Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego Crusia

Produkt leczniczy Crusia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór ma charakterystyczny klarowny wygląd, od bezbarwnego do jasnożółtego. Główną substancją czynną preparatu jest enoksaparyna sodowa, będąca substancją biologiczną otrzymywaną w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń.¹

Dostępne dawki i stężenia produktu

Produkt leczniczy Crusia jest dostępny w pięciu różnych dawkach, które różnią się zawartością substancji czynnej i objętością roztworu:²

Każda ampułko-strzykawka zawiera określoną ilość enoksaparyny sodowej odpowiadającą podanej aktywności anty-Xa rozpuszczonej w wodzie do wstrzykiwań.³

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w produkcie leczniczym Crusia jest woda do wstrzykiwań.⁴ Dzięki takiemu składowi minimalizuje się ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu.

Opakowanie i warunki przechowywania leku Crusia

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Crusia jest pakowany w ampułko-strzykawki wykonane ze szkła bezbarwnego typu I, wyposażone w korek z gumy chlorobutylowej, tłoczek oraz igłę w osłonce. Ampułko-strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w automatyczne urządzenie zabezpieczające igłę lub występować bez tego urządzenia. Strzykawki są umieszczone w plastikowych tacach, a całość pakowana jest w tekturowe pudełko.⁵

Dostępne są różne wielkości opakowań, zależne od dawki leku:⁶

• Crusia 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml: ampułko-strzykawki 0,5 ml bez podziałki, dostępne w opakowaniach po 2, 6, 10, 20 i 50 sztuk
• Crusia 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml: ampułko-strzykawki 0,5 ml bez podziałki, dostępne w opakowaniach po 2, 6, 10, 20, 30 i 50 sztuk
• Crusia 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml: ampułko-strzykawki 1 ml, dostępne w opakowaniach po 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 sztuk
• Crusia 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml: ampułko-strzykawki 1 ml, dostępne w opakowaniach po 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 sztuk
• Crusia 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml: ampułko-strzykawki 1 ml, dostępne w opakowaniach po 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 sztuk

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Crusia należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno zamrażać preparatu, gdyż może to wpłynąć na jego stabilność i właściwości.⁸ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Sposób podania leku Crusia

Drogi podania i niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Crusia może być podawany poprzez:

• Wstrzyknięcie podskórne – przy tej drodze podania nie należy mieszać leku z innymi produktami leczniczymi.¹⁰
• Szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) – stosowane wyłącznie w przypadku leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. W tej formie podania enoksaparynę sodową można bezpiecznie łączyć z roztworem fizjologicznym soli (0,9% roztwór chlorku sodu) lub 5% roztworem wodnym dekstrozy.¹¹

Przygotowanie do podania i środki ostrożności

Ampułkostrzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia i nie wymaga dodatkowego przygotowania.¹² Przed podaniem leku należy:

1. Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu lub strzykawce – nie stosować leku po upływie terminu ważności.¹³
2. Upewnić się, że ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona.¹⁴
3. Sprawdzić, czy produkt jest przezroczystym roztworem i nie zawiera żadnej materii cząsteczkowej.¹⁵

W przypadku stwierdzenia uszkodzenia ampułko-strzykawki lub zmętnienia roztworu, należy użyć innej ampułko-strzykawki.¹⁶

W przypadku strzykawek wyposażonych w system zabezpieczający, należy pamiętać, że igła musi być skierowana w stronę przeciwną do użytkownika i innych osób znajdujących się w otoczeniu. System zabezpieczający aktywuje się przez silne wciśnięcie pręta tłoka, co powoduje automatyczne przykrycie igły osłonką zabezpieczającą, czemu towarzyszy słyszalne kliknięcie potwierdzające aktywację urządzenia.¹⁷

Postępowanie po podaniu leku

Ampułko-strzykawki produktu leczniczego Crusia są pojemnikami jednodawkowymi, co oznacza, że niezużyte pozostałości produktu należy wyrzucić.¹⁸ Natychmiast po użyciu należy usunąć ampułko-strzykawkę do najbliższego pojemnika na odpady ostre (z igłą). Wieko takiego pojemnika musi być szczelnie zamknięte, a sam pojemnik powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci.¹⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.²⁰