Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania metyloprednizolonu

Meprelon (metyloprednizolon) należy stosować ze szczególną ostrożnością w określonych sytuacjach klinicznych. Lek powinien być podawany jedynie w przypadku bezwzględnych wskazań, zawsze rozważając stosunek korzyści do ryzyka, a w niektórych przypadkach w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwdrobnoustrojowym.¹

Choroby infekcyjne wymagające specjalnej uwagi

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie metyloprednizolonu u pacjentów z:²

• Ostrymi zakażeniami wirusowymi – półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, ospa wietrzna, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes
• Przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg
• Infekcjami grzybiczymi i zarażeniami pasożytniczymi (np. robakami obłymi)
• Poliomyelitis
• Schorzeniami węzłów chłonnych po szczepieniu przeciwgruźliczym
• Ostrymi i przewlekłymi zakażeniami bakteryjnymi
• Gruźlicą w wywiadzie (uwaga na ryzyko reaktywacji!) – produkt można stosować wyłącznie równocześnie z lekami przeciwgruźliczymi

Należy zachować szczególną ostrożność w okresie około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek.³

Schorzenia wymagające szczególnej uwagi podczas terapii

Meprelon można stosować w przebiegu następujących schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne, a choroba będzie leczona według obowiązujących zasad:⁴

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• Ciężka osteoporoza
• Nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać
• Ciężka cukrzyca
• Choroby psychiczne (także w wywiadzie)
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania
• Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki

Ryzyko perforacji jelit – sytuacje szczególnego zagrożenia

Ze względu na ryzyko perforacji jelit, metyloprednizolon wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:⁵

• Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem
• Zapalenie uchyłków jelita
• Po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji

Należy pamiętać, że u pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą być zamaskowane.⁶

Rozedma pęcherzykowa jelit

Istotne jest, aby lekarz był świadomy ryzyka wystąpienia rozedmy pęcherzykowej jelit w trakcie stosowania tabletek zawierających metyloprednizolon. Z klinicznego punktu widzenia rozedma pęcherzykowa jelit może występować w różnych postaciach:⁷

• Łagodna postać niewymagająca leczenia
• Cięższa postać wymagająca podawania tlenu, nawodnienia dożylnego i antybiotyków
• Choroba zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowej operacji

Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy niektórych zagrażających życiu stanów związanych z rozedmą pęcherzykową jelit (w tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa). Jeżeli istnieje podejrzenie rozedmy pęcherzykowej jelit, zwłaszcza gdy łagodne objawy w obrębie brzucha przechodzą w ciężkie, ważne jest wykonanie odpowiedniej diagnostyki obrazowej (np. tomografii komputerowej) i badań laboratoryjnych.⁸

Cukrzyca i nadciśnienie tętnicze

U pacjentów chorych na cukrzycę należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe podczas terapii metyloprednizolonem.⁹

W przypadku nadciśnienia tętniczego, które jest trudno wyrównać, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.¹⁰

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę. Dlatego u tych pacjentów należy:¹¹

• Rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi
• Regularnie monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy)
• Starannie kontrolować ciśnienie krwi, jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego

Zespół rozpadu guza

U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. Tumour lysis syndrome, TLS) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia TLS, takich jak:¹²

• Pacjenci z wysokim tempem proliferacji nowotworowej
• Osoby z dużą masą guza
• Chorzy z dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne

należy ściśle monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności.

Guz chromochłonny nadnerczy

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Leczenie pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.¹³

Niewydolność serca

Pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy starannie obserwować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia ich stanu.¹⁴

Ryzyko zakrzepicy

Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich występowania.¹⁵

Miastenia

Podczas leczenia miastenii może na początku dojść do nasilenia objawów. Dlatego kortykosteroid należy początkowo podawać w warunkach szpitalnych. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:¹⁶

• Ciężkich zaburzeń dotyczących twarzy i gardła
• Zmniejszenia objętości oddechowej

W powyższych sytuacjach należy stopniowo wprowadzać metyloprednizolon.

Maskowanie objawów zakażeń

Metyloprednizolon może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudniać jego rozpoznanie. Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek metyloprednizolonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne).¹⁷

Szczepienia podczas terapii

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że przy podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia.¹⁸

Monitorowanie pacjenta podczas leczenia

Podczas długotrwałego podawania metyloprednizolonu konieczne są regularne kontrole lekarskie, w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące. W szczególności podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami leku należy zwrócić uwagę na:¹⁹

• Wystarczające przyjmowanie potasu
• Ograniczenie spożycia sodu
• Regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi

Sytuacje szczególnego obciążenia organizmu

W przypadku gdy podczas stosowania metyloprednizolonu dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. uraz, operacja, poród), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki produktu leczniczego.²⁰

Wpływ na metabolizm wapnia i ryzyko osteoporozy

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem metyloprednizolonu na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak:²¹

• Obciążenie rodzinne
• Starszy wiek
• Okres pomenopauzalny
• Niewystarczające spożycie białka i wapnia
• Palenie dużej liczby papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Brak aktywności fizycznej

Zapobieganie osteoporozie polega na:²²

• Wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D
• Aktywności fizycznej

W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo brać pod uwagę stosowanie leków przeciwosteoporotycznych.

Odstawianie leku

Przerwanie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy dokonać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku nagłego odstawienia należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka:²³

• Nasilenie lub nawrót choroby zasadniczej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu)
• „Zespół odstawienia” steroidów

„Zespół odstawienia” steroidów może przebiegać z szerokim zakresem objawów przedmiotowych i podmiotowych. Do typowych objawów należą: gorączka, brak łaknienia, nudności, senność, złe samopoczucie, bóle stawów, łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze, zmniejszenie masy ciała.²⁴

Szczególne ryzyko związane z chorobami wirusowymi

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania metyloprednizolonu z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, w razie konieczności, należy natychmiast zastosować środki zapobiegawcze.²⁵

Niedoczynność tarczycy i marskość wątroby

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.²⁶

Specjalne ostrzeżenia dla szczególnych grup pacjentów

Dzieci

Po ogólnoustrojowym stosowaniu glikokortykosteroidów u wcześniaków zgłaszano początek kardiomiopatii przerostowej. U niemowląt otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie glikokortykoidami struktura i funkcja mięśnia sercowego powinny być monitorowane za pomocą echokardiogramu.²⁷

U dzieci wskazanie do stosowania metyloprednizolonu musi być dokładnie rozważone, ponieważ lek ma działanie hamujące wzrost. Należy regularnie kontrolować wzrost podczas długotrwałego leczenia tym produktem.²⁸

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja.²⁹

Inne istotne uwagi dotyczące stosowania metyloprednizolonu

Wpływ na wyniki testów antydopingowych

Przyjmowanie metyloprednizolonu może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych. Poza tym stosowanie produktu leczniczego jako substancji dopingowej może stanowić zagrożenie dla zdrowia.³⁰

Wpływ na wyniki badań dodatkowych

Może dojść do zmniejszenia reakcji skórnej w testach alergicznych.³¹

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:³²

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy Meprelon zawiera laktozę jednowodną (16 mg tabletki zawierają 70,20 mg laktozy jednowodnej) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³³

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.³⁴