Działania niepożądane
Clexane 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml

Enoksaparyna sodowa, substancja czynna leku Clexane, została oceniona w badaniach klinicznych obejmujących ponad 15 000 pacjentów stosowanych w profilaktyce i leczeniu stanów zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP), także u chorych z aktywną chorobą nowotworową. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były krwotoki, małopłytkowość oraz trombocytoza. Krwotoki, w tym duże krwawienia u 4,2% pacjentów po zabiegach chirurgicznych, stanowią najpoważniejsze powikłanie, szczególnie gdy towarzyszy im spadek hemoglobiny ≥2 g/dl lub konieczność transfuzji ≥2 jednostek krwi. Rzadkie, ale istotne powikłania obejmują małopłytkowość immunoalergiczną z zakrzepicą, krwiaki okołordzeniowe prowadzące do deficytów neurologicznych oraz reakcje anafilaktyczne. W trakcie terapii obserwowano także częste podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN), a rzadziej uszkodzenia wątroby o charakterze hepatocytarnym lub cholestatycznym.

Pobierz ChPL PDF Clexane – Roztwór do wstrzykiwań – 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml
  1. Działania niepożądane leku Clexane
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Tabela działań niepożądanych
    3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    4. Krwotoki
    5. Czynniki ryzyka krwawień
    6. Powikłania hematologiczne
    7. Powikłania skórne i w miejscu podania
    8. Powikłania neurologiczne
    9. Zaburzenia wątroby
    10. Zaburzenia układu kostno-mięśniowego
    11. Zaburzenia elektrolitowe
    12. Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania
    13. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba nowotworowa
  2. choroba reumatyczna
  3. ciężkie zakażenie
  4. niestabilna dławica piersiowa
  5. niewydolność oddechowa
  6. ostra niewydolność serca
  7. ostry zespół wieńcowy
  8. świeży zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  9. zakrzepica żył głębokich
  10. zatorowość płucna
  11. zawał serca bez uniesienia odcinka ST
  12. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. enoksaparyna sodowa
Kategoria leku
  1. heparyny drobnocząsteczkowe
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Clexane

Enoksaparyna sodowa, substancja czynna leku Clexane, została poddana szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w badaniach klinicznych obejmujących ponad 15 000 pacjentów. Badania te obejmowały różne grupy pacjentów leczonych w ramach profilaktyki lub terapii stanów zakrzepowo-zatorowych, z zastosowaniem zróżnicowanych schematów dawkowania w zależności od wskazania klinicznego.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych były krwotoki, małopłytkowość oraz trombocytoza. Profil bezpieczeństwa enoksaparyny w przedłużonym leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową jest podobny do profilu obserwowanego w standardowym leczeniu ZŻG i ZP.2

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) w związku z leczeniem enoksaparyną.3

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych oraz zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą klasyfikacją:4

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Krwotok, niedokrwistość związana z krwawieniem*, małopłytkowość, trombocytoza Często
Eozynofilia* Rzadko
Małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą (czasem powikłana zawałem narządu lub niedokrwieniem kończyny) Rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Często
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs* Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy* Często
Zaburzenia naczyniowe Krwiak okołordzeniowy* (lub krwiak w kanale kręgowym) – mogący prowadzić do różnego stopnia deficytów neurologicznych, w tym długotrwałego lub trwałego porażenia Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy normy) Bardzo często
Uszkodzenie komórek wątroby* Niezbyt często
Cholestatyczne uszkodzenie wątroby* Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, świąd, rumień Często
Pęcherzowe zapalenie skóry Niezbyt często
Łysienie*, zapalenie naczyń skóry*, martwica skóry*, guzki w miejscu wstrzyknięcia* Rzadko
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Osteoporoza* występująca po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące) Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, krwotok, reakcja nadwrażliwości, stan zapalny, guzek, ból lub odczyn) Często
Miejscowe podrażnienie, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często
Badania diagnostyczne Hiperkaliemia* Rzadko

* Działania niepożądane zgłoszone w okresie po zarejestrowaniu produktu leczniczego5

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Krwotoki

Powikłania krwotoczne stanowią najistotniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem enoksaparyny sodowej. W badaniach klinicznych duże krwotoki obserwowano u nie więcej niż 4,2% pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym. Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.6

U pacjentów chirurgicznych powikłania krwotoczne uznawano za poważne w następujących przypadkach:

  • Jeśli krwotok spowodował istotne zdarzenie kliniczne
  • Jeśli towarzyszył mu spadek poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl
  • Jeśli konieczne było przetoczenie 2 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych

Krwotoki zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe zawsze uznawano za poważne.7

Czynniki ryzyka krwawień

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwotok może wystąpić, jeśli obecne są następujące czynniki ryzyka:

  • Zmiany organiczne powodujące krwawienie
  • Procedury inwazyjne
  • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zaburzających hemostazę

Wymienione czynniki mogą zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych podczas stosowania enoksaparyny sodowej.8

Powikłania hematologiczne

Małopłytkowość – stanowi jedno z najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas terapii enoksaparyną. Szczególnie niebezpieczna jest małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą, która może prowadzić do zawału narządu lub niedokrwienia kończyny.9

Powikłania skórne i w miejscu podania

Wśród reakcji skórnych szczególną uwagę należy zwrócić na martwicę skóry, która zwykle występuje w miejscu wstrzyknięcia. Zjawisko to poprzedzone jest zazwyczaj wystąpieniem plamicy lub plam rumieniowych z naciekami i towarzyszącą bolesnością.10

W miejscu wstrzyknięcia mogą również wystąpić guzki zapalne, które nie są otorbionymi zbiornikami enoksaparyny. Objawy te zwykle przemijają po kilku dniach i nie wymagają odstawienia produktu leczniczego.11

Powikłania neurologiczne

Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest krwiak okołordzeniowy (lub krwiak w kanale kręgowym), który może skutkować różnego stopnia deficytami neurologicznymi, w tym długotrwałym lub trwałym porażeniem.12

Zaburzenia wątroby

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz, do poziomu przekraczającego trzykrotnie górną granicę normy występuje bardzo często. U niektórych pacjentów może dojść do uszkodzenia komórek wątroby (niezbyt często) lub cholestatycznego uszkodzenia wątroby (rzadko).13

Zaburzenia układu kostno-mięśniowego

Długotrwałe leczenie enoksaparyną (dłuższe niż 3 miesiące) może prowadzić do rozwoju osteoporozy, choć jest to rzadkie powikłanie.14

Zaburzenia elektrolitowe

Rzadkim powikłaniem jest hiperkaliemia, która wymaga monitorowania u pacjentów z grupy ryzyka.15

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania

Profil bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej został dobrze poznany w trakcie licznych badań klinicznych i wieloletniej praktyki klinicznej. Najpoważniejsze powikłania związane ze stosowaniem leku Clexane to krwawienia, które mogą wystąpić z różną częstością i nasileniem w zależności od obecności czynników ryzyka, dawki leku oraz wskazania do stosowania. Zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, trombocytoza), reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz inne działania niepożądane występują z różną częstością i wymagają odpowiedniego monitorowania pacjenta podczas terapii.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 21.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl