balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
Roztwór do dializy otrzewnowej, 4,25% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia
Produkt leczniczy jest roztworem do dializy otrzewnowej, który zawiera glukozę, wapń, chlorek sodu, chlorek magnezu oraz roztwór mleczanu sodu. Preparat dostarczany jest w dwukomorowych workach, gdzie składniki aktywne mieszane są przed użyciem, tworząc gotowy do zastosowania roztwór o obojętnym pH. Stosuje się go w leczeniu schyłkowej, niewyrównanej przewlekłej niewydolności nerek, wymagającej dializy otrzewnowej. Różne stężenia substancji umożliwiają dopasowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Balance w formie roztworu do dializy otrzewnowej jest przeznaczony wyłącznie do podawania dootrzewnowego, z indywidualnie dostosowanym schematem terapeutycznym obejmującym rodzaj terapii, częstotliwość wymian, czas zalegania (2-10 godzin) oraz objętość roztworu. U dorosłych standardowa dawka to 2000 ml na wymianę, 4 razy na dobę, z możliwością modyfikacji w zależności od masy ciała i resztkowej funkcji nerek (do 2500-3000 ml). U dzieci dawka jest dostosowana do powierzchni ciała (600-800 ml/m², do 1000-1200 ml/m²). W terapii z użyciem cyklera (np. sleep•safe, PD-NIGHT) objętość zalegania wynosi 1500-3000 ml u dorosłych, z 3-10 cyklami na noc i całkowitym zużyciem płynu 6-30 litrów, natomiast u dzieci 800-1000 ml/m² przy 5-10 wymianach dobowo. Roztwory o wysokim stężeniu glukozy (2,3% i 4,25%) stosuje się w celu zwiększenia ultrafiltracji, jednak z zachowaniem ostrożności ze względu na ryzyko uszkodzenia błony otrzewnowej i odwodnienia.
Roztwory Balance zawierają glukozę w stężeniach 1,5% (15 g/1000 ml), 2,3% (22,73 g/1000 ml) oraz 4,25% (42,5 g/1000 ml) z wapniem 1,25/1,75 mmol/l i mogą być stosowane naprzemiennie w zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego. Przed samodzielnym wykonywaniem dializy otrzewnowej pacjent musi przejść odpowiednie szkolenie i wykazać się biegłością w technice zabiegu. Roztwór należy podawać ogrzany do temperatury ciała, w ciągu 5-20 minut przez cewnik otrzewnowy, a następnie pozostawić do zalegania zgodnie z zaleceniami lekarza. Systemy cyklerów automatyzują proces wymian, kontrolując zgodność roztworów i temperaturę podawania, co zwiększa bezpieczeństwo i komfort terapii. Dializa otrzewnowa powinna być kontynuowana codziennie tak długo, jak wskazuje to konieczność terapii nerkozastępczej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 4,25% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia
automatyczna dializa otrzewnowa, błona otrzewnowa, cewnik otrzewnowy, ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, ciśnienie osmotyczne, cykler dializacyjny, cykliczna dializa otrzewnowa, dializa otrzewnowa, jama otrzewnowa, obciążenie glukozą, odwodnienie, osmolarność, resztkowa czynność nerek, resztkowa funkcja nerek, równoważenie otrzewnowe, terapia nerkozastępcza, ultrafiltracja -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt medyczny wykazuje różny poziom bezpieczeństwa w zależności od grupy pacjentów. U kobiet karmiących zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na przenikanie składników do mleka matki, co może wymagać czasowego przerwania karmienia, mimo braku spodziewanych działań niepożądanych u dziecka. U seniorów również wskazana jest ostrożność, zwłaszcza z uwagi na zwiększone ryzyko przepuklin, choć nie ma specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek produkt jest bezpieczny i stanowi standardową terapię w schyłkowej przewlekłej niewydolności nerek.
Produkt nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na jego stosowanie bez ograniczeń w tym zakresie. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji z alkoholem oraz stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co wymaga dalszej ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka. W sumie, mimo braku szczegółowych danych w niektórych obszarach, produkt jest stosunkowo bezpieczny, pod warunkiem uwzględnienia specyficznych zaleceń dla wybranych grup pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 4,25% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia
-
Przeciwwskazania
Roztwór do dializy otrzewnowej Balance 4,25% (zawierający 4,25% glukozy i wapń 1,25 mmol/l, osmolarność 509 mOsm/l) jest przeciwwskazany w stanach takich jak kwasica mleczanowa, znaczna hipokaliemia, hipokalcemia, hipowolemia oraz niskie ciśnienie tętnicze. Szczególnie istotne jest unikanie tego roztworu w zaburzeniach hemodynamicznych, gdyż jego wysoka osmolarność i stężenie glukozy mogą pogłębiać te stany. W przeciwieństwie do roztworów o niższym stężeniu glukozy (1,5% i 2,3%), Balance 4,25% nie jest wskazany u pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem, co wymaga starannej oceny klinicznej przed zastosowaniem.
Dializa otrzewnowa jako procedura ma liczne przeciwwskazania ogólne, w tym niedawne zabiegi operacyjne lub urazy jamy brzusznej, obecność zrostów pooperacyjnych, ciężkie oparzenia powłok brzusznych, perforację jelit, aktywne zapalenie otrzewnej, choroby zapalne jelit, przetoki brzuszne, przepukliny, guzy jamy brzusznej, niedrożność jelit, choroby płuc (np. zapalenie płuc), sepsę, skrajną hiperlipidemię, mocznicę oporną na dializę otrzewnową, wyniszczenie oraz niezdolność pacjenta do samodzielnego wykonania dializy. W przypadku rozwoju tych stanów podczas terapii, konieczna jest indywidualna decyzja terapeutyczna, obejmująca modyfikację lub przerwanie dializy otrzewnowej oraz ewentualne przejście na hemodializę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 4,25% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia
arytmia, choroba Crohna, dializa otrzewnowa, guz jamy brzusznej, hemodializa, hiperlipidemia, hipokalcemia, hipokaliemia, hipotensja, hipowolemia, kwasica mleczanowa, leczenie nerkozastępcze, mocznica, niedożywienie, niedrożność jelita, perforacja jelit, powikłanie sercowo-naczyniowe, przepuklina brzuszna, przepuklina pachwinowa, przepuklina pępkowa, przetoka brzuszna, równowaga kwasowo-zasadowa, roztwór do dializy otrzewnowej, sepsa, tężyczka, uraz jamy brzusznej, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie hemodynamiczne, zaburzenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenie rytmu serca, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, zapalenie skóry brzucha, zapalenie uchyłka, zrosty pooperacyjne -
Skład i postać leku
Produkty lecznicze z serii balance to roztwory do dializy otrzewnowej dostępne w dwukomorowych workach, zawierające zasadowy roztwór mleczanu oraz kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Dostępne warianty różnią się stężeniem glukozy (1,5%, 2,3%, 4,25%) oraz zawartością wapnia (1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l). Po zmieszaniu obu roztworów uzyskuje się roztwór o pH około 7,0 i osmolarności od 356 do 511 mOsm/l, w zależności od wariantu. Składniki aktywne obejmują chlorki wapnia (0,1838 g do 0,2573 g na litr), chlorek sodu (5,640 g/l), chlorek magnezu sześciowodny (0,1017 g/l), glukozę jednowodną (15,0 g do 42,5 g/l) oraz roztwór sodu (S)-mleczanu (3,925 g/l). Roztwory są dostarczane w opakowaniach bez PVC, kompatybilnych z trzema systemami podania: stay•safe (CADO), sleep•safe (ADO) oraz Safe•Lock (ADO), o pojemnościach od 2000 ml do 6000 ml. Produkt ma 2-letni okres ważności, a po zmieszaniu roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 20°C, przy przechowywaniu powyżej 4°C.
W określonych sytuacjach klinicznych możliwe jest aseptyczne dodanie do roztworu wybranych leków, takich jak heparyna (1000 j.m./l), insulina (20 j.m./l), wankomycyna (1000 mg/l), teikoplanina (400 mg/l), cefazolina (500 mg/l), ceftazydym (250 mg/l) oraz gentamycyna (8 mg/l), jednak tylko na zlecenie lekarza i po dokładnym sprawdzeniu roztworu pod kątem zmętnienia lub zanieczyszczeń. Przed użyciem należy zweryfikować integralność worka, datę ważności, przezroczystość roztworu oraz prawidłowe wymieszanie obu komór. Gotowy roztwór powinien być użyty natychmiast lub w ciągu 24 godzin od zmieszania. Ze względu na ryzyko zakażeń i niezgodności, uszkodzone opakowania lub roztwory o zmętniałej zawartości nie mogą być stosowane. Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a niewykorzystane resztki należy odpowiednio zutylizować.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 4,25% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia
automatyczna dializa otrzewnowa, cefazolina, ceftazydym, chlorek magnezu, chlorek sodu, chlorek wapnia, ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, dializa otrzewnowa, gentamycyna, glukoza jednowodna, heparyna, insulina, mleczan, mleczan sodu, osmolarność, poliolefina, roztwór do dializy otrzewnowej, teikoplanina, wankomycyna, warunki aseptyczne, worek dwukomorowy -
Specjalne ostrzeżenia
Roztwór do dializy otrzewnowej Balance 4,25% zawierający 4,25% glukozę oraz wapń w stężeniu 1,25 mmol/l jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego, a podanie dożylne jest bezwzględnie przeciwwskazane z uwagi na ryzyko poważnych powikłań. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością przytarczyc, hipokalcemią, utratą elektrolitów, leczonych glikozydami naparstnicy oraz z nerkami wielotorbielowatymi. W trakcie dializy obserwuje się fizjologiczną utratę białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie, co wymaga odpowiedniej suplementacji i zbilansowanej diety. Charakterystyka transportu przez otrzewną może ulegać zmianom, prowadząc do zmniejszenia ultrafiltracji i konieczności zmiany metody dializy na hemodializę.
Monitorowanie terapii obejmuje regularną kontrolę masy ciała, elektrolitów (sód, potas, wapń, magnez, fosforany), równowagi kwasowo-zasadowej, parametrów nerkowych (kreatynina, mocznik), gospodarki wapniowo-fosforanowej (w tym parathormonu), glikemii oraz resztkowej funkcji nerek. Po każdej dializie należy ocenić przejrzystość i objętość drenowanego dializatu, gdyż zmętnienie i ból brzucha mogą wskazywać na zapalenie otrzewnej. Należy również uwzględnić ryzyko rzadkiego, ale ciężkiego powikłania – otorbiającego stwardnienia otrzewnej (EPS). U pacjentów geriatrycznych istotne jest uwzględnienie zwiększonej częstości przepuklin brzusznych. Roztwór o stężeniu wapnia 1,25 mmol/l jest wskazany u pacjentów z tendencją do hiperkalcemii, natomiast u chorych z hipokalcemią rozważa się stosowanie roztworu z wyższym stężeniem wapnia 1,75 mmol/l. Osmolarność roztworu wynosi 509 mOsm/l, a pH około 7,0.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
dializa otrzewnowa, dializoterapia, gazometria krwi, glikozyd naparstnicy, glukoza i wapń, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hemodializa, hiperkalcemia, hipokalcemia, hipokaliemia, nadczynność przytarczyc, nerka wielotorbielowata, osmolarność teoretyczna, otorbiające stwardnienie otrzewnej, płyn dializacyjny, preparat wapniowy, przepuklina brzuszna, resztkowa funkcja nerek, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, stężenie parathormonu, stężenie potasu, suplementacja witaminy D, utrata elektrolitów, zapalenie otrzewnej, zdolność ultrafiltracyjna -
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Balance, stosowany jako roztwór do dializy otrzewnowej, charakteryzuje się specyficznymi właściwościami farmakokinetycznymi, które umożliwiają skuteczne usuwanie produktów przemiany materii, takich jak mocznik, kreatynina, kwas moczowy oraz nieorganiczne fosforany, a także elektrolitów (Na, K, Ca, Mg) z organizmu pacjenta. Roztwór jest przygotowywany przez zmieszanie zasadowego mleczanu z kwaśnym roztworem elektrolitów i glukozy, co daje obojętny roztwór o pH około 7,0. Glukoza, dostępna w stężeniach 1,5%, 2,3% i 4,25%, pełni funkcję środka osmotycznego, a jej powolne wchłanianie reguluje gradient dyfuzji i ultrafiltrację. Ultrafiltracja osiąga maksimum po 2-3 godzinach, a objętość ultrafiltratu po 4 godzinach wynosi średnio 100 ml (1,5% glukozy), 400 ml (2,3%) oraz 800 ml (4,25%). W ciągu 6 godzin dializy wchłania się 60-80% glukozy, co wpływa na bilans energetyczny pacjenta. Mleczan, jako bufor, jest niemal całkowicie wchłaniany i metabolizowany przez wątrobę u pacjentów z prawidłową funkcją tego narządu.
Transport wapnia podczas dializy z roztworem Balance jest złożony i zależy od stężenia glukozy, objętości wlewu, stężenia wapnia zjonizowanego w surowicy oraz stężenia wapnia w roztworze dializacyjnym. Wyższe stężenia glukozy i większa objętość wlewu zwiększają przenikanie wapnia z organizmu do dializatu. W standardowym schemacie CADO z trzema workami 1,5% glukozy i jednym 4,25% przy stężeniu wapnia 1,25 mmol/l, usuwanie wapnia wynosi do 160 mg/dobę, co pozwala na bezpieczne stosowanie suplementacji wapnia i witaminy D bez ryzyka hiperkalcemii. Parametry fizykochemiczne roztworów Balance obejmują osmolarność od 356 do 511 mOsm/l, pH około 7,0 oraz zawartość glukozy od 15,0 do 42,5 g/l, a stężenia wapnia w roztworach wynoszą 1,25 lub 1,75 mmol/l, co wpływa na efektywność ultrafiltracji i transport elektrolitów podczas dializy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 4,25% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia
bilans energetyczny, bilans wapniowy, ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, dializa otrzewnowa, fosforany nieorganiczne, funkcja wątroby, glukoza, gradient dyfuzji, hiperkalcemia, kreatynina, kwas moczowy, magnez, mleczan, mocznica, mocznik, osmolarność teoretyczna, płyn zewnątrzkomórkowy, potas, sód, środek buforujący, środek osmotyczny, ultrafiltracja, wapń, wapń zjonizowany -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Roztwory do dializy otrzewnowej z linii Balance, dostępne w stężeniach glukozy 1,5%, 2,3% i 4,25% oraz zawartości wapnia 1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l, charakteryzują się pH około 7,0 i osmolarnością od 356 do 511 mOsm/l. Ich stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, zwłaszcza w ciąży. Brak jest badań na modelach zwierzęcych potwierdzających bezpieczeństwo w okresie ciąży, co nakłada konieczność indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniającej potencjalne powikłania dla matki i płodu. Składniki roztworów mogą przenikać do mleka kobiecego, jednak przy prawidłowym stosowaniu nie przewiduje się działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.
Decyzja o zastosowaniu dializy otrzewnowej z produktami Balance u kobiet ciężarnych lub karmiących powinna być poprzedzona szczegółową konsultacją i omówieniem potencjalnych zagrożeń oraz korzyści. Należy poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży oraz o możliwości przenikania składników do mleka, a także rozważyć ewentualne czasowe przerwanie karmienia piersią w indywidualnych przypadkach. Obecnie brak jest dowodów na negatywny wpływ tych roztworów na płodność przy prawidłowym stosowaniu. W praktyce klinicznej konieczne jest dostosowanie stężenia glukozy i wapnia w roztworze do indywidualnych potrzeb pacjentki, a każda decyzja terapeutyczna powinna uwzględniać dobrostan zarówno matki, jak i dziecka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 4,25% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Roztwory do dializy otrzewnowej balance, dostępne w stężeniach glukozy 1,5%, 2,3% i 4,25% oraz wapnia 1,25 mmol/l i 1,75 mmol/l, charakteryzują się pH około 7,0 i osmolarnością teoretyczną od 356 mOsm/l do 511 mOsm/l. Produkty te, dostarczane w dwukomorowych workach, po wymieszaniu tworzą obojętny roztwór gotowy do użycia. Na podstawie danych klinicznych stwierdzono, że stosowanie tych roztworów nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, niezależnie od stężenia glukozy i wapnia w preparacie.
Pomimo braku bezpośredniego wpływu roztworów balance na zdolność prowadzenia pojazdów, lekarz powinien zwrócić uwagę na czynniki towarzyszące terapii, takie jak ogólny stan kliniczny pacjenta z przewlekłą niewydolnością nerek, działania niepożądane innych leków, powikłania dializy (np. dyskomfort z obecnością płynu w jamie otrzewnej) oraz zmęczenie. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności obserwacji swojego stanu po dializie i powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów w przypadku dyskomfortu lub osłabienia. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie przekazania tych informacji, co jest elementem należytej staranności medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 4,25% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia
charakterystyka produktu leczniczego, dializa otrzewnowa, dokumentacja medyczna, dyskomfort, glukoza jednowodna, mleczan, obsługiwanie maszyn, osmolarność teoretyczna, płyn w jamie otrzewnej, przewlekła choroba nerek, przewlekła niewydolność nerek, roztwór do dializy otrzewnowej, roztwór elektrolitów, stan kliniczny, staranność medyczna, stężenie glukozy, stężenie wapnia, wapń, worek dwukomorowy -
Wskazania do stosowania
Roztwór do dializy otrzewnowej Balance ze stężeniem 4,25% glukozy i wapniem 1,25 mmol/l jest wskazany w leczeniu schyłkowej, niewyrównanej przewlekłej niewydolności nerek u pacjentów kwalifikowanych do terapii dializą otrzewnową. Produkt dostarczany jest w dwukomorowym worku, zawierającym zasadowy roztwór mleczanu oraz kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy, które po zmieszaniu tworzą roztwór o neutralnym pH około 7,0 i osmolarności teoretycznej 509 mOsm/l. W 1 litrze gotowego roztworu znajduje się m.in. 46,75 g glukozy jednowodnej, 5,64 g chlorku sodu oraz 1,25 mmol/l jonów wapnia, co zapewnia odpowiednią równowagę elektrolitową i silne działanie osmotyczne, niezbędne do efektywnej ultrafiltracji. Roztwór ten jest szczególnie zalecany w stanach przewodnienia, niewystarczającej ultrafiltracji przy niższych stężeniach glukozy, przewlekłej niewydolności serca z zatrzymaniem płynów oraz w sytuacjach wymagających zwiększonej ultrafiltracji.
Neutralne pH i fizjologiczny skład elektrolitowy roztworu Balance 4,25% zapewniają dobrą tolerancję otrzewnej i umożliwiają długotrwałe stosowanie w terapii nerkozastępczej. Zawartość wapnia na poziomie 1,25 mmol/l jest korzystna dla pacjentów z normalnym lub obniżonym stężeniem wapnia, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków wiążących fosforany lub witaminy D. Roztwór może być stosowany w różnych schematach dializy otrzewnowej, takich jak ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO), automatyczna dializa otrzewnowa (ADO) oraz przerywana dializa otrzewnowa, dostosowując intensywność ultrafiltracji do potrzeb klinicznych. Należy jednak unikać nadmiernego i częstego stosowania roztworów o wysokim stężeniu glukozy ze względu na ryzyko wchłaniania glukozy, zaburzeń metabolicznych oraz pogorszenia funkcji otrzewnej, co wymaga indywidualizacji terapii i ścisłego nadzoru lekarskiego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 4,25% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia
automatyczna dializa otrzewnowa, ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, dializa otrzewnowa, hipokalcemia, osmolarność, przewlekła niewydolność serca, przewodnienie, schyłkowa niewydolność nerek, terapia nerkozastępcza, transport otrzewnowy, ultrafiltracja, witamina D, worek dwukomorowy, zaburzenia elektrolitowe, związki wiążące fosforany