Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Penicillinum procainicum L TZF 2 400 000 j.m.

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej są niewystarczające, szczególnie w zakresie długoterminowych badań toksyczności przewlekłej, mutagenności oraz kancerogenności. Dokumentacja produktu leczniczego Penicillinum Procainicum L TZF, w dawkach 1 200 000 j.m. oraz 2 400 000 j.m., nie zawiera wyników badań oceniających potencjał mutagenny ani karcynogenny, ani też danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, w tym wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pre- i postnatalny. Ponadto brak jest informacji o badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego dotyczących układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Pomimo ograniczeń w danych przedklinicznych, benzylopenicylina prokainowa jest od wielu lat stosowana w praktyce klinicznej, co dostarcza cennych informacji na temat jej profilu bezpieczeństwa. Produkt leczniczy dostępny jest w formie proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, a wieloletnie doświadczenie kliniczne potwierdza jego akceptowalny profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów. Niemniej jednak, brak kompleksowych badań przedklinicznych wskazuje na potrzebę dalszej oceny bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście długoterminowego stosowania i potencjalnych efektów mutagennych oraz reprodukcyjnych.

Pobierz ChPL PDF Penicillinum procainicum L TZF – Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań – 2 400 000 j.m.
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania toksyczności przewlekłej i karcynogenności
    2. Badania mutagenności
    3. Toksyczność reprodukcyjna
    4. Dane dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego
    5. Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. angina Vincenta
  2. bejel
  3. frambezja
  4. gorączka szczurza
  5. kiła endemiczna
  6. kiła nabyta
  7. kiła wrodzona
  8. malinica
  9. mieszane zakażenie dolnych dróg oddechowych
  10. mieszane zakażenie gardła
  11. mieszane zakażenie narządów płciowych
  12. paciorkowcowe zakażenie skóry i tkanki podskórnej
  13. pinta
  14. płonica
  15. róża
  16. różyca
  17. rzeżączka
  18. wąglik
  19. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  20. zakażenie górnych dróg oddechowych
  21. zapalenie osierdzia
  22. zapalenie płuc
  23. zapalenie wsierdzia
  24. zapobieganie błonicy
Substancja czynna
  1. benzylopenicylina prokainowa
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. penicyliny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej są ograniczone. Aktualnie brak jest kompleksowych informacji o przeprowadzeniu długoterminowych badań na zwierzętach, które dotyczyłyby właściwości mutagennych i kancerogennych benzylopenicyliny.1

Badania toksyczności przewlekłej i karcynogenności

W dokumentacji produktu leczniczego Penicillinum Procainicum L TZF, zarówno dla dawki 1 200 000 j.m., jak i 2 400 000 j.m., nie przedstawiono wyników badań toksyczności przewlekłej. Nie przeprowadzono również długoterminowych badań na modelach zwierzęcych, które oceniałyby potencjał karcynogenny benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej.2

Badania mutagenności

Brak jest szczegółowych danych dotyczących badań potencjału mutagennego benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej. W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego nie zawarto informacji na temat przeprowadzenia testów mutagenności in vitro lub in vivo.3

Toksyczność reprodukcyjna

W dokumentacji produktu leczniczego Penicillinum Procainicum L TZF nie przedstawiono danych dotyczących badań toksyczności reprodukcyjnej, które obejmowałyby wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, a także rozwój pre- i postnatalny.

Dane dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego

Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera informacji o badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, które dotyczyłyby wpływu benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że pomimo ograniczonej ilości danych przedklinicznych, benzylopenicylina prokainowa jest antybiotykiem stosowanym w praktyce klinicznej od wielu lat. Długoletnie doświadczenie kliniczne z tym produktem leczniczym, dostępnym w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, dostarcza istotnych informacji na temat jego profilu bezpieczeństwa w populacji pacjentów.4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl