Działania niepożądane
Kostarox 120 mg

Działania niepożądane leku Kostarox

Działania niepożądane stanowią istotny element monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii z zastosowaniem etorykoksybu (substancji czynnej leku Kostarox). Ocena profilu bezpieczeństwa tej substancji opiera się na obszernych badaniach klinicznych obejmujących łącznie 9295 osób, w tym 6757 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Ważne jest podkreślenie, że około 600 pacjentów z ChZS lub RZS stosowało lek przez co najmniej rok.¹

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

Profil działań niepożądanych stwierdzony u pacjentów z ChZS i RZS leczonych etorykoksybem przez rok lub dłużej wykazywał dużą zbieżność. Analogiczne obserwacje poczyniono również w badaniu klinicznym dotyczącym ostrego zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej, w którym pacjenci otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg raz na dobę przez osiem dni.²

Szczególnie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego pochodzą z programu obejmującego trzy badania z grupą kontrolną przyjmującą aktywny komparator, w których uczestniczyło 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS. Pacjenci ci otrzymywali etorykoksyb (60 mg lub 90 mg) przez średnio około 18 miesięcy.³

W badaniach dotyczących leczenia ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym, obejmujących 614 pacjentów przyjmujących etorykoksyb (w dawce 90 mg lub 120 mg), profil działań niepożądanych również nie odbiegał istotnie od tego zaobserwowanego w badaniach dotyczących ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.⁴

Spectrum działań niepożądanych

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały odnotowane w badaniach klinicznych u pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy otrzymywali etorykoksyb w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg do 12 tygodni, w ramach badania programu MEDAL do 3,5 roku, w krótkotrwałych badaniach ostrego bólu do 7 dni lub w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.⁵

Klasyfikacja działań niepożądanych leku Kostarox

Poniższa tabela przedstawia szczegółową klasyfikację działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania. Kategorie częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).⁶

Szczegółowe informacje o ważnych działaniach niepożądanych

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania leku Kostarox są potencjalne działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych kontrolowanych placebo i z aktywną kontrolą stwierdzono, że stosowanie wybiórczych inhibitorów COX-2 (do których należy etorykoksyb) wiązało się ze zwiększeniem ryzyka poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar. Należy jednak podkreślić, że istniejące dane wskazują, iż zwiększenie bezwzględnego ryzyka takich incydentów powyżej 1% rocznie jest mało prawdopodobne.⁷

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Zaburzenia żołądka i jelit należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia etorykoksybem. Obejmują one między innymi ból brzucha (występujący bardzo często), a także zaparcia, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zgagę/refluks, biegunkę, niestrawność/dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej przełyku i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (występujące często). Do poważniejszych, choć występujących niezbyt często, powikłań należą choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, wrzody trawienne, w tym perforacja przewodu pokarmowego i krwawienie.⁸

Działania niepożądane ze strony wątroby

Do często obserwowanych działań niepożądanych dotyczących wątroby należy zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). Niezbyt często może wystąpić zapalenie wątroby, a rzadko – niewydolność wątroby i żółtaczka. Należy podkreślić, że niewydolność wątroby, choć rzadka, stanowi bardzo poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Działania niepożądane ze strony skóry

Wśród reakcji skórnych występujących po zastosowaniu etorykoksybu najczęściej pojawiają się wybroczyny. Niezbyt często dochodzi do obrzęku twarzy, świądu, wysypki, rumienia i pokrzywki. Szczególnie niebezpieczne, choć rzadkie, są ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz wykwity polekowe.¹⁰

Działania niepożądane ze strony nerek

Niezbyt często podczas leczenia etorykoksybem mogą wystąpić zaburzenia nerek i dróg moczowych obejmujące białkomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz niewydolność nerek. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne uszkodzenie nerek, które może wystąpić podczas stosowania wszystkich leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym etorykoksybu.¹¹

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ odnotowano także inne działania niepożądane, których nie można wykluczyć podczas terapii etorykoksybem, takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy.¹²

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Mechanizm ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴