Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Profil bezpieczeństwa toksykologicznego ibuprofenu i paracetamolu, dwóch substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Ibuprofen/Paracetamol Mylan (200 mg + 500 mg, tabletki powlekane), został potwierdzony zarówno w badaniach doświadczalnych na zwierzętach, jak i poprzez wieloletnie doświadczenia kliniczne u ludzi. Badania przedkliniczne nie dostarczyły nowych danych nieklinicznych, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego ten produkt leczniczy, poza informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.¹

Dane dotyczące wpływu na reprodukcję i rozwój

W przypadku paracetamolu należy zaznaczyć, że nie są dostępne dane z konwencjonalnych badań prowadzonych zgodnie z aktualnie przyjętymi standardami oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój. Jest to istotna informacja dla klinicysty przy rozważaniu stosowania leku u pacjentek w ciąży lub planujących ciążę.²

Ocena łącznego stosowania substancji czynnych

Należy podkreślić, że dostępne dane przedkliniczne odnoszą się do każdej z substancji czynnych oddzielnie (ibuprofen 200 mg i paracetamol 500 mg), a w Charakterystyce Produktu Leczniczego nie przedstawiono dodatkowych nowych danych na temat potencjalnych interakcji toksykologicznych wynikających z połączenia obu substancji w jednej formie dawkowania. Profil bezpieczeństwa tej kombinacji opiera się głównie na wieloletnich doświadczeniach klinicznych związanych ze stosowaniem obu substancji czynnych.³

Wnioski z danych przedklinicznych

Z perspektywy przedklinicznej, dostępne dane nie wskazują na występowanie dodatkowych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Ibuprofen/Paracetamol Mylan, innych niż te, które zostały już opisane w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Lekarz przepisujący ten lek powinien kierować się informacjami zawartymi w ChPL dotyczącymi dawkowania, przeciwwskazań oraz specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności.⁴