Działania niepożądane
Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg

Produkt leczniczy Ibuprofen/Paracetamol Mylan w postaci tabletek powlekanych zawiera 200 mg ibuprofenu oraz 500 mg paracetamolu. Badania kliniczne nie wykazały działań niepożądanych innych niż te obserwowane przy stosowaniu poszczególnych składników osobno. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, gdzie najczęściej występują objawy ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, wymioty, biegunka, niestrawność, nudności) oraz skórne (nadmierna potliwość, wysypki). Rzadziej obserwuje się zaburzenia hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, nefrologiczne i wątrobowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą być śmiertelne, zwłaszcza u osób starszych. Ponadto, stosowanie ibuprofenu w dawkach do 2400 mg/dobę może zwiększać ryzyko incydentów zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.

Pobierz ChPL PDF Ibuprofen/Paracetamol Mylan – Tabletki powlekane – 200 mg + 500 mg
  1. Charakterystyka działań niepożądanych leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan
    1. Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii
    2. Definicje częstości występowania działań niepożądanych
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  3. Opis wybranych działań niepożądanych
    1. Zaburzenia układu krwiotwórczego
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Jałowe zapalenie opon mózgowych
    4. Ryzyko incydentów zakrzepowych
    5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    6. Zaburzenia wątroby
    7. Zaburzenia nerek
    8. Kwasica metaboliczna
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból gardła
  2. ból głowy
  3. ból mięśni
  4. ból pleców
  5. ból zęba
  6. bóle menstruacyjne
  7. gorączka
  8. migrena
  9. objawy grypy
  10. objawy przeziębienia
Substancja czynna
  1. ibuprofen
  2. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Charakterystyka działań niepożądanych leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Produkt leczniczy Ibuprofen/Paracetamol Mylan w postaci tabletek powlekanych zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu. Podczas badań klinicznych przeprowadzonych z zastosowaniem tego skojarzenia nie wykazano żadnych działań niepożądanych innych niż te obserwowane w przypadku podawania oddzielnie ibuprofenu lub paracetamolu.1

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zarejestrowane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów przyjmujących osobno ibuprofen lub osobno paracetamol zarówno w terapii krótko- jak i długotrwałej. Zostały one sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.2

Definicje częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

  • Bardzo często: ≥1/10
  • Często: ≥1/100 do <1/10
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do ≤1/100
  • Rzadko: ≥1/10 000 do ≤1/1000
  • Bardzo rzadko: <1/10 000
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych3

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenia niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego1
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioworuchowy lub ciężki wstrząs)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Kwasica metaboliczna10
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja i omamy
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy i zawroty głowy
Rzadko Parestezja
Bardzo rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowych3, zapalenie nerwu wzrokowego i senność
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne i zawroty głowy
Zaburzenia serca Często Obrzęki
Bardzo rzadko Niewydolność serca4
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli i duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, wymioty, biegunka, niestrawność, nudności oraz dolegliwości brzuszne5
Niezbyt często Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego6, smoliste stolce lub krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna7, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki, wzdęcia i zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka8
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nadmierna potliwość
Niezbyt często Rozmaite wysypki na skórze
Bardzo rzadko Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Dermatozy złuszczające, plamica, nadwrażliwość na światło
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Różne postaci objawów działania nefrotoksycznego, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek9
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zmęczenie i złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby po podaniu paracetamolu.

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi.
Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zwiększenie liczby płytek krwi

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu krwiotwórczego

Zaburzenia układu krwiotwórczego mogą obejmować agranulocytozę, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczną, niedokrwistość hemolityczną, leukopenię, neutropenię, pancytopenię i trombocytopenię. Pierwszymi objawami tych zaburzeń są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia, siniaki oraz krwawienie z nosa o nieznanej etiologii.4

Reakcje nadwrażliwości

Zgłaszano różnorodne reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować:

  • nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję
  • reaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
  • różne odczyny skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy i (rzadziej) dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)5

Jałowe zapalenie opon mózgowych

Mechanizm patogenetyczny polekowego jałowego zapalenia opon mózgowych nie został w pełni poznany. Jednak dostępne dane dotyczące jałowego zapalenia opon mózgowych związanego z przyjmowaniem NLPZ wskazują na reakcję nadwrażliwości (ze względu na związek czasowy z przyjęciem leku i ustąpieniem objawów po jego odstawieniu). W pojedynczych przypadkach w trakcie leczenia ibuprofenem u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano jałowe zapalenie opon mózgowych objawiające się: sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją.6

Ryzyko incydentów zakrzepowych

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).7

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie może być niekiedy zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.8

Zaburzenia wątroby

W przypadku przedawkowania paracetamolu mogą wystąpić poważne konsekwencje dla wątroby: ostra niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby oraz uszkodzenie wątroby.9

Zaburzenia nerek

Działania nefrotoksyczne mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, z towarzyszącym wzrostem stężenia mocznika w surowicy oraz obrzękiem. Obejmują również martwicę brodawek nerkowych.10

Kwasica metaboliczna

W obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano bardzo rzadkie przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, gdy paracetamol stosowany jest jednocześnie z fluksoksacyliną, zwykle w obecności dodatkowych czynników ryzyka.11

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl