Skład i postać leku
Ugramel 5 mg

Pełny skład leku Ugramel, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Ugramel występuje w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg i 10 mg. Substancją czynną leku jest prasugrel, podawany w postaci chlorowodorku. Lek dostępny jest w formie doustnej, jako tabletki powlekane o charakterystycznym wyglądzie, zależnym od dawki.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Ugramel 5 mg zawiera 5 mg prasugrelu w postaci chlorowodorku. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się laktoza jednowodna w ilości 1,8 mg na tabletkę. Ta informacja jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Tabletki powlekane Ugramel 10 mg zawierają 10 mg prasugrelu w postaci chlorowodorku. W przypadku tej dawki zawartość laktozy jednowodnej wynosi 3,6 mg na tabletkę.³

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu

Lek Ugramel dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Wygląd tabletek różni się w zależności od dawki:⁴

• Ugramel 5 mg – biała lub prawie biała, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem „5″ na jednej stronie, o średnicy około 6,1 mm.⁵
• Ugramel 10 mg – biała lub prawie biała, podłużna tabletka powlekana, o wymiarach 10,6 mm x 5,4 mm.⁶

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki produktu leczniczego Ugramel składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki. Pełny skład obejmuje:⁷

Rdzeń tabletki:

• Mannitol – substancja wypełniająca, słodzik
• Celuloza mikrokrystaliczna (112, 200) – substancja wypełniająca i wiążąca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca (należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy)
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej

Otoczka tabletki:

• Hypromeloza 2910/5 – polimer tworzący powłokę
• Makrogol 6000 – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białą barwę
• Talk – substancja poślizgowa poprawiająca wygląd powłoki

⁸

Opakowanie i warunki przechowywania

Tabletki Ugramel są pakowane w specjalne warunki – w atmosferze azotu, w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Takie pakowanie zapewnia ochronę substancji czynnej przed degradacją.⁹

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• Ugramel 5 mg: 28, 30 lub 98 tabletek powlekanych
• Ugramel 10 mg: 28, 30 lub 98 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Produkt Ugramel należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed wilgocią i światłem. Te warunki przechowywania są istotne dla utrzymania stabilności leku.¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ugramel wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po upływie tego terminu produkt nie powinien być stosowany.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ugramel nie stwierdzono szczególnych niezgodności farmaceutycznych.¹³

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Ugramel nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu do stosowania.¹⁴