Ibuprofen/Paracetamol Mylan – Tabletki powlekane

Ibuprofen/Paracetamol Mylan
Tabletki powlekane, 200 mg + 500 mg

Produkt leczniczy zawiera dwie aktywne substancje: 200 mg ibuprofenu oraz 500 mg paracetamolu w jednej tabletce powlekanej. Jest przeznaczony do doraźnego łagodzenia łagodnego i umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, takiego jak ból głowy, mięśni, zębów, pleców, a także bóle menstruacyjne oraz objawy przeziębienia i grypy, w tym gorączkę. Lek jest szczególnie stosowany, gdy samotne użycie ibuprofenu lub paracetamolu nie przynosi wystarczającej ulgi. Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych.

Pobierz ChPL PDF Ibuprofen/Paracetamol Mylan – Tabletki powlekane – 200 mg + 500 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan w formie tabletek powlekanych zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu, przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania (do 3 dni) z dawkowaniem u dorosłych 1 tabletka do 3 razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 2 tabletek na dawkę, maksymalnie 6 tabletek na dobę (1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu). Przerwy między dawkami powinny wynosić minimum 6 godzin. U osób starszych nie wymaga się modyfikacji dawkowania, jednak ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta. Lek nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki paracetamolu lub wydłużenie odstępów między dawkami, z maksymalną dawką paracetamolu 60 mg/kg masy ciała na dobę (do 2 g/dobę) w przypadku masy ciała poniżej 50 kg, łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta, odwodnienia, niedożywienia lub przewlekłej choroby alkoholowej. W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby lek jest przeciwwskazany. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki i odstępów między dawkami, przy ciężkich zaburzeniach odstęp powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Lek należy przyjmować doustnie podczas posiłku, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

ciężkie zaburzenie czynności nerek, działanie niepożądane, ibuprofen i paracetamol, krwawienie z przewodu pokarmowego, niedożywienie, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, NLPZ, odwodnienie, przewlekła choroba alkoholowa, zaburzenie czynności hepatocytów, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zespół Gilberta, żółtaczka niehemolityczna
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Ibuprofen/Paracetamol Mylan w postaci tabletek powlekanych zawiera 200 mg ibuprofenu oraz 500 mg paracetamolu. Badania kliniczne nie wykazały działań niepożądanych innych niż te obserwowane przy stosowaniu poszczególnych składników osobno. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, gdzie najczęściej występują objawy ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, wymioty, biegunka, niestrawność, nudności) oraz skórne (nadmierna potliwość, wysypki). Rzadziej obserwuje się zaburzenia hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, nefrologiczne i wątrobowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą być śmiertelne, zwłaszcza u osób starszych. Ponadto, stosowanie ibuprofenu w dawkach do 2400 mg/dobę może zwiększać ryzyko incydentów zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.

W przypadku przedawkowania paracetamolu istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym ostrej niewydolności i martwicy wątroby. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nefrotoksyczności, objawiającej się m.in. wzrostem stężenia mocznika i kreatyniny oraz obrzękami, a także martwicą brodawek nerkowych. Bardzo rzadko zgłaszano kwasicę metaboliczną z dużą luką anionową, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu fluksoksacyliny. Występują również reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne, dermatozy pęcherzowe (np. zespół Stevensa-Johnsona) oraz jałowe zapalenie opon mózgowych. Zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo farmakoterapii, co pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

agranulocytoza, choroba Leśniowskiego-Crohna, ibuprofen paracetamol, jałowe zapalenie opon mózgowych, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwasica metaboliczna, kwasica metaboliczna z dużą luką anionową, leukopenia, martwica brodawek nerkowych, martwica wątroby, mieszana choroba tkanki łącznej, monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, owrzodzenie przewodu pokarmowego, pancytopenia, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie nerek, tętniczy incydent zakrzepowy, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, udar mózgu, układ krwiotwórczy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół DRESS, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona
Interakcje leku
Produkt leczniczy Ibuprofen/Paracetamol Mylan (200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu) wykazuje liczne interakcje farmakologiczne wynikające z obecności obu substancji czynnych. Przeciwwskazane jest łączne stosowanie z innymi preparatami zawierającymi paracetamol ze względu na ryzyko hepatotoksyczności oraz z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego. Ibuprofen może hamować kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) przy dawkach powyżej 75 mg/dobę. Ponadto, stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna) wymaga monitorowania ze względu na potencjalne nasilenie działania przeciwzakrzepowego i ryzyko krwawień. Ostrożność wskazana jest także przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, leków moczopędnych, glikozydów nasercowych, cyklosporyny, kortykosteroidów, litu, metotreksatu, mifeprystonu, antybiotyków chinolonowych, takrolimusu oraz zydowudyny, ze względu na ryzyko nefrotoksyczności, kwasicy metabolicznej, toksyczności hematologicznej oraz innych powikłań.

Paracetamol zawarty w preparacie może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu, a jego wchłanianie jest zmniejszane przez cholestyraminę (zalecany odstęp co najmniej 1 godziny). Metoklopramid i domperydon zwiększają wchłanianie paracetamolu, jednak nie wymagają modyfikacji dawkowania. Spożywanie alkoholu podczas terapii jest wysoce niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności, krwawień z przewodu pokarmowego oraz nasilenie działania sedatywnego. Wskazane jest monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych, zwłaszcza czynności nerek, stężenia leków i wskaźników krzepnięcia, aby minimalizować ryzyko powikłań podczas stosowania Ibuprofen/Paracetamol Mylan.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

agregacja płytek krwi, antagonista angiotensyny II, antybiotyk chinolonowy, chloramfenikol, cholestyramina, cyklosporyna, duża luka anionowa, działanie hipotensyjne, działanie moczopędne, działanie nefrotoksyczne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie sedatywne, flukloksacylina, glikozyd nasercowy, hepatotoksyczność, indukcja enzymów wątrobowych, inhibitor ACE, kortykosteroid, krwawienie z przewodu pokarmowego, kumaryna, kwas acetylosalicylowy, kwasica metaboliczna, lek moczopędny, lek przeciwnadciśnieniowy, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, lit, metoklopramid, metotreksat, mifepriston, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność serca, ośrodkowy układ nerwowy, ostra niewydolność nerek, owrzodzenie przewodu pokarmowego, selektywny inhibitor cyklooksygenazy-2, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, takrolimus, toksyczność hematologiczna, toksyczność metotreksatu, toksyczny metabolit, warfaryna, współczynnik filtracji kłębuszkowej, zydowudyna
Profil bezpieczeństwa leku
Ibuprofen i paracetamol mogą być stosowane u kobiet karmiących piersią, gdyż przenikają do mleka w ilościach klinicznie nieistotnych, co nie stanowi przeciwwskazania do krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy zachować ostrożność ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie czy zaburzenia widzenia. Brak jest bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak zaleca się ostrożność ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony wątroby i przewodu pokarmowego.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. W tych grupach zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz regularne monitorowanie funkcji narządów. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek i wątroby lek jest przeciwwskazany. W przypadku niewydolności nerek lub wątroby wskazane jest zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego czy perforacje, które występują częściej u seniorów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Ibuprofen/Paracetamol Mylan (200 mg + 500 mg, tabletki powlekane) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na ibuprofen, paracetamol lub substancje pomocnicze, a także u osób z reakcjami alergicznymi na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, objawiającymi się m.in. skurczem oskrzeli, obrzękiem naczynioruchowym czy pokrzywką. Nie należy go stosować u pacjentów z aktywną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, krwotokami z przewodu pokarmowego, perforacją lub owrzodzeniem związanym z wcześniejszym stosowaniem NLPZ. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u osób z zaburzeniami krzepnięcia, ciężką niewydolnością wątroby, nerek oraz serca (klasa IV wg NYHA), ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych, takich jak hepatotoksyczność, nefrotoksyczność czy pogorszenie funkcji układu krążenia.

Stosowanie Ibuprofen/Paracetamol Mylan jest również przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu. Lek nie powinien być łączony z innymi preparatami zawierającymi paracetamol lub NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach powyżej 75 mg/dobę, aby uniknąć zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu medycznego w celu identyfikacji przeciwwskazań i minimalizacji ryzyka poważnych powikłań farmakoterapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

agregacja płytek krwi, astma, choroba wrzodowa, dysfagia, hepatotoksyczność, ibuprofen, inhibitor COX-2, klasyfikacja NYHA, krwotok z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, nadciśnienie płucne, nadwrażliwość na substancje czynne, nefrotoksyczność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność wątroby, NLPZ, obrzęk naczynioruchowy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, paracetamol, perforacja przewodu pokarmowego, pokrzywka, skurcz oskrzeli, trymestr ciąży, wywiad alergologiczny, zaburzenie krzepnięcia krwi, zamknięcie przewodu tętniczego, zapalenie błony śluzowej nosa
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan (200 mg + 500 mg) niesie ryzyko poważnych powikłań toksycznych, w tym uszkodzenia wątroby, nerek oraz układu pokarmowego i nerwowego. Toksyczna dawka paracetamolu u dorosłych wynosi ≥10 g (≥20 tabletek), a u osób z czynnikami ryzyka (induktorzy enzymów wątrobowych, nadużywanie alkoholu, niedobór glutationu) już ≥5 g (≥10 tabletek). Objawy zatrucia paracetamolem pojawiają się w fazach czasowych: w pierwszych 24 godzinach dominują nudności, wymioty, ból brzucha, a w ciągu 12-48 godzin mogą wystąpić nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, kwasica metaboliczna i zaburzenia metabolizmu glukozy. Ciężkie zatrucie może prowadzić do encefalopatii, krwotoków, hipoglikemii, obrzęku mózgu oraz ostrej niewydolności nerek z martwicą kanalików nerkowych. W przypadku ibuprofenu toksyczne dawki u dzieci to >400 mg/kg masy ciała, a u dorosłych objawy są mniej zależne od dawki i obejmują głównie dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zaburzenia OUN, kwasicę metaboliczną oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR.

Postępowanie w zatruciu paracetamolem wymaga natychmiastowej hospitalizacji, podania węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przyjęcia oraz oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu po minimum 4 godzinach. Antidotum N-acetylocysteina powinno być podane do 24 godzin od przedawkowania, z maksymalną skutecznością do 8 godzin, drogą dożylną lub doustną (metionina). W ciężkich przypadkach konieczna jest konsultacja specjalistyczna i leczenie zgodne ze standardami. W zatruciu ibuprofenem stosuje się leczenie objawowe i wspomagające, monitorowanie funkcji życiowych, dekontaminację węgla aktywnego do 1 godziny od przyjęcia, leczenie drgawek diazepamem lub lorazepamem oraz terapię rozszerzającą oskrzela w przypadku zaostrzenia astmy. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby u pacjentów odwodnionych oraz na możliwość zaostrzenia astmy u chorych z tym schorzeniem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

białkomocz, czas protrombinowy, diazepam, dziurawiec zwyczajny, encefalopatia, fenobarbital, fenytoina, hepatotoksyczność, hipoglikemia, induktor enzymów wątrobowych, jadłowstręt, karbamazepina, krwiomocz, kwasica metaboliczna, lorazepam, martwica kanalików nerkowych, międzynarodowy wskaźnik znormalizowany, mukowiscydoza, N-acetylocysteina, niedobór glutationu, obrzęk mózgu, okres półtrwania, ostra niewydolność nerek, prymidon, ryfampicyna, toksyczna dawka paracetamolu, uszkodzenie wątroby, węgiel aktywny, zaburzenie rytmu serca, zapalenie trzustki
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil bezpieczeństwa toksykologicznego ibuprofenu (200 mg) i paracetamolu (500 mg) w produkcie leczniczym Ibuprofen/Paracetamol Mylan został potwierdzony zarówno w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, jak i w wieloletnich doświadczeniach klinicznych u ludzi. Badania przedkliniczne nie dostarczyły nowych istotnych danych toksykologicznych poza tymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Należy jednak zwrócić uwagę, że dla paracetamolu brak jest danych z konwencjonalnych badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej zgodnych z aktualnymi standardami, co jest istotne przy rozważaniu stosowania leku u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.

Dostępne dane przedkliniczne dotyczą każdej substancji czynnej oddzielnie, a ChPL nie wskazuje na dodatkowe interakcje toksykologiczne wynikające z połączenia ibuprofenu i paracetamolu w jednej tabletce. Profil bezpieczeństwa kombinacji opiera się głównie na klinicznym doświadczeniu z oboma lekami stosowanymi osobno. Nie stwierdzono nowych zagrożeń toksykologicznych związanych z produktem Ibuprofen/Paracetamol Mylan poza tymi opisanymi w ChPL. Lekarz powinien stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania, przeciwwskazań oraz środków ostrożności zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

badania doświadczalne, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ibuprofen, interakcja toksykologiczna, ostrzeżenie specjalne, pacjentka w ciąży, paracetamol, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, środek ostrożności, substancja czynna, toksyczny wpływ na rozród
Skład i postać leku
Ibuprofen/Paracetamol Mylan to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający 200 mg ibuprofenu oraz 500 mg paracetamolu w każdej tabletce o wymiarach 19,7 mm × 9,2 mm. Substancje pomocnicze podzielone są na składniki rdzenia i otoczki, pełniące funkcje technologiczne takie jak wypełniacze (skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana), środki rozsadzające (krospowidon typ A), wiążące (powidon K-30), poprawiające sypkość (krzemionka koloidalna bezwodna), poślizgowe (talk) oraz smarujące (kwas stearynowy). Otoczka zawiera alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350 oraz tytanu dwutlenek (E 171), nadający tabletce białą barwę.

Lek jest pakowany w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, dostępne w opakowaniach zawierających 10, 12, 16 lub 20 tabletek, z okresem ważności 4 lata od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, a w dokumentacji nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych. Niewykorzystane resztki leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, co jest standardową procedurą mającą na celu ochronę środowiska i zapobieganie niewłaściwemu użyciu produktu leczniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

alkohol poliwinylowy, blister, dwutlenek tytanu, ibuprofen, krospowidon, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, paracetamol, powidon, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, środek poślizgowy, środek przeciwzbrylający, środek rozsadzający, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Ibuprofen/Paracetamol Mylan zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu w tabletce powlekanej i jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż 3 dni. Należy unikać przekraczania zalecanej dawki oraz stosowania równocześnie innych preparatów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko kumulacji i potencjalnej hepatotoksyczności. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, a także u osób z alkoholową niewydolnością wątroby. W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna, gdyż może dojść do opóźnionego, zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie paracetamolu z flukloksacyliną zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), zwłaszcza u pacjentów z sepsą, niedożywieniem, zaburzeniami czynności nerek lub przewlekłym alkoholizmem, co wymaga monitorowania stężenia 5-oksoproliny w moczu.

Ibuprofen, będący niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, w tym krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca) stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dawkach dobowych 2400 mg, może zwiększać ryzyko incydentów zakrzepowych. NLPZ mogą również powodować zahamowanie syntezy prostaglandyn i przyspieszać niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby oraz u osób przyjmujących leki moczopędne. Ponadto, stosowanie ibuprofenu wymaga ostrożności u pacjentów z astmą, toczniem rumieniowatym oraz chorobami przewodu pokarmowego, a także u kobiet planujących ciążę ze względu na potencjalne zaburzenia płodności. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych lub objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Ibuprofen/Paracetamol Mylan

5-oksoprolina, alkoholowa niewydolność wątroby, astma oskrzelowa, bakteryjne zapalenie płuc, choroba Crohna, choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, cukrzyca, flukloksacylina, hepatotoksyczność, hiperlipidemia, inhibitor pompy protonowej, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwasica metaboliczna z dużą luką anionową, lek moczopędny, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, mieszana choroba tkanki łącznej, nadciśnienie tętnicze, niedobór glutationu, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, ospa wietrzna, ostra uogólniona osutka krostkowa, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny, sepsa, skurcz oskrzeli, synteza prostaglandyn, tętniczy incydent zakrzepowy, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, udar mózgu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry
Właściwości farmakodynamiczne
Ibuprofen/Paracetamol Mylan to połączenie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (ibuprofen, 200 mg) i paracetamolu (500 mg), które wykazuje synergistyczne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ibuprofen działa głównie przez hamowanie COX-2, zmniejszając wrażliwość zakończeń nerwów nocyceptywnych oraz wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe ośrodkowe. Paracetamol natomiast działa głównie ośrodkowo, hamując COX-2 i modulując transmisję serotoninergiczną w rdzeniu kręgowym. Połączenie to jest szczególnie skuteczne w leczeniu bólu, który nie ustępuje po zastosowaniu ibuprofenu 400 mg lub paracetamolu 1000 mg osobno, wykazując szybszy początek działania (mediana czasu do odczuwalnego złagodzenia bólu: 15,6 min dla 1 tabletki) oraz dłuższy czas działania (do 8,4 godziny) w porównaniu do monoterapii.

Badania kliniczne potwierdzają wyższą skuteczność ibuprofenu/paracetamolu 200 mg + 500 mg w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego (np. po ekstrakcji zęba) oraz przewlekłego bólu kolana w porównaniu do ibuprofenu 400 mg, paracetamolu 1000 mg oraz kombinacji z kodeiną. W badaniach wykazano istotne statystycznie i klinicznie lepsze wyniki w zakresie łagodzenia bólu, dłuższego czasu działania oraz wyższego poziomu satysfakcji pacjentów (88% i 60,2% oceniających działanie jako dobre lub doskonałe). Ponadto, preparat charakteryzuje się szybkim początkiem działania przeciwbólowego, co czyni go wartościową opcją terapeutyczną w leczeniu bólu o różnej etiologii, w tym bólu głowy, mięśni, pleców, bólu menstruacyjnego oraz gorączki towarzyszącej infekcjom.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

5-hydroksytryptamina, agregacja płytek krwi, ból pooperacyjny zęba, ból przewlekły, bolesne miesiączkowanie, działanie kardioprotekcyjne, ekstrakcja zębów, fosforan kodeiny, hamowanie syntezy prostaglandyn, izoenzym cyklooksygenazy-2, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ośrodkowe działanie przeciwbólowe, ostry ból pooperacyjny, pochodna kwasu propionowego, powstawanie tromboksanu, uraz tkanki miękkiej, właściwość przeciwbólowa i przeciwgorączkowa
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt Ibuprofen/Paracetamol Mylan zawiera 200 mg ibuprofenu oraz 500 mg paracetamolu w formie tabletek powlekanych, z zastosowaniem technologii umożliwiającej jednoczesne uwalnianie obu substancji czynnych. Ibuprofen wykazuje szybkie wchłanianie z przewodu pokarmowego, z wykrywalnością w osoczu już po 5 minutach i osiągnięciem maksymalnego stężenia (Cmax) w ciągu 1-2 godzin na czczo. Podanie z posiłkiem opóźnia Tmax o około 25 minut, nie wpływając istotnie na biodostępność. Ibuprofen wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, przenika do płynu maziowego oraz do mleka kobiecego w bardzo niskich stężeniach. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie, a eliminacja odbywa się przez nerki, z okresem półtrwania około 2 godzin. Paracetamol charakteryzuje się szybkim wchłanianiem, z Tmax wynoszącym 0,5-0,67 godziny na czczo, a podanie z pokarmem opóźnia Tmax o około 55 minut bez zmiany biodostępności. Wiązanie z białkami osocza jest nieistotne przy dawkach terapeutycznych. Paracetamol ulega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu, głównie do metabolitów sprzężonych, z okresem półtrwania około 3 godzin, a eliminacja odbywa się przez nerki.

Farmakokinetyka obu substancji w produkcie Ibuprofen/Paracetamol Mylan nie ulega wzajemnemu zaburzeniu, co potwierdza brak interakcji w zakresie wchłaniania, metabolizmu i wydalania zarówno po dawce pojedynczej, jak i wielokrotnej. U osób w podeszłym wieku nie stwierdzono istotnych różnic w profilach farmakokinetycznych ibuprofenu i paracetamolu, co wskazuje na możliwość stosowania leku bez konieczności modyfikacji dawkowania w tej grupie. W kontekście bezpieczeństwa, istotne jest, że metabolit hepatotoksyczny paracetamolu powstaje w niewielkich ilościach i jest detoksykowany przez sprzęganie z glutationem, jednak przy przedawkowaniu może dojść do uszkodzenia wątroby. Informacje o bardzo niskim przenikaniu ibuprofenu do mleka kobiecego są ważne dla decyzji terapeutycznych u kobiet karmiących piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

biodostępność, biotransformacja w wątrobie, dawka pojedyncza, dawka terapeutyczna, dostępność biologiczna, działanie terapeutyczne, hepatotoksyczne działanie paracetamolu, ibuprofen i paracetamol, interakcja farmakokinetyczna, kwas glukuronowy i siarkowy, maksymalne stężenie, metabolizm wątrobowy, okres półtrwania, oksydaza wątrobowa, płyn maziowy, pochodna hydroksylowana, profil farmakokinetyczny, przedawkowanie paracetamolu, przenikanie do mleka kobiecego, sprzężenie z glutationem, stężenie w osoczu, tabletka powlekana, wchłanianie z przewodu pokarmowego, wiązanie z białkami osocza, właściwość farmakokinetyczna, wydalanie przez nerki
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan (200 mg + 500 mg) zawiera dwie substancje czynne o odmiennym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Paracetamol, stosowany w zalecanych dawkach, nie wykazuje istotnego ryzyka teratogennego ani toksycznego wpływu na płód, choć dane dotyczące rozwoju układu nerwowego są niejednoznaczne. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, ograniczenie czasu terapii oraz częstotliwości podawania. Ibuprofen, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, niesie ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit, ze wzrostem bezwzględnego ryzyka wad sercowo-naczyniowych do około 1,5%. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży, ze względu na ryzyko małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego, co wymaga monitorowania prenatalnego. W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest bezwzględnie przeciwwskazane z powodu ryzyka toksyczności krążeniowo-oddechowej płodu, zaburzeń czynności nerek oraz działań niepożądanych u matki i noworodka, takich jak wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie akcji skurczowej macicy.

W okresie laktacji zarówno ibuprofen, jak i paracetamol przenikają do mleka matki w ilościach nieistotnych klinicznie, co pozwala na krótkotrwałe stosowanie leku bez konieczności przerwania karmienia piersią. Przed zaleceniem Ibuprofen/Paracetamol Mylan kobietom w ciąży należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, unikać stosowania w trzecim trymestrze oraz rozważyć alternatywne metody leczenia w pierwszym i drugim trymestrze. W przypadku konieczności podania leku w tych okresach, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas oraz monitorować płód od 20. tygodnia ciąży pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Informacje dotyczące wpływu leku na płodność zawarte są w dokumentacji produktu i powinny być uwzględniane podczas konsultacji z pacjentkami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

działanie antyagregacyjne, ibuprofen, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek, organogeneza, paracetamol, poronienie, przewód tętniczy, toksyczność krążeniowo-oddechowa, wada rozwojowa serca, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, wydłużony czas krwawienia, wytrzewienie jelit, zaburzenie czynności nerek, zwężenie przewodu tętniczego
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Ibuprofen/Paracetamol Mylan (200 mg + 500 mg) wykazuje niewielki, aczkolwiek istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co wymaga szczególnej uwagi lekarza i pacjenta. Działania niepożądane takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia mogą upośledzać funkcje psychomotoryczne niezbędne do bezpiecznego kierowania pojazdami mechanicznymi. W przypadku wystąpienia tych objawów, pacjent powinien bezwzględnie zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku oraz indywidualnie ocenić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, uwzględniając wiek, choroby współistniejące, stosowane leki oraz dawkę preparatu.

W procesie informowania pacjenta o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów, zaleca się stosowanie jasnego, zrozumiałego języka oraz przekazywanie informacji zarówno ustnie, jak i pisemnie. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów starszych, z historią działań niepożądanych po NLPZ lub paracetamolu oraz tych, którzy zawodowo prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie przekazania tych informacji, co ma znaczenie zarówno medyczne, jak i prawne. Wskazane jest również rozważenie alternatywnych metod leczenia u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia niekorzystnych objawów wpływających na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, dawkowanie leku, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, ibuprofen z paracetamolem, interakcje lekowe, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ośrodkowy układ nerwowy, senność, sprawność psychofizyczna, tabletka powlekana, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zmęczenie
Wskazania do stosowania
Ibuprofen/Paracetamol Mylan to preparat w postaci tabletek powlekanych, zawierający 200 mg ibuprofenu oraz 500 mg paracetamolu, przeznaczony do doraźnego leczenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego u pacjentów dorosłych (≥18 lat). Lek wykazuje skuteczność w terapii bólu migrenowego, napięciowego bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba oraz bólu mięśniowo-szkieletowego. Ponadto, preparat jest wskazany w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła oraz gorączki o różnej etiologii. Synergistyczne działanie ibuprofenu (NLPZ) i paracetamolu (analgetyk, antypiretyk) pozwala na skuteczniejszą kontrolę bólu w porównaniu do monoterapii każdą z tych substancji osobno.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci oraz młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy podkreślić, że Ibuprofen/Paracetamol Mylan ma charakter doraźny i nie jest wskazany do długotrwałego leczenia przewlekłego bólu. Tabletki mają biały do prawie białego koloru, owalny kształt i wymiary 19,7 mm x 9,2 mm, co ułatwia ich identyfikację. Lek może być rekomendowany pacjentom, u których monoterapia ibuprofenem lub paracetamolem nie przyniosła wystarczającej ulgi, oferując bezpieczną i skuteczną alternatywę dzięki połączeniu dwóch mechanizmów działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

Ibuprofen/Paracetamol Mylan Tabletki powlekane, 200 mg + 500 mg

Ibuprofen/Paracetamol Mylan
Tabletki powlekane, 200 mg + 500 mg