Biofazolin
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 g
Produkt leczniczy zawiera cefazolinę w postaci soli sodowej, 1 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Stosowany jest w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia układu oddechowego, moczowo-płciowego, skóry i tkanek miękkich, dróg żółciowych, kości i stawów, a także w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym. Substancja czynna działa przeciwbakteryjnie przeciwko różnym wrażliwym bakteriom. Produkt jest szczególnie przydatny w sytuacjach zwiększonego ryzyka zakażeń, m.in. w chirurgii.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Biofazolin, zawierający 1 g cefazoliny w postaci soli sodowej, podaje się dożylnie (wstrzyknięcie 3-5 minut lub infuzja 20-30 minut) bądź domięśniowo. Dawkowanie u dorosłych wynosi od 500 mg do 1,5 g co 6, 8 lub 12 godzin, zależnie od ciężkości zakażenia i rodzaju patogenów. W lżejszych zakażeniach ziarenkowcami Gram-dodatnimi stosuje się 250-500 mg co 8 godzin, w zapaleniu płuc wywołanym przez Streptococcus pneumoniae 500 mg co 12 godzin, a w ostrych zakażeniach układu moczowo-płciowego 1 g co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach, takich jak posocznica czy zapalenie wsierdzia, dawka może wynosić 1-1,5 g co 6 godzin, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 12 g na dobę. U dzieci dawki wynoszą 25-50 mg/kg/dobę, a w ciężkich zakażeniach do 100 mg/kg/dobę, podawane co 6-8 godzin. Cefazoliny nie zaleca się stosować u wcześniaków i noworodków w pierwszym miesiącu życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
W profilaktyce okołooperacyjnej standardowa dawka to 1 g podana 30-60 minut przed zabiegiem, z dodatkową dawką 500 mg lub 1 g przy operacjach trwających ponad 2 godziny. W przypadku wysokiego ryzyka zakażenia zaleca się kontynuację podawania 500 mg lub 1 g co 6-8 godzin przez 24 godziny po zabiegu, a w szczególnych sytuacjach klinicznych (np. protezy stawowe, operacje na otwartym sercu) profilaktykę przedłuża się do 3-5 dni. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie modyfikuje się na podstawie klirensu kreatyniny i stężenia kreatyniny w surowicy, np. przy klirensie <10 ml/min i stężeniu kreatyniny >4,6 mg% stosuje się 50% dawki co 18-24 godziny. Znajomość tych schematów pozwala na indywidualizację terapii, optymalizując skuteczność i bezpieczeństwo leczenia cefazoliną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Biofazolin 1 g
biofazolin, cefazolina, dawka podzielona, klirens kreatyniny, niewydolność nerek, operacja na otwartym sercu, posocznica, profilaktyka antybiotykowa, profilaktyka okołooperacyjna, proteza stawowa, stężenie kreatyniny w surowicy, Streptococcus pneumoniae, zabieg chirurgiczny, zaburzenie czynności nerek, zakażenie układu moczowo-płciowego, zapalenie płuc, zapalenie wsierdzia, ziarenkowce Gram-dodatnie -
Działania niepożądane
Biofazolin, zawierający cefalozynę w postaci soli sodowej, jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn pierwszej generacji, który może wywoływać liczne działania niepożądane o nieokreślonej częstości występowania. Do istotnych klinicznie powikłań należą zaburzenia hematologiczne, takie jak eozynofilia, neutropenia (<1500/μl), leukopenia (<4000/μl) oraz małopłytkowość (<150 000/μl), które mogą prowadzić do obniżenia odporności i zwiększonego ryzyka infekcji. Reakcje immunologiczne obejmują gorączkę polekową oraz anafilaksję, wymagające natychmiastowej interwencji. W zakresie układu pokarmowego obserwuje się brak łaknienia, biegunkę, nudności, wymioty oraz potencjalnie ciężkie rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridioides difficile. Cefalozyna może również indukować hepatotoksyczność manifestującą się podwyższeniem enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa) oraz objawami zapalenia wątroby i żółtaczki cholestatycznej. Reakcje skórne, w tym wysypka i zespół Stevensa-Johnsona, stanowią poważne zagrożenie i wymagają przerwania terapii. Nefrotoksyczność objawia się wzrostem stężenia mocznika oraz rzadkimi przypadkami śródmiąższowego zapalenia nerek, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek lub stosujących inne leki nefrotoksyczne.
Ponadto, Biofazolin może powodować zaburzenia układu rozrodczego, takie jak świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy oraz zakażenia drożdżakowe, wynikające z dysbiozy mikrobiologicznej. Miejscowe działania niepożądane obejmują ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego oraz zapalenie żyły po podaniu dożylnym. W trakcie terapii zaleca się szczegółowy wywiad dotyczący nadwrażliwości na beta-laktamy, monitorowanie parametrów hematologicznych, nerkowych i wątrobowych oraz ostrożność u pacjentów z istniejącymi schorzeniami tych narządów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania Biofazolinu. Modyfikacja dawkowania może być konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, a w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub skórnych należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Biofazolin 1 g
AlAT, anoreksja, antybiotyk beta-laktamowy, AspAT, biegunka, cefalosporyna, cefalozyna, Clostridioides difficile, eozynofilia, fosfataza zasadowa, gorączka polekowa, grzybica jamy ustnej, hepatotoksyczność, kandydoza, leukopenia, małopłytkowość, morfologia krwi, nefrotoksyczność, neutropenia, nudności i wymioty, penicylina, podwyższone stężenie mocznika, reakcja anafilaktyczna, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, śródmiąższowe zapalenie nerek, świąd narządów płciowych, wysypka skórna, zakażenie drożdżakowe, zapalenie pochwy, zapalenie wątroby, zapalenie żyły, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka cholestatyczna -
Interakcje leku
Cefazolina wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które mogą wpływać na skuteczność terapii oraz bezpieczeństwo pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak furosemid, co zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek i wymaga monitorowania funkcji nerkowych. Podawanie cefazoliny z lekami przeciwzakrzepowymi może prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego i zwiększenia ryzyka krwawień, co wskazuje na konieczność ścisłego monitorowania parametrów krzepnięcia. Probenecyd hamuje kanalikowe wydzielanie cefazoliny, co skutkuje zwiększeniem jej stężenia i wydłużeniem okresu półtrwania, co może być klinicznie wykorzystane, ale wymaga uwagi ze względu na potencjalne działania niepożądane.
W trakcie terapii cefazoliną należy uwzględnić interferencje analityczne, takie jak fałszywie dodatnie wyniki testów na glukozę w moczu metodą redukcyjną oraz testów antyglobulinowych (odczyn Coombsa). Spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane ze względu na możliwe osłabienie odpowiedzi immunologicznej, nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz potencjalne zwiększenie obciążenia wątroby. Zaleca się powstrzymanie od alkoholu podczas terapii i przez kilka dni po jej zakończeniu. Monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania cefazoliny, zwłaszcza w terapii skojarzonej z lekami o wysokim potencjale interakcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Biofazolin 1 g
badanie laboratoryjne, cefalosporyna, cefazolina, czas protrombinowy, działanie hepatotoksyczne, działanie niepożądane, furosemid, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, krwawienie, leczenie przeciwbakteryjne, lek moczopędny, lek nefrotoksyczny, lek przeciwzakrzepowy, odczyn Coombsa, odpowiedź immunologiczna, parametr krzepnięcia, probenecyd, reakcja disulfiramopodobna, test antyglobulinowy, test glukozy w moczu, wydzielanie kanalikowe -
Profil bezpieczeństwa leku
Cefazolina, stosowana u kobiet karmiących, przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach, co może wywołać u niemowląt objawy takie jak biegunka, kandydoza czy reakcje alergiczne, dlatego zaleca się ostrożność w tej grupie pacjentów. U seniorów powyżej 70. roku życia, szczególnie w kontekście zabiegów chirurgicznych, istnieje zwiększone ryzyko zakażeń, a ze względu na częstsze zaburzenia czynności nerek w tej populacji, konieczne jest dostosowanie dawki cefazoliny. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie powinno być indywidualnie modyfikowane w zależności od stopnia upośledzenia funkcji nerek, aby uniknąć toksyczności.
Biofazolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co potwierdzają dane z dokumentacji produktu, co jest istotne dla pacjentów aktywnych zawodowo. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji cefazoliny z alkoholem oraz stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co wskazuje na potrzebę ostrożności i monitorowania w tych sytuacjach klinicznych. W praktyce klinicznej należy uwzględnić powyższe zalecenia, szczególnie w grupach pacjentów wymagających indywidualizacji terapii ze względu na ryzyko działań niepożądanych i zmienioną farmakokinetykę leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Biofazolin 1 g
-
Przeciwwskazania
Preparat BIOFAZOLIN, zawierający cefalozynę, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cefalosporyny lub inne antybiotyki z tej grupy, ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych zagrażających życiu. Konieczne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii, zwłaszcza u osób z historią nadwrażliwości na cefalosporyny oraz penicyliny, ze względu na możliwość reakcji krzyżowych między beta-laktamami. W przypadku ciężkich reakcji na penicyliny, stosowanie cefalozyny powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnie koniecznych i odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim.
BIOFAZOLIN jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, co wymaga podawania pozajelitowego i wyklucza samodzielne stosowanie w warunkach domowych bez odpowiedniego nadzoru. Preparat zawiera 52,8 mg sodu w dawce 1 g, co stanowi około 2,6% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO. Należy uwzględnić tę zawartość u pacjentów na diecie niskosodowej lub z niewydolnością nerek, zwłaszcza przy wyższych dawkach lub długotrwałym leczeniu, aby uniknąć potencjalnych powikłań związanych z nadmiarem sodu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Biofazolin 1 g
antybiotyk beta-laktamowy, cefalosporyna, cefalozyna, ciężka reakcja nadwrażliwości, dieta niskosodowa, iniekcja, nadwrażliwość, nadwrażliwość na cefalosporyny, nadwrażliwość na penicyliny, niewydolność nerek, podanie pozajelitowe, proszek do sporządzania roztworu, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, sód, wywiad alergologiczny -
Przedawkowanie
Przedawkowanie cefazoliny stanowi poważne zagrożenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, gdzie dochodzi do kumulacji leku z powodu zaburzonego wydalania. Objawy przedawkowania obejmują spektrum od łagodnych do ciężkich zaburzeń neurologicznych, takich jak ból głowy, zawroty głowy, parestezje, senność, a w ciężkich przypadkach drgawki. Biochemicznie obserwuje się podwyższenie parametrów nerkowych (kreatynina, BUN), wątrobowych (enzymy wątrobowe, bilirubina) oraz hematologicznych (trombocytoza, eozynofilia, leukopenia). Dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia, w tym wydłużenie czasu protrombinowego, oraz fałszywie dodatni test Coombsa. Cefazolina w dawce 1 g zawiera 52,8 mg sodu, co jest istotne u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi i nadciśnieniem tętniczym.
Postępowanie w przypadku przedawkowania cefazoliny wymaga natychmiastowego zaprzestania podawania leku oraz wdrożenia leczenia objawowego i monitorowania funkcji życiowych, w tym parametrów krążenia, gazometrii i elektrolitów. W przypadku drgawek konieczne jest zastosowanie leków przeciwdrgawkowych i zapewnienie odpowiedniej wentylacji. U pacjentów z niewydolnością nerek, u których kumulacja leku jest szczególnie niebezpieczna, wskazana jest hemodializa lub hemoperfuzja jako skuteczna metoda eliminacji cefazoliny. Dawkowanie cefazoliny powinno być modyfikowane w zależności od stopnia upośledzenia funkcji nerek, aby zapobiec toksycznym efektom kumulacji leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Biofazolin 1 g
aminotransferaza, azot mocznikowy we krwi, badanie immunohematologiczne, bilirubina, cefazolina, choroba sercowo-naczyniowa, czas protrombinowy, enzymy wątrobowe, eozynofilia, hemodializa, hemoperfuzja, kreatynina, leczenie objawowe, lek przeciwdrgawkowy, leukopenia, nadciśnienie tętnicze, napad drgawkowy, niewydolność nerek, ośrodkowy układ nerwowy, parestezje, test Coombsa, trombocytoza -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące cefazoliny (Biofazolin) wskazują na brak działania teratogennego oraz negatywnego wpływu na płodność u szczurów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście rozwoju płodu i funkcji rozrodczych. Badania reprodukcyjne nie wykazały wad rozwojowych ani zaburzeń płodności, co jest istotne przy ocenie ryzyka stosowania cefazoliny u kobiet w ciąży. Jednakże, w dostępnej dokumentacji brak jest danych dotyczących potencjalnego działania mutagennego, gdyż nie przeprowadzono standardowych testów mutagenności, co pozostawia lukę w pełnej ocenie bezpieczeństwa genotoksycznego leku.
Brak jest również długoterminowych badań przedklinicznych oceniających potencjał rakotwórczy cefazoliny, co ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka kancerogennego. Dodatkowo, Biofazolin zawiera 52,8 mg sodu na fiolkę z 1 g substancji czynnej, co może mieć kliniczne znaczenie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, wymagających kontroli podaży sodu. W związku z powyższym, mimo korzystnego profilu teratogennego i wpływu na płodność, konieczne jest ostrożne monitorowanie i dalsze badania w zakresie mutagenności i kancerogenności cefazoliny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biofazolin 1 g
badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, cefazolina, choroba układu sercowo-naczyniowego, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, indukowanie nowotworów, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, potencjał teratogenny, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zawartość sodu -
Skład i postać leku
BIOFAZOLIN 1 g to preparat zawierający 1 g cefazoliny w postaci soli sodowej, dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 52,8 mg sodu, co jest istotne przy planowaniu terapii u pacjentów z ograniczeniami podaży sodu. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych, co minimalizuje ryzyko reakcji alergicznych i interakcji. Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, chronić przed światłem, a po sporządzeniu roztworu można go przechowywać do 24 godzin w lodówce (2–8ºC). Roztwór przygotowuje się przez rozpuszczenie cefazoliny w odpowiedniej objętości rozpuszczalnika, stosując igłę o średnicy nie większej niż 0,8 mm (21 G), a następnie podaje dożylnie lub domięśniowo, z zachowaniem odpowiednich procedur aseptycznych i kontrolą klarowności roztworu.
Podanie dożylne wymaga rozpuszczenia 1 g cefazoliny w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań i powolnego wstrzyknięcia trwającego minimum 3 minuty lub infuzji trwającej 20–30 minut, gdzie cefazolina jest rozcieńczana w 50–100 ml odpowiednich roztworów (np. 0,9% NaCl, 5% lub 10% glukozy, roztworach Ringera). Podanie domięśniowe wymaga głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia o dużej masie, przy czym cefazolina rzadko wywołuje ból. Stężenie roztworu po rozpuszczeniu 1 g w 2,5 ml wody do wstrzykiwań wynosi około 330 mg/ml. Należy unikać mieszania cefazoliny z aminoglikozydami lub innymi lekami w jednej strzykawce lub zestawie do wlewów ze względu na ryzyko niezgodności farmaceutycznych. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji przy prawidłowym przechowywaniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Biofazolin 1 g
-
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem terapii Biofazolinem konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych między penicylinami a cefalosporynami. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią reakcji anafilaktycznych na penicyliny. W przypadku wystąpienia objawów alergii podawanie cefazoliny powinno być natychmiast przerwane, a w razie ciężkich reakcji wdrożony pełny protokół przeciwwstrząsowy, obejmujący adrenalinę, kortykosteroidy oraz leki przeciwhistaminowe. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile, które może pojawić się podczas lub po terapii. W przypadku biegunki należy rozważyć tę diagnozę i odpowiednio modyfikować leczenie, stosując doustny metronidazol lub wankomycynę oraz unikając leków hamujących perystaltykę.
Biofazolin może powodować zaburzenia flory bakteryjnej i grzybiczej, prowadząc do kandydozy jamy ustnej, narządów płciowych lub nadmiernego wzrostu innych patogenów, co wymaga wdrożenia celowanego leczenia. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest indywidualna modyfikacja dawkowania zgodnie z zaleceniami Charakterystyki Produktu Leczniczego. Produkt w fiolce 1 g zawiera 52,8 mg sodu, co stanowi 2,64% maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) zalecanej przez WHO dla osoby dorosłej. Przy planowaniu terapii u pacjentów na diecie niskosodowej należy uwzględnić tę wartość oraz dodatkową, zmienną zawartość sodu pochodzącą z rozcieńczalnika stosowanego do przygotowania roztworu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Biofazolin
adrenalina, antybiotyk beta-laktamowy, antybiotykoterapia, cefalosporyna, Clostridioides difficile, flora bakteryjna, kandydoza jamy ustnej, kandydoza narządów płciowych, kortykosteroid, lek hamujący perystaltykę, lek przeciwhistaminowy, metronidazol, niewydolność nerek, perystaltyka jelitowa, protokół przeciwwstrząsowy, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja uczuleniowa, rozcieńczalnik, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, terapia celowana, wankomycyna, wywiad alergologiczny, zaburzona czynność nerek, zakażenie oportunistyczne -
Właściwości farmakodynamiczne
Cefazolina, substancja czynna leku BIOFAZOLIN, jest półsyntetyczną cefalosporyną I generacji (kod ATC: J01DB04) stosowaną do leczenia zakażeń bakteryjnych. Preparat dostępny jest w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierającego 1 g cefazoliny w formie soli sodowej na fiolkę. Cefazolina wykazuje bakteriobójcze działanie poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich lizy. Podawana jest domięśniowo lub dożylnie i charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-dodatnim (m.in. MSSA, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę, Streptococcus viridans) oraz wybranym bakteriom Gram-ujemnym (Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae).
Cefazolina nie jest skuteczna wobec szczepów MRSA, enterokoków, indolo-dodatnich Proteus (np. P. vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia spp., Pseudomonas spp. oraz Acinetobacter calcoaceticus. Istotne jest również zjawisko oporności krzyżowej – pneumokoki oporne na penicylinę wykazują także oporność na cefazolinę, co wyklucza skuteczność leczenia tym antybiotykiem w takich zakażeniach. Produkt BIOFAZOLIN zawiera 52,8 mg sodu na 1 g cefazoliny, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem spożycia sodu w diecie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Biofazolin 1 g
Acinetobacter calcoaceticus, angina paciorkowcowa, bakteria Gram-dodatnia, bakteria Gram-ujemna, cefalosporyna I generacji, cefazolina, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterococcus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, mechanizm bakteriobójczy, Morganella morganii, MRSA, MSSA, oporność krzyżowa, pałeczka hemofilna, pałeczka okrężnicy, penicylinaza, pneumokok, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Pseudomonas, Serratia, Staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, synteza ściany komórkowej bakterii, szczep indolo-dodatni -
Właściwości farmakokinetyczne
Cefazolina, składnik BIOFAZOLIN, wykazuje szybkie osiąganie maksymalnych stężeń terapeutycznych w surowicy po podaniu domięśniowym (maks. 60,1 μg/ml po 30 min przy dawce 1 g) oraz dożylnym (maks. 188,4 μg/ml po 5 min przy dawce 1 g). Charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (9,2 l/1,73 m²) i wysokim stopniem wiązania z białkami osocza (74-86%). Cefazolina penetruje skutecznie do płynu opłucnowego, tkanki kostnej, płynu stawowego oraz żółci (u pacjentów z prawidłową funkcją dróg żółciowych), ale nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, co ogranicza jej zastosowanie w zakażeniach OUN. Okres półtrwania u pacjentów z prawidłową funkcją nerek wynosi około 1,4 godziny, natomiast u chorych z niewydolnością nerek wydłuża się do 20-40 godzin, co wymaga dostosowania dawkowania. Cefazolina jest eliminowana głównie przez nerki w formie niezmienionej, z klirensem nerkowym około 49,1 ml/min, a po podaniu domięśniowym dawki 500 mg od 56% do 89% leku wydalane jest z moczem w ciągu 6 godzin. Wysokie stężenia w moczu (do 4 mg/ml po dawce 1 g) uzasadniają jej stosowanie w zakażeniach układu moczowego.
Podanie dootrzewnowe cefazoliny u pacjentów dializowanych otrzewnowo w dawkach 50 mg/l i 150 mg/l płynu dializacyjnego zapewnia odpowiednie stężenia terapeutyczne w surowicy (średnio 10 μg/ml i 30 μg/ml po 24 godzinach). Lek jest dobrze tolerowany, nie wykazując istotnego wpływu na funkcje wątroby i nerek przy dawkowaniu 1 g 4 razy na dobę przez 10 dni. W praktyce klinicznej cefazolina jest skuteczna w leczeniu zakażeń skóry, tkanek miękkich, kości, stawów oraz dróg żółciowych, jednak ze względu na brak penetracji do OUN nie jest wskazana w zakażeniach ośrodkowego układu nerwowego. Produkt BIOFAZOLIN zawiera 52,8 mg sodu w fiolce 1 g, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Biofazolin 1 g
antybiotyk cefalosporynowy, białka osocza, biotransformacja, błona maziowa, dializa otrzewnowa, dieta niskosodowa, drogi żółciowe, dystrybucja tkankowa, enzymy wątrobowe, fosfataza zasadowa, klirens nerkowy, kreatynina, łożysko, niewydolność nerek, objętość dystrybucji, okres półtrwania, płyn dializacyjny, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn opłucnowy, płyn owodniowy, płyn stawowy, podanie domięśniowe, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, przesączanie kłębuszkowe, stężenie w surowicy, tkanka kostna, tkanki miękkie, wydzielanie kanalikowe, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, zakażenie skóry, zakażenie układu moczowego -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biofazolin, zawierający 1 g cefazoliny w postaci soli sodowej, jest antybiotykiem cefalosporynowym pierwszej generacji, który zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Lek nie zaburza funkcji psychomotorycznych takich jak koncentracja, czas reakcji czy koordynacja wzrokowo-ruchowa, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta w ruchu drogowym i podczas obsługi urządzeń. Preparat dostępny jest w formie proszku do sporządzania roztworu do iniekcji, zawierającego 52,8 mg sodu na fiolkę, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. W przeciwieństwie do leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, opioidy), cefazolina nie wywołuje takich efektów.
W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o braku przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas terapii Biofazolinem, jednocześnie zwracając uwagę, że stan kliniczny pacjenta (np. gorączka, ból) może samodzielnie obniżać sprawność psychomotoryczną. Należy rozważyć indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek, choroby współistniejące czy interakcje lekowe, które mogą modyfikować bezpieczeństwo terapii. Dokumentacja medyczna powinna odnotowywać przekazanie tych informacji pacjentowi. Decyzje terapeutyczne powinny opierać się na charakterystyce produktu leczniczego oraz doświadczeniu klinicznym lekarza, dostosowując leczenie do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Biofazolin 1 g
antybiotyk cefalosporynowy, benzodiazepina, biofazolin, cefalosporyna pierwszej generacji, cefazolina, charakterystyka produktu leczniczego, dieta niskosodowa, funkcja psychomotoryczna, koordynacja wzrokowo-ruchowa, lek przeciwhistaminowy, opioidowy lek przeciwbólowy, ośrodkowy układ nerwowy, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, schorzenie współistniejące, środek zwiotczający mięśnie szkieletowe, świadoma zgoda pacjenta, właściwość farmakodynamiczna, właściwość farmakokinetyczna -
Wskazania do stosowania
Biofazolin, zawierający 1 g cefazoliny w postaci soli sodowej, jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn pierwszej generacji, stosowanym w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych wywołanych przez wrażliwe patogeny. Preparat znajduje zastosowanie w terapii zakażeń układu oddechowego (m.in. Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes), układu moczowo-płciowego (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Enterobacter, Enterococcus), skóry i tkanek miękkich (Staphylococcus aureus, paciorkowce β-hemolizujące), dróg żółciowych, kości i stawów oraz w leczeniu posocznicy i zapalenia wsierdzia. Cefazolina jest skuteczna w eliminacji paciorkowców z nosogardzieli, co ma znaczenie w infekcjach górnych dróg oddechowych. W profilaktyce okołooperacyjnej Biofazolin jest zalecany szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom o wysokim ryzyku zakażenia, takim jak operacje pęcherzyka żółciowego, zabiegi ginekologiczne, kardiochirurgia oraz chirurgia kości i stawów.
Przed rozpoczęciem terapii zaleca się wykonanie posiewu i określenie wrażliwości drobnoustrojów na cefazolinę, a także stosowanie się do aktualnych wytycznych dotyczących antybiotykoterapii. W leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym zapobieganiu gorączce reumatycznej, preferowana jest penicylina, gdyż brak jest danych potwierdzających skuteczność cefazoliny w późnym zapobieganiu tej chorobie. Biofazolin zawiera 52,8 mg sodu w fiolce 1 g, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. Preparat jest dostępny w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, co umożliwia jego stosowanie w różnych wskazaniach klinicznych wymagających szybkiego i skutecznego działania przeciwbakteryjnego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Biofazolin 1 g
cefalosporyny, cefazolina, dieta niskosodowa, gorączka reumatyczna, gronkowiec złocisty, kamica żółciowa, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, paciorkowiec beta-hemolizujący, pałeczka hemofilna, pałeczka Klebsiella, pałeczka okrężnicy, pałeczka Proteus, penicylinaza, pneumokok, posocznica, profilaktyka okołooperacyjna, sepsa, zakażenie dróg żółciowych, zakażenie kości i stawów, zakażenie tkanek miękkich, zakażenie układu moczowego, zakażenie układu moczowo-płciowego, zakażenie układu oddechowego, zapalenie gardła, zapalenie kości i szpiku, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie płuc, zapalenie stawów, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie wsierdzia, żółtaczka zastoinowa