Specjalne ostrzeżenia
Kostarox

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Kostarox

Lek Kostarox zawierający etorykoksyb wymaga szczególnej uwagi w zakresie bezpieczeństwa stosowania ze względu na potencjalne działania niepożądane w obrębie różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Wpływ na przewód pokarmowy

U pacjentów leczonych etorykoksybem obserwowano poważne powikłania w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym perforacje, owrzodzenia oraz krwawienia (POK). Niektóre z tych przypadków prowadziły do zgonu.²

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia następujących grup pacjentów, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych:³

• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Pacjenci przyjmujący kwas acetylosalicylowy
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. owrzodzenia, krwawienia)

Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu z kwasem acetylosalicylowym, nawet w małych dawkach, istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia lub inne powikłania żołądkowo-jelitowe.⁴

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Dane kliniczne wskazują, że stosowanie wybiórczych inhibitorów COX-2, w tym etorykoksybu, może być związane z podwyższonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych, szczególnie zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, w porównaniu z placebo i niektórymi innymi NLPZ.⁵

Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych związanych z etorykoksybem może wzrastać wraz z:⁶

• Zwiększeniem dawki – wyższe dawki wiążą się z większym ryzykiem
• Wydłużeniem czasu trwania leczenia

Z tego powodu zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki dobowej przez możliwie najkrótszy czas. Należy również okresowo weryfikować potrzebę dalszego stosowania produktu leczniczego oraz uzyskaną odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.⁷

U pacjentów ze znaczącym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, stosowanie etorykoksybu należy rozważyć ze szczególną ostrożnością. Do grupy ryzyka należą pacjenci z:⁸

• Nadciśnieniem tętniczym – przed rozpoczęciem leczenia należy skontrolować ciśnienie tętnicze
• Hiperlipidemią (podwyższony poziom lipidów we krwi)
• Cukrzycą
• Osoby palące tytoń

Należy pamiętać, że etorykoksyb nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu zakrzepowo-zatorowym chorobom układu sercowo-naczyniowego, ponieważ nie wykazuje działania przeciwpłytkowego. Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów przyjmujących leki o takim działaniu.⁹

Wpływ na nerki

Prostaglandyny nerkowe pełnią istotną rolę w utrzymywaniu prawidłowego przepływu krwi przez nerki. W warunkach zaburzonego przepływu nerkowego, stosowanie etorykoksybu może powodować zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, co wtórnie może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki i zaburzeń czynności tego narządu.¹⁰

Szczególne ryzyko nefrotoksycznego działania dotyczy następujących grup pacjentów:¹¹

• Pacjenci z istniejącymi wcześniej znaczącymi zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca
• Pacjenci z marskością wątroby

U wymienionych grup pacjentów zaleca się monitorowanie czynności nerek w czasie terapii etorykoksybem.¹²

Zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano:¹³

• Zatrzymanie płynów w organizmie
• Obrzęki
• Nadciśnienie tętnicze

Stosowanie NLPZ, w tym etorykoksybu, może być związane z wystąpieniem lub nawrotem zastoinowej niewydolności serca.¹⁴

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u pacjentów z:¹⁵

• Niewydolnością serca
• Zaburzeniami czynności lewej komory serca
• Nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• Obrzękami z jakiejkolwiek innej przyczyny

W przypadku pogorszenia stanu klinicznego tych pacjentów należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, włącznie z rozważeniem odstawienia etorykoksybu.¹⁶

Stosowanie etorykoksybu, szczególnie w dużych dawkach, może wiązać się z częstszym występowaniem ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i wybiórczymi inhibitorami COX-2. Z tego powodu:¹⁷

• Przed rozpoczęciem leczenia należy skontrolować ciśnienie tętnicze krwi
• W ciągu pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia należy ponownie skontrolować ciśnienie
• W dalszym okresie terapii należy okresowo monitorować wartości ciśnienia

W przypadku znaczącego wzrostu ciśnienia tętniczego należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.¹⁸

Wpływ na wątrobę

W badaniach klinicznych u około 1% pacjentów leczonych etorykoksybem w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg na dobę przez okres do jednego roku obserwowano znaczące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych:¹⁹

• Aminotransferaza alaninowa (AlAT) – poziom około trzy lub więcej razy przekraczający górną granicę normy
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) – poziom około trzy lub więcej razy przekraczający górną granicę normy

Konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta, u którego wystąpiły objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby lub u którego stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności tego narządu.²⁰

Wskazania do przerwania terapii etorykoksybem obejmują:²¹

• Wystąpienie objawów niewydolności wątroby
• Utrzymywanie się nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy normy)

Ogólne środki ostrożności

Jeżeli podczas leczenia nastąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć odpowiednie postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie stosowania etorykoksybu.²²

Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną podczas stosowania etorykoksybu u:²³

• Osób w podeszłym wieku
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjentów z zaburzeniami czynności serca

Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie etorykoksybu u pacjentów odwodnionych. Zaleca się odpowiednie nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.²⁴

Ciężkie reakcje skórne

Po wprowadzeniu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem NLPZ i niektórych wybiórczych inhibitorów COX-2, w tym etorykoksybu. Obserwowano następujące powikłania, niektóre zakończone zgonem:²⁵

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko wystąpienia tych powikłań jest największe na początku terapii, a większość przypadków odnotowano w pierwszym miesiącu leczenia.²⁶

U pacjentów otrzymujących etorykoksyb odnotowano również poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak:²⁷

• Anafilaksja (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna)
• Obrzęk naczynioruchowy

Stosowanie wybiórczych inhibitorów COX-2 może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem reakcji skórnych u pacjentów z uczuleniem na leki w wywiadzie.²⁸

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie etorykoksybu.²⁹

Inne ważne ostrzeżenia

Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego, co może utrudniać diagnostykę i rozpoznanie choroby.³⁰

Należy zachować ostrożność podczas stosowania etorykoksybu z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi ze względu na możliwe interakcje i zwiększone ryzyko krwawienia.³¹

Stosowanie etorykoksybu, podobnie jak innych leków hamujących aktywność cyklooksygenazy i syntezę prostaglandyn, nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę ze względu na potencjalny niekorzystny wpływ na płód.³²

Informacja o substancjach pomocniczych

Tabletki powlekane produktu leczniczego Kostarox zawierają laktozę i sód. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³³

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.³⁴