Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ugramel

Podczas stosowania prasugrelu należy zachować szczególną ostrożność ze względu na specyficzny mechanizm działania tego leku oraz potencjalne ryzyko działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Ugramel oraz zalecane środki ostrożności.¹

Ryzyko krwawień

U pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), którzy przyjmują prasugrel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych. Powikłania te klasyfikowane są według skali TIMI jako ciężkie i niewielkie krwawienia.²

Stosowanie produktu Ugramel u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy korzyści wynikające z zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia.³

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci w wieku ≥75 lat – u tej grupy pacjentów stwierdzono większe ryzyko wystąpienia krwawienia, w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym, w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 75 lat (szczegółowe zalecenia poniżej)⁴
• Pacjenci ze skłonnością do krwawień – dotyczy to osób z:
  • niedawno przebytym urazem
  • niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym
  • niedawnym lub nawracającym krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • czynną chorobą wrzodową⁵
• Pacjenci o masie ciała <60 kg – u tych pacjentów nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg. Należy stosować zredukowaną dawkę podtrzymującą 5 mg⁶
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak:
  • doustne leki przeciwzakrzepowe
  • klopidogrel
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • leki fibrynolityczne⁷

W przypadku wystąpienia czynnego krwawienia, gdy konieczne jest odwrócenie działania farmakologicznego produktu Ugramel, pomocne może być przetoczenie płytek krwi.⁸

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu Ugramel u pacjentów w wieku ≥75 lat. W tej grupie wiekowej leczenie można rozpocząć z zachowaniem szczególnej ostrożności tylko wówczas, gdy przeprowadzona przez lekarza prowadzącego dokładna analiza korzyści i ryzyka wykazuje, że korzyści związane z zapobieganiem zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia.⁹

W przypadku rozpoczęcia leczenia u pacjentów w wieku ≥75 lat, należy zastosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg; stosowanie dawki podtrzymującej 10 mg nie jest zalecane.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania prasugrelu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym ze schyłkową chorobą nerek) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu jest ograniczone. U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko krwawienia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania prasugrelu w tych grupach.¹¹

Informacje dla pacjentów

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że podczas stosowania prasugrelu (w skojarzeniu z ASA) tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj. Należy pouczyć ich, aby zgłaszali lekarzowi prowadzącemu jakiekolwiek niecodzienne krwawienia, podając miejsce wystąpienia krwawienia i czas jego trwania.¹²

Ryzyko krwawień związane z czasem podania dawki nasycającej u pacjentów z NSTEMI

W badaniu klinicznym ACCOAST z udziałem pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, podanie dawki nasycającej prasugrelu średnio 4 godziny przed angiografią wiązało się ze zwiększonym ryzykiem ciężkich i niewielkich krwawień okołozabiegowych w porównaniu z podaniem dawki nasycającej w trakcie PCI.¹³

Z tego względu u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI), u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).¹⁴

Leczenie chirurgiczne

Pacjenci powinni informować lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu prasugrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.¹⁵

Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, stosowanie produktu Ugramel należy przerwać przynajmniej 7 dni przed zabiegiem operacyjnym.¹⁶

W ciągu 7 dni po zaprzestaniu stosowania prasugrelu częstość występowania oraz nasilenie krwawień u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) może być większa (trzykrotnie). Korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem prasugrelu należy dokładnie rozważyć u pacjentów, u których anatomia tętnic wieńcowych nie jest znana i może być konieczne pilne przeprowadzenie operacji CABG.¹⁷

Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, u pacjentów otrzymujących prasugrel, włączając pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość na klopidogrel. Zaleca się monitorowanie występowania objawów nadwrażliwości u pacjentów uczulonych na pochodne tienopirydyny.¹⁸

Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)

Zgłaszano występowanie zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura – TTP) po zastosowaniu prasugrelu. TTP jest poważnym stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.¹⁹

Jednoczesne stosowanie z morfiną i innymi opioidami

U pacjentów otrzymujących jednocześnie prasugrel i morfinę zaobserwowano zmniejszenie skuteczności prasugrelu. Należy wziąć to pod uwagę podczas planowania terapii skojarzonej.²⁰

Laktoza – nietolerancja

Ugramel zawiera laktozę (w postaci jednowodnej). Tabletki 5 mg zawierają 1,8 mg laktozy, a tabletki 10 mg zawierają 3,6 mg laktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²¹²²