Wskazania do stosowania
Daruph 63 mg

Wskazania do stosowania leku Daruph

Lek Daruph, zawierający dazatynib jako substancję czynną (w postaci dazatynibu bezwodnego), jest wskazany do stosowania w leczeniu określonych typów nowotworów hematologicznych u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży. Wskazania terapeutyczne dla tego produktu leczniczego obejmują schorzenia onkohematologiczne związane z obecnością chromosomu Philadelphia.¹

Wskazania do stosowania u pacjentów dorosłych

U pacjentów dorosłych lek Daruph jest wskazany w leczeniu następujących stanów klinicznych:²

• Nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (CML, chronic myelogenous leukemia) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CP, chronic phase)³
• Przewlekła białaczka szpikowa w różnych fazach choroby – w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego – w przypadkach, gdy występuje oporność lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie, włączając w to terapię imatynibem⁴
• Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL, acute lymphoblastic leukaemia) z chromosomem Philadelphia (Ph+) oraz limfoblastyczna postać przełomu blastycznego CML, w przypadkach gdy pacjent wykazuje oporność lub nietolerancję na poprzednio stosowane terapie⁵

Wskazania do stosowania u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej lek Daruph znajduje zastosowanie w leczeniu:⁶

• Nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP)⁷
• Przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP) w przypadkach oporności lub nietolerancji na wcześniejsze leczenie, w tym terapię imatynibem⁸
• Nowo rozpoznanej ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) – w tym wskazaniu lek Daruph stosuje się w schemacie skojarzonym z chemioterapią⁹

Dostępne moce dawek i postać farmaceutyczna

Lek Daruph jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o różnych mocach dawek, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta w zależności od wskazania, wieku, masy ciała oraz tolerancji leczenia. Produkt występuje w następujących mocach: 16 mg, 40 mg, 55 mg, 63 mg, 79 mg oraz 111 mg.¹⁰

Tabletki zawierają dazatynib w postaci dazatynibu bezwodnego w ilościach odpowiadających deklarowanej mocy, np. tabletka o mocy 63 mg zawiera 63,2 mg dazatynibu. Należy zwrócić uwagę, że tabletki zawierają również laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu – tabletka 63 mg zawiera 85 mg laktozy jednowodnej.¹¹

Kiedy i w jakich warunkach zalecić pacjentowi stosowanie leku Daruph

Warunki zalecenia terapii u pacjentów dorosłych

Lek Daruph należy zalecić pacjentom dorosłym w następujących sytuacjach klinicznych:

1. Pacjentom z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej – jako terapia pierwszego rzutu¹²
2. Pacjentom z przewlekłą białaczką szpikową (w fazie przewlekłej, akceleracji lub przełomu blastycznego), u których stwierdzono:¹³
   • Oporność na wcześniejsze leczenie, szczególnie imatynibem – brak osiągnięcia odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej
   • Nietolerancję na wcześniejsze leczenie – występowanie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację terapii
3. Pacjentom z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML, którzy nie tolerują wcześniejszych terapii lub wykazują na nie oporność¹⁴

Warunki zalecenia terapii u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży lek Daruph należy zalecić w następujących sytuacjach klinicznych:

1. Pacjentom pediatrycznym z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej – jako terapia pierwszego rzutu¹⁵
2. Pacjentom pediatrycznym z Ph+ CML w fazie przewlekłej, u których:¹⁶
   • Wystąpiła oporność na wcześniejsze leczenie (włączając terapię imatynibem) – brak uzyskania oczekiwanej odpowiedzi
   • Wystąpiła nietolerancja na wcześniejsze leczenie (włączając terapię imatynibem) – wystąpienie poważnych działań niepożądanych
3. Pacjentom pediatrycznym z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia – w tym wskazaniu lek Daruph powinien być stosowany w skojarzeniu z odpowiednimi schematami chemioterapii, zgodnie z protokołami leczenia ALL¹⁷

Warunki rozpoczęcia leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Daruph należy upewnić się, że:

• Pacjent ma potwierdzoną diagnozę jednego z wymienionych wskazań, z uwzględnieniem obecności chromosomu Philadelphia
• Przy kwalifikacji do terapii drugiego rzutu (po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia) – dokładnie udokumentowano oporność lub nietolerancję na wcześniejsze terapie
• Przeprowadzono pełną diagnostykę, w tym badania cytogenetyczne i/lub molekularne potwierdzające obecność genu fuzyjnego BCR-ABL
• Wykonano podstawowe badania laboratoryjne, w tym morfologię krwi z rozmazem, ocenę funkcji wątroby i nerek
• Wykluczono potencjalne interakcje z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta
• Pacjent został poinformowany o możliwych działaniach niepożądanych oraz konieczności regularnych kontroli hematologicznych podczas terapii

Należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy w preparacie (85 mg laktozy jednowodnej w tabletce 63 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.¹⁸