Skład i postać farmaceutyczna leku Clexane

Produkt leczniczy Clexane dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Roztwór charakteryzuje się przejrzystym, bezbarwnym lub żółtawym zabarwieniem, a jego pH mieści się w zakresie 5,5-7,5. ¹

Dostępne dawki

Clexane występuje w różnych dawkach, które obejmują następujące ampułko-strzykawki: 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml, 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml, 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml oraz 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml. ²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Clexane jest enoksaparyna sodowa, która stanowi substancję biologiczną otrzymywaną w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń. ³

Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej określonej aktywności anty-Xa, rozpuszczoną w odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań. ⁴

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą w preparacie Clexane jest woda do wstrzykiwań. ⁵

Forma podania i sposób użycia

Ampułko-strzykawki leku Clexane są gotowe do bezpośredniego użycia. Do stosowania należy używać wyłącznie roztworów przejrzystych, bezbarwnych lub żółtawych. ⁶

Lek Clexane może być podawany drogą:

• Wstrzyknięcia podskórnego – w tym przypadku nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi ⁷
• Szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) – stosowanego wyłącznie w przypadku leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Przy tej metodzie podania leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ⁸

Należy pamiętać, że każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. ⁹

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Produkt Clexane dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach wykonanych ze szkła typu I, wyposażonych w korek z gumy (chlorobutylowej i bromobutylowej) oraz igłę iniekcyjną. Ampułko-strzykawki mogą być wyposażone w automatyczny system zabezpieczający ERIS™ lub PREVENTIS™, bądź występować bez automatycznego systemu zabezpieczającego. ¹⁰

Dostępne opakowania

Dla dawek 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml oraz 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml, lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ampułko-strzykawek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 9 x 10, 100 x 10 i 200 x 10 ampułko-strzykawek. ¹¹

Dla dawek 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml oraz 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml, lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ampułko-strzykawek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 x 10 i 9 x 10 ampułko-strzykawek. ¹²

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹³

Warunki przechowywania

Produkt Clexane nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25°C. Ponadto nie należy go zamrażać. ¹⁴

Okres ważności

Okres ważności ampułko-strzykawek Clexane wynosi 3 lata. W przypadku rozcieńczonego roztworu, należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu. ¹⁵