwagę, że procedury medyczne poprzedzające aplikację plastra mogą czasowo ograniczać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów. Dokumentacja medyczna powinna odnotowywać przekazanie tych informacji, co ma znaczenie zarówno medyczne, jak i prawne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Emla Plaster 25 mg + 25 mg
benzodiazepina, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, działanie znieczulające miejscowe, interakcja lekowa, krążenie ogólne, lek przeciwbólowy systemowy, lek znieczulający miejscowy, lidokaina i prylokaina, mechanizm działania miejscowy, mieszanina eutektyczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, opioid, ośrodkowy układ nerwowy, plaster leczniczy, wchłanianie ogólnoustrojowe, zabieg dermatologiczny, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
EMLA PLASTER zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy w formie eutektycznej mieszaniny, co zapewnia skuteczne miejscowe znieczulenie powierzchniowych warstw skóry. Preparat jest wskazany do znieczulenia skóry przed procedurami takimi jak pobieranie krwi, kaniulacja naczyń żylnych, cewnikowanie oraz drobne zabiegi chirurgiczne i dermatologiczne. Może być stosowany u dorosłych, młodzieży oraz dzieci, szczególnie w celu redukcji bólu i lęku związanego z nakłuciami. Plaster o powierzchni kontaktowej około 10 cm² umożliwia precyzyjną aplikację, a jego forma nieinwazyjna zwiększa komfort pacjenta i personelu medycznego.
Formulacja plastra EMLA oparta jest na emulsji oleistej w wodzie, gdzie faza oleista zawiera zasadowe formy lidokainy i prylokainy w stosunku 1:1, co optymalizuje penetrację substancji czynnych przez skórę. Preparat zawiera również makrogologlicerolu hydroksystearynian jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić u pacjentów z alergią na ten składnik. EMLA PLASTER charakteryzuje się łatwością aplikacji, precyzyjnym umiejscowieniem znieczulenia oraz szerokim spektrum zastosowań, co czyni go szczególnie użytecznym w pediatrii oraz w procedurach wymagających minimalizacji bólu i stresu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Emla Plaster 25 mg + 25 mg