Działania niepożądane benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej

Podczas terapii produktem leczniczym Penicillinum Procainicum L TZF, zawierającym benzylopenicylinę prokainową lecytynowaną, mogą wystąpić liczne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstotliwości. Należy pamiętać, że reakcje na lek mogą manifestować się w różnych układach i narządach, od łagodnych objawów skórnych po poważne zaburzenia hematologiczne czy reakcje anafilaktyczne.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, działania niepożądane benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej podzielono według następującej częstotliwości:²

• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Podczas terapii penicyliną może dojść do zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej organizmu, co sprzyja namnażaniu się drobnoustrojów opornych na antybiotyk. Do bardzo rzadkich powikłań należą zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida, które mogą pojawić się szczególnie w przypadku długotrwałej antybiotykoterapii.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko podczas stosowania benzylopenicyliny prokainowej obserwuje się poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia oraz niedokrwistość. Powikłania te dotyczą głównie pacjentów, którym podawano duże dawki leku przez dłuższy czas, co wskazuje na konieczność monitorowania parametrów morfologii krwi podczas przedłużonej terapii.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości stanowią istotne powikłania terapii penicylinami. Rzadko mogą wystąpić: reakcja nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy, reakcje przypominające chorobę posurowiczą oraz reakcja Jarisch-Herxheimera. Ta ostatnia może pojawić się u pacjentów leczonych z powodu kiły lub kiły mózgowej, szczególnie rzadko w późnym stadium kiły. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji uczuleniowej należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną raportowano występowanie drgawek. Powikłanie to obserwowano szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny oraz u osób z niewydolnością nerek. Należy pamiętać, że u tych pacjentów wskazane jest dostosowanie dawki oraz ścisłe monitorowanie stanu neurologicznego.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

W sporadycznych przypadkach, zarówno podczas leczenia jak i po zakończonej terapii, może rozwinąć się rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Jest to poważne powikłanie, które wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniej terapii. Częstość występowania tego działania niepożądanego określono jako nieznaną.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas stosowania benzylopenicyliny prokainowej może dojść do przemijającego zwiększenia aktywności fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz, co świadczy o wpływie leku na funkcję hepatocytów. Częstość tych zaburzeń określono jako nieznaną.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Benzylopenicylina prokainowa może wywoływać różnorodne reakcje skórne o nieznanej częstości występowania, w tym: wysypkę, pokrzywkę, purpurę, rumień wielopostaciowy, a także poważne zespoły dermatologiczne jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Te ostatnie stanowią stany zagrożenia życia i wymagają natychmiastowego przerwania terapii oraz intensywnego leczenia.⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko w trakcie terapii penicyliną mogą wystąpić bóle mięśni i bóle stawów. Dolegliwości te zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia i rzadko wymagają dodatkowej interwencji terapeutycznej.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z częstością nieznaną może dojść do przemijającego zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, co wskazuje na przejściowe zaburzenia funkcji nerek podczas terapii benzylopenicyliną prokainową.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko podczas leczenia mogą wystąpić gorączka i dreszcze, które mogą być zarówno wyrazem reakcji nadwrażliwości, jak i objawem towarzyszącym infekcji.¹²

Z częstością nieznaną raportowano ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Po wielokrotnych podaniach leku w ten sam mięsień może pojawić się zwłóknienie oraz atrofia tkanki mięśniowej. W rzadkich przypadkach może również wystąpić zespół Hoignè, będący niealergiczną reakcją psychotyczną na penicylinę prokainową, manifestującą się lękiem, splątaniem, omamami i innymi zaburzeniami psychicznymi.¹³

Tabela działań niepożądanych benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne znaczenie ma monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.