Wpływ leków znieczulających na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

W praktyce klinicznej lekarz ma obowiązek przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowanego leku. W przypadku preparatu EMLA Plaster (lidokaina 25 mg + prylokaina 25 mg) należy uwzględnić szczególne zalecenia dotyczące jego stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży oraz podczas karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce, oparte na aktualnych danych z charakterystyki produktu leczniczego.¹

Stosowanie EMLA Plaster w czasie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lekarz powinien poinformować, że stosowanie produktu EMLA Plaster wymaga zachowania ostrożności. Wynika to przede wszystkim z niewystarczającej ilości danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu w tej grupie pacjentek. Należy jednak podkreślić, że podczas aplikacji miejscowej produkt jest w małym stopniu wchłaniany ogólnoustrojowo, co zmniejsza potencjalne ryzyko dla płodu.²

Ważne jest przekazanie pacjentce informacji, że dostępne wyniki badań na modelach zwierzęcych nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni negatywny wpływ preparatu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka i płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy potomstwa

Wyniki te stanowią element oceny bezpieczeństwa produktu, jednak należy zaznaczyć, że toksyczność reprodukcyjna została wykazana jedynie przy zastosowaniu dużych dawek lidokainy lub prylokainy podawanych podskórnie lub domięśniowo, znacznie przekraczających ekspozycję występującą przy miejscowym stosowaniu na skórę.³

Należy poinformować pacjentkę, że zarówno lidokaina, jak i prylokaina przenikają przez barierę łożyskową i mogą ulegać wchłanianiu przez tkanki płodu. Istotnym argumentem przemawiającym za względnym bezpieczeństwem jest fakt, że substancje te były dotychczas stosowane u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym, a jak dotąd nie zgłaszano specyficznych zaburzeń rozrodu, takich jak zwiększona częstość występowania wad wrodzonych czy innych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań szkodliwych na płód.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią należy przekazać informację, że lidokaina oraz prawdopodobnie również prylokaina przenikają do mleka kobiecego. Kluczowe jest jednak podkreślenie, że ilości te są tak niewielkie, że praktycznie nie stwarzają ryzyka dla karmionego dziecka przy stosowaniu produktu w zalecanych dawkach terapeutycznych.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkt EMLA Plaster może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne. Nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią lub wprowadzanie specjalnych środków ostrożności podczas używania tego preparatu zgodnie z zaleceniami.⁶

Wpływ na płodność

W rozmowie z pacjentami zainteresowanymi wpływem produktu na płodność, lekarz może przekazać informację, że przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazały żadnych zaburzeń płodności zarówno u samców, jak i samic szczurów. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze.⁷

Skład i postać farmaceutyczna produktu

W ramach kompleksowej informacji dla pacjentki, lekarz powinien również przedstawić podstawowe dane dotyczące składu i postaci farmaceutycznej produktu:

• EMLA Plaster to plaster leczniczy zawierający 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy w jednym plastrze o powierzchni około 10 cm²
• Plaster ma jasnobeżową barwę z okrągłym, białym krążkiem z celulozy na środku
• Krążek jest nasączony 1 g emulsji zawierającej substancje czynne i pomocnicze
• Emulsja zawiera eutektyczną mieszaninę form zasadowych lidokainy oraz prylokainy w stosunku 1:1

Warto zwrócić uwagę pacjentki na obecność w składzie makrogologlicerolu hydroksystearynianu, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.⁸

Podsumowanie informacji dla lekarza

Przekazując informacje pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią na temat produktu EMLA Plaster, należy zachować równowagę między potencjalnymi korzyściami terapeutycznymi a możliwym ryzykiem. Produkt można stosować u kobiet w ciąży z zachowaniem ostrożności, natomiast podczas karmienia piersią można go stosować bez specjalnych ograniczeń, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Dostępne dane nie wskazują na istotny wpływ na płodność. Należy podkreślić, że przy miejscowym stosowaniu na skórę wchłanianie ogólnoustrojowe jest niewielkie, co dodatkowo zwiększa profil bezpieczeństwa preparatu w tych szczególnych grupach pacjentek.⁹