Skład i postać leku
Daruph 63 mg

Daruph to lek zawierający dazatynib bezwodny, dostępny w sześciu dawkach: 16 mg (15,8 mg dazatynibu), 40 mg (39,5 mg), 55 mg (55,3 mg), 63 mg (63,2 mg), 79 mg (79,0 mg) oraz 111 mg (110,6 mg). Tabletki powlekane różnią się wielkością (od 5,5 mm do 11 mm) i kolorem – jedynie dawka 55 mg ma żółte zabarwienie dzięki tlenkowi żelaza (E172), pozostałe są białe lub białawe z dwutlenkiem tytanu (E171). Substancje pomocnicze obejmują laktozę jednowodną (od 21 mg do 149 mg w zależności od dawki), celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian w rdzeniu, a także hypromelozę i glikol propylenowy w otoczce. Obecność laktozy wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją. Opakowania zawierają od 28 do 60 tabletek, a okres ważności wynosi 3 lata.

Pobierz ChPL PDF Daruph – Tabletki powlekane – 63 mg
  1. Skład preparatu Daruph – tabletki powlekane z dazatynibem
    1. Dostępne dawki preparatu i zawartość substancji czynnej
    2. Pełny wykaz substancji pomocniczych
  2. Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek
    1. Charakterystyka fizyczna tabletek poszczególnych dawek
  3. Opakowanie, przechowywanie i okres ważności
    1. Dostępne wielkości opakowań
    2. Okres ważności i warunki przechowywania
  4. Środki bezpieczeństwa przy postępowaniu z lekiem
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. limfoblastyczna postać przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej
  2. ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
  3. przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji
  4. przewlekła białaczka szpikowa w fazie przełomu blastycznego
  5. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej
Substancja czynna
  1. dazatynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinazy tyrozynowej
  2. leki przeciwnowotworowe
  3. leki stosowane w białaczkach

Skład preparatu Daruph – tabletki powlekane z dazatynibem

Daruph to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających substancję czynną dazatynib (w postaci dazatynibu bezwodnego). Preparat występuje w sześciu różnych dawkach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.1

Dostępne dawki preparatu i zawartość substancji czynnej

Dawka nominalna Rzeczywista zawartość dazatynibu Zawartość laktozy jednowodnej
16 mg 15,8 mg 21 mg
40 mg 39,5 mg 53 mg
55 mg 55,3 mg 75 mg
63 mg 63,2 mg 85 mg
79 mg 79,0 mg 107 mg
111 mg 110,6 mg 149 mg

Każda z dawek zawiera precyzyjnie określoną ilość dazatynibu, co zostało wyraźnie oznaczone na tabletkach. Warto zwrócić uwagę, że faktyczna zawartość substancji czynnej nieznacznie różni się od wartości nominalnej podanej w nazwie produktu.2

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, preparat Daruph zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki.3

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki:

Składniki otoczki tabletki:

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy jednowodnej, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Jej ilość różni się w zależności od dawki tabletki.4

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Wszystkie dawki leku Daruph występują w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wielkością i częściowo kolorem w zależności od zawartości substancji czynnej.5

Charakterystyka fizyczna tabletek poszczególnych dawek

Tabletki Daruph mają okrągły kształt i są oznakowane wytłoczoną na jednej stronie wartością określającą dokładną zawartość substancji czynnej:6

  • Daruph 16 mg: białe lub białawe tabletki o średnicy 5,5 mm z oznaczeniem „15,8”
  • Daruph 40 mg: białe lub białawe tabletki o średnicy 7 mm z oznaczeniem „39,5”
  • Daruph 55 mg: tabletki w kolorze od lekko żółtego do żółtego o średnicy 7 mm z oznaczeniem „55,3”
  • Daruph 63 mg: białe lub białawe tabletki o średnicy 8,5 mm z oznaczeniem „63,2”
  • Daruph 79 mg: białe lub białawe tabletki o średnicy 9,5 mm z oznaczeniem „79,0”
  • Daruph 111 mg: białe lub białawe tabletki o średnicy 11 mm z oznaczeniem „110,6”

Warto zauważyć, że tylko tabletki o dawce 55 mg mają charakterystyczne żółte zabarwienie, wynikające z obecności tlenku żelaza żółtego (E172) w składzie otoczki. Pozostałe dawki są białe lub białawe dzięki zawartości dwutlenku tytanu (E171).7

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Preparat Daruph jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry wykonane z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Wielkość opakowania różni się w zależności od dawki leku.8

Dostępne wielkości opakowań

Dostępność opakowań różni się w zależności od dawki leku:

  • Daruph 16 mg, 40 mg i 55 mg: opakowania zawierające 56 lub 60 tabletek powlekanych
  • Daruph 63 mg, 79 mg i 111 mg: opakowania zawierające 28 lub 30 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.9

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Daruph wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.10

Środki bezpieczeństwa przy postępowaniu z lekiem

Tabletki powlekane produktu Daruph skonstruowane są w sposób minimalizujący ryzyko ekspozycji na substancję czynną. Rdzeń tabletki pokryty jest specjalną otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na kontakt z dazatynibem.11

W przypadku gdy tabletki zostaną przypadkowo rozkruszone lub przełamane, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych podczas usuwania uszkodzonych tabletek. Minimalizuje to ryzyko narażenia na kontakt ze skórą.12

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl