Właściwości farmakodynamiczne leku

Produkt leczniczy balance z glukozą i wapniem należy do grupy farmakoterapeutycznej określanej jako roztwory do dializy otrzewnowej, roztwory hipertoniczne, sklasyfikowanej pod kodem ATC: B05D B. Jest to roztwór elektrolitów buforowany mleczanem, zawierający glukozę, przeznaczony do stosowania dootrzewnowego w leczeniu krańcowej niewydolności nerek różnej etiologii przy wykorzystaniu metody ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO).¹

Mechanizm działania

Dializa otrzewnowa jako technika leczenia nerkozastępczego wykorzystuje błonę otrzewnową jako naturalną błonę półprzepuszczalną, umożliwiającą wymianę substancji rozpuszczonych oraz wody pomiędzy krwią pacjenta a roztworem dializacyjnym. Proces ten zachodzi dzięki dwóm podstawowym mechanizmom: dyfuzji oraz konwekcji, które działają zgodnie z właściwościami fizykochemicznymi uczestniczących w wymianie substancji.²

W metodzie CADO (ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej) obserwuje się niemal ciągłą obecność roztworu dializacyjnego w jamie otrzewnowej, najczęściej w objętości 2 litrów. Terapia polega na wymianie roztworu dializacyjnego na świeży trzy do pięciu razy na dobę, co zapewnia usuwanie z organizmu toksyn mocznicowych oraz nadmiaru płynów.³

Skład elektrolitowy i jego znaczenie kliniczne

Roztwór balance zawiera elektrolity w stężeniach zbliżonych do fizjologicznego składu surowicy krwi, jednak jego kompozycja została odpowiednio zmodyfikowana, aby odpowiadała potrzebom pacjentów z mocznicą. Szczególną cechą jest brak potasu w roztworze, co ma istotne znaczenie w kontroli hiperkaliemii towarzyszącej niewydolności nerek.⁴

W przypadku produktu balance z wapniem 1,25 mmol/l zastosowano obniżone stężenie wapnia, które wynosi 1,25 mmol/l. Taka zawartość wapnia została opracowana w celu zmniejszenia ryzyka hiperkalcemii, zwłaszcza u pacjentów stosujących równocześnie leki wiążące fosforany zawierające wapń i/lub suplementację witaminy D. Stanowi to ważny element terapii, zapobiegający zaburzeniom gospodarki wapniowo-fosforanowej.⁵

Efekty farmakodynamiczne

Podczas dializy otrzewnowej z zastosowaniem roztworu balance zachodzą następujące procesy farmakodynamiczne:

• Eliminacja toksyn mocznicowych – substancje normalnie wydalane przez nerki, takie jak mocznik, kreatynina, fosforany nieorganiczne, kwas moczowy oraz inne substancje rozpuszczone są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego.⁶
• Równowaga płynowa – kontrola bilansu wodnego jest osiągana dzięki zastosowaniu roztworów o różnym stężeniu glukozy (1,5%, 2,3%, 4,25%), co bezpośrednio wpływa na proces ultrafiltracji. Wyższe stężenie glukozy zwiększa gradient osmotyczny, prowadząc do bardziej intensywnego usuwania nadmiaru płynów z organizmu.⁷
• Korekta kwasicy metabolicznej – mleczan zawarty w roztworze dializacyjnym służy jako bufor, który po całkowitym metabolizmie przekształca się w wodorowęglan, co pozwala na wyrównanie kwasicy metabolicznej występującej wtórnie do schyłkowej niewydolności nerek.⁸

Charakterystyka fizykochemiczna roztworu

Produkt leczniczy balance jest dostępny w postaci dwukomorowego worka zawierającego przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny. W jednej komorze znajduje się zasadowy roztwór mleczanu, w drugiej kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Połączenie zawartości obu komór poprzez otwarcie spawu między nimi prowadzi do powstania roztworu o obojętnym pH (około 7,0), który jest gotowy do użycia w dializie otrzewnowej.⁹

Osmolarność roztworu zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia glukozy, co ma bezpośredni wpływ na skuteczność ultrafiltracji. Roztwory o wyższym stężeniu glukozy (4,25%) charakteryzują się najwyższą osmolarnością (509-511 mOsm/l), co przekłada się na najsilniejsze działanie osmotyczne i najwyższą zdolność do usuwania nadmiaru płynów z organizmu.¹⁰

Szczegółowy skład elektrolitowy produktu po odtworzeniu

Gotowy do użycia roztwór balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l po zmieszaniu zawartości obu komór worka zawiera następujące składniki w 1 litrze roztworu:

• Wapnia chlorek dwuwodny: 0,1838 g
• Sodu chlorek: 5,640 g
• Sodu (S)-mleczanu roztwór: 7,85 g (co odpowiada 3,925 g sodu (S)-mleczanu)
• Magnezu chlorek sześciowodny: 0,1017 g
• Glukoza jednowodna: 46,75 g (co odpowiada 42,5 g glukozy bezwodnej)

Stężenie jonów wapnia (Ca²⁺) w roztworze wynosi 1,25 mmol/l, co jest wartością obniżoną w porównaniu do standardowych roztworów dializacyjnych, zapewniającą odpowiednią kontrolę gospodarki wapniowej.¹¹