Specjalne ostrzeżenia
Emla Plaster

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku EMLA PLASTER

Lek EMLA PLASTER (25 mg lidokainy + 25 mg prylokainy) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego, które należy uwzględnić przed jego zaleceniem pacjentowi.¹

Zaburzenia genetyczne a stosowanie leku

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią wykazują zwiększoną podatność na wystąpienie methemoglobinemii wywołanej przez substancje czynne produktu. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, standardowe antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny. Z tego względu terapia błękitem metylenowym nie powinna być stosowana u tych pacjentów.²

Stosowanie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. Dla tej grupy pacjentów czas aplikacji plastra powinien być krótszy i wynosić od 15 do 30 minut. Wydłużenie czasu stosowania powyżej 30 minut może prowadzić do częstszego występowania miejscowych reakcji naczyniowych, w szczególności zaczerwienienia miejsca aplikacji, a w niektórych przypadkach do powstawania wybroczyn i plamicy. W przypadku usuwania zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zalecany czas aplikacji plastra wynosi 30 minut.³

Stosowanie w okolicy oczu

Stosowanie produktu EMLA PLASTER w okolicy oczu wymaga szczególnej ostrożności ze względu na możliwość podrażnienia. Należy pamiętać, że utrata odruchów obronnych spowodowana działaniem znieczulającym może ułatwić podrażnienie rogówki i doprowadzić do potencjalnego jej uszkodzenia (zadrapania). W przypadku kontaktu plastra z okiem należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz zabezpieczyć je do czasu powrotu czucia.⁴

Stosowanie przed szczepieniami

Lidokaina i prylokaina w stężeniach powyżej 0,5%-2% wykazują działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe. Mimo że wyniki jednego badania klinicznego wskazują, że stosowanie produktu EMLA PLASTER przed szczepieniem BCG nie wpływa na odpowiedź na szczepienie (ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego), zaleca się monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek u pacjentów, u których zastosowano ten produkt.⁵

Stosowanie na uszkodzoną skórę

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wchłaniania, produktu EMLA PLASTER nie należy stosować na otwarte rany.⁶

Informacje dotyczące składników pomocniczych

Produkt EMLA PLASTER zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować reakcje skórne u predysponowanych pacjentów.⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży – szczególne zalecenia i ograniczenia

Stosowanie u noworodków

W badaniach klinicznych nie udowodniono skuteczności produktu EMLA PLASTER w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.⁸

U noworodków i niemowląt poniżej 3 miesiąca życia typowo obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości frakcji methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu EMLA PLASTER w zakresie zalecanych dawek. Jeśli zalecana dawka zostanie przekroczona, pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii.⁹

Przeciwwskazania pediatryczne

Produktu EMLA PLASTER nie należy stosować w następujących przypadkach:¹⁰

• U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny.¹¹
• U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ występuje u nich podwyższone ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.¹²