Działania niepożądane
Polcortolon 4 mg

Działania niepożądane triamcynolonu – charakterystyka kliniczna

Triamcynolon, jako glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym, charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii produktem Polcortolon (4 mg). Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest niezbędna dla prawidłowego monitorowania pacjenta i optymalizacji stosunku korzyści do ryzyka terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Polcortolon częstość występowania działań niepożądanych triamcynolonu określono według następującej klasyfikacji: ^{1/10) Często: (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (2}

• Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występujące u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów (>1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów (>1/1000, <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 na 1000 do 1 na 10000 pacjentów (>1/10000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana: gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku triamcynolonu, dla większości działań niepożądanych częstość występowania określono jako „nieznana”, co oznacza, że dokładna częstotliwość nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych klinicznych.³

Spektrum działań niepożądanych wg klasyfikacji układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych triamcynolonu w układzie narządowym, zgodnie z klasyfikacją MedDRA.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, obejmujące poważne reakcje alergiczne. Klinicznie manifestują się one jako: wysypka, pokrzywka, świąd, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, obrzęk warg i obrzęk języka. Częstość występowania tych zaburzeń określono jako nieznaną.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

W obrębie układu hormonalnego odnotowano liczne zaburzenia o częstości występowania określonej jako nieznana. Należą do nich: nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, zespół Cushinga (charakteryzujący się twarzą księżycowatą, otyłością centralną, rozstępami), zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki (szczególnie w sytuacjach stresowych, jak choroba, uraz czy zabieg operacyjny). Ponadto może dojść do ujawnienia się cukrzycy lub zwiększenia zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z już rozpoznaną cukrzycą. Opisywano również przypadki hirsutyzmu.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu triamcynolon może powodować ujemny bilans azotowy, hiperglikemię z towarzyszącą glikozurią oraz zwiększenie masy ciała. Częstość występowania tych zaburzeń określono jako nieznaną.⁷

Zaburzenia psychiczne

Terapia triamcynolonem może wiązać się z występowaniem zaburzeń psychicznych o nieznanej częstości, takich jak: euforia, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja oraz objawy psychozy. Należy monitorować stan psychiczny pacjenta podczas terapii, szczególnie u osób z wywiadem zaburzeń psychicznych.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane w obrębie układu nerwowego obejmują: drgawki, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z towarzyszącą tarczą zastoinową, zawroty głowy oraz bóle głowy. Częstość występowania tych zaburzeń określono jako nieznaną.⁹

Zaburzenia oka

W zakresie narządu wzroku podczas terapii triamcynolonem może dojść do: nieostrego widzenia, zaćmy, wzrostu ciśnienia śródgałkowego, jaskry z możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych, wytrzeszczu oraz innych zaburzeń widzenia. Częstość występowania tych zaburzeń określono jako nieznaną.¹⁰

Zaburzenia serca

W obrębie układu sercowo-naczyniowego triamcynolon może powodować: tachykardię lub arytmię, zastoinową niewydolność krążenia oraz nadciśnienie tętnicze. Częstość występowania tych zaburzeń określono jako nieznaną.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego obserwowano zespoły zakrzepowo-zatorowe oraz obrzęki kończyn dolnych (stóp, nóg). Częstość występowania tych zaburzeń określono jako nieznaną.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Triamcynolon może powodować liczne działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego o nieznanej częstości występowania. Należą do nich: wrzód trawienny z możliwością perforacji i/lub krwawienia, perforacje jelita grubego lub cienkiego (szczególnie u pacjentów z procesem zapalnym w obrębie jelit), czarne smoliste stolce, fusowate wymioty, zapalenie trzustki, wzdęcia, wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia, nudności, wymioty oraz zwiększone łaknienie.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej triamcynolon może wywoływać: rozstępy skórne, trądzik, utrudnione gojenie ran, ścieńczenie skóry, sińce, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywkę oraz obrzęk naczynioruchowy. Częstość występowania tych zaburzeń określono jako nieznaną.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej triamcynolon może powodować: osłabienie siły mięśni, miopatię posteroidową, utratę masy mięśniowej, osteoporozę, złamania kompresyjne kręgów, aseptyczną martwicę głowy kości udowej i ramieniowej oraz patologiczne złamania kości długich. Częstość występowania tych zaburzeń określono jako nieznaną.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród ogólnych działań niepożądanych triamcynolonu o nieznanej częstości występowania wymienia się: złe samopoczucie, wtórne zakażenia grzybicze lub wirusowe, zaburzenia płodności u mężczyzn (zwiększenie lub zmniejszenie ruchliwości i liczby plemników), zaburzenia wodno-elektrolitowe (zatrzymanie sodu i płynów, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu, zwiększone wydalanie wapnia), zaburzenia snu, przedłużający się ból gardła, przeziębienie lub gorączkę.¹⁶

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych triamcynolonu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Polcortolon do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁷

Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych triamcynolonu za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Polcortolon do obrotu.¹⁹