Działania niepożądane leku balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Roztwór do dializy otrzewnowej balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest produktem leczniczym o składzie elektrolitów zbliżonym do fizjologicznego składu krwi. Produkt charakteryzuje się obojętnym odczynem i wartością pH zbliżoną do fizjologicznej. Pomimo tego, podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, które można podzielić na dwie główne kategorie: działania niepożądane związane bezpośrednio z roztworem do dializy otrzewnowej oraz działania niepożądane wynikające z techniki dializy otrzewnowej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji częstości występowania:²

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z roztworem do dializy otrzewnowej

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą być bezpośrednio związane z zastosowaniem roztworu do dializy otrzewnowej balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l:³

Zaburzenia endokrynologiczne

Wtórna nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego może rozwinąć się u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (częstość nieznana). Jest to związane z długotrwałymi zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie terapii dializą otrzewnową z użyciem roztworu balance 4,25% często obserwuje się następujące zaburzenia:⁵

• Hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi) – wynika z wchłaniania glukozy z roztworu dializacyjnego i może prowadzić do zaburzeń kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą
• Hiperlipidemia – zaburzenia profilu lipidowego mogą być konsekwencją przewlekłego wchłaniania glukozy z płynu dializacyjnego
• Zwiększenie masy ciała – związane z ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu dializacyjnego, co dostarcza dodatkowych kalorii

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych

Niezbyt często mogą wystąpić:⁶

• Tachykardia – przyspieszenie rytmu serca
• Niedociśnienie tętnicze – może być związane ze zbyt intensywną ultrafiltracją
• Nadciśnienie tętnicze – może być związane z niedostateczną ultrafiltracją lub przewodnieniem

Zaburzenia układu oddechowego

Duszność może wystąpić niezbyt często jako działanie niepożądane związane z zastosowaniem roztworu do dializy.⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Wśród zaburzeń nerkowych i związanych z gospodarką elektrolitową mogą wystąpić:⁸

• Hipokaliemia (bardzo często) – obniżone stężenie potasu w surowicy jest częstym problemem podczas dializy otrzewnowej i może wymagać suplementacji potasu
• Hipokalcemia (niezbyt często) – obniżone stężenie wapnia w surowicy
• Hiperkalcemia (często) – podwyższone stężenie wapnia, szczególnie u pacjentów przyjmujących preparaty wapnia jako środki wiążące fosforany

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często mogą wystąpić:⁹

• Zawroty głowy – mogą być związane z zaburzeniami równowagi płynów i elektrolitów
• Obrzęki – wynikające z przewodnienia
• Zaburzenia równowagi płynów – manifestujące się nagłą zmianą masy ciała:
  • Odwodnienie – nagły spadek masy ciała, może być szczególnie wyraźne przy stosowaniu roztworów o wyższym stężeniu glukozy (jak 4,25%)
  • Przewodnienie – nagły wzrost masy ciała

Działania niepożądane związane z techniką dializy otrzewnowej

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą być związane z techniką wykonywania dializy otrzewnowej, niezależnie od stosowanego roztworu:¹⁰

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Są to jedne z najpoważniejszych powikłań dializy otrzewnowej:¹¹

• Zapalenie otrzewnej (bardzo często) – charakteryzuje się zmętnieniem dializatu, często towarzyszy mu ból brzucha, gorączka i ogólne złe samopoczucie. W rzadkich przypadkach może prowadzić do sepsy. Przy podejrzeniu zapalenia otrzewnej pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Worek z mętnym dializatem należy zabezpieczyć jałowym kapturkiem do badania mikrobiologicznego i oceny liczby leukocytów.
• Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika (bardzo często) – wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej
• Sepsa (bardzo rzadko) – uogólnione zakażenie, stanowiące zagrożenie życia

Zaburzenia układu oddechowego związane z techniką dializy

W trakcie dializy otrzewnowej mogą wystąpić:¹²

• Ból barków (często) – może być związany z mechanicznym drażnieniem przepony przez roztwór dializacyjny
• Duszność spowodowana uniesieniem przepony (częstość nieznana) – efekt mechanicznego wpływu płynu dializacyjnego w jamie otrzewnej na przeponę, co zmniejsza pojemność płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Technika dializy otrzewnowej może powodować następujące zaburzenia żołądkowo-jelitowe:¹³

• Przepuklina (bardzo często) – zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej sprzyja powstawaniu przepuklin brzusznych, szczególnie przepukliny pachwinowej
• Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności (często) – bezpośredni efekt obecności płynu dializacyjnego w jamie otrzewnej
• Biegunka (niezbyt często)
• Zaparcia (niezbyt często)
• Otorbiające stwardnienie otrzewnej (częstość nieznana) – poważne powikłanie długotrwałej dializy otrzewnowej, charakteryzujące się włóknieniem otrzewnej i ograniczeniem jej funkcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania związane z techniką dializy

Technika dializy otrzewnowej może powodować:¹⁴

• Zmiany w miejscu ujścia cewnika (bardzo często) – zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy i bolesność
• Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego (często) – mogą być spowodowane nieprawidłowym położeniem cewnika, jego zagięciem lub zamknięciem przez skrzepy fibrynowe
• Ogólnie złe samopoczucie (częstość nieznana)

Tabela działań niepożądanych leku balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu jest niezwykle istotne. Dlatego po zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów, które mogą być związane ze stosowaniem leku balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, należy je zgłosić. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l.¹⁷