Działania niepożądane leku EMLA PLASTER (25 mg + 25 mg)

EMLA PLASTER zawiera substancje czynne lidokainę (25 mg) oraz prylokainę (25 mg) w eutektycznej mieszaninie, nałożonej na okrągły biały krążek celulozowy o powierzchni kontaktowej około 10 cm². Preparat ten, podobnie jak inne produkty lecznicze, może powodować działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia i częstotliwości występowania.¹

Profil bezpieczeństwa

W profilu bezpieczeństwa EMLA PLASTER dominują przemijające reakcje miejscowe w obszarze aplikacji preparatu. Te reakcje klasyfikowane są jako często występujące i stanowią najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z zastosowaniem tego produktu leczniczego.²

Zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem EMLA PLASTER zostały skatalogowane na podstawie danych pochodzących zarówno z badań klinicznych, jak i z obserwacji pomarketingowych. Klasyfikacja tych działań opiera się na systematyce MedDRA (klasyfikacja układów i narządów) oraz wykorzystuje preferowane nazewnictwo.³

Przyjęto następujące kategorie częstości występowania działań niepożądanych:⁴

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności od najcięższych do najlżejszych.⁵

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Methemoglobinemia to rzadko występujące zaburzenie, w którym hemoglobina zostaje przekształcona w methemoglobinę, formę niezdolną do efektywnego transportu tlenu. Jest to poważne powikłanie, które może prowadzić do niedotlenienia tkanek. U noworodków i niemowląt do 12 miesiąca życia występuje częściej, zwłaszcza w przypadkach przedawkowania produktu.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk, reakcje anafilaktyczne. Należą do rzadkich powikłań stosowania lidokainy i prylokainy zawartych w plastrze EMLA.

Zaburzenia oka

Podrażnienie rogówki to rzadkie powikłanie, które może wystąpić w przypadku kontaktu produktu z oczami. Objawia się dyskomfortem, zaczerwienieniem i potencjalnym uszkodzeniem powierzchni rogówki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Plamica i wybroczyny to rzadko występujące objawy skórne charakteryzujące się drobnymi krwawieniami pod skórą. Występują szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym.⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do często występujących reakcji miejscowych należą:

• Rumień w miejscu podania – zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji plastra
• Obrzęk w miejscu podania – lokalne obrzmienie skóry
• Bladość w miejscu podania – zblednięcie skóry w obszarze aplikacji

Niezbyt często obserwuje się:

• Uczucie pieczenia – dyskomfort odczuwany jako palenie lub pieczenie w miejscu aplikacji
• Świąd w miejscu podania – nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania miejsca aplikacji
• Odczucie ciepła w miejscu podania – subiektywne wrażenie podwyższonej temperatury w obszarze zastosowania plastra

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest generalnie zbliżony do obserwowanego u dorosłych pacjentów. Kluczową różnicą jest występowanie methemoglobinemii, która pojawia się częściej u noworodków i niemowląt w wieku 0-12 miesięcy, szczególnie w przypadkach przedawkowania preparatu.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dlatego personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem EMLA PLASTER za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰