Skład i postać leku
balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 4,25% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia

Produkty lecznicze z serii balance to roztwory do dializy otrzewnowej dostępne w dwukomorowych workach, zawierające zasadowy roztwór mleczanu oraz kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Dostępne warianty różnią się stężeniem glukozy (1,5%, 2,3%, 4,25%) oraz zawartością wapnia (1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l). Po zmieszaniu obu roztworów uzyskuje się roztwór o pH około 7,0 i osmolarności od 356 do 511 mOsm/l, w zależności od wariantu. Składniki aktywne obejmują chlorki wapnia (0,1838 g do 0,2573 g na litr), chlorek sodu (5,640 g/l), chlorek magnezu sześciowodny (0,1017 g/l), glukozę jednowodną (15,0 g do 42,5 g/l) oraz roztwór sodu (S)-mleczanu (3,925 g/l). Roztwory są dostarczane w opakowaniach bez PVC, kompatybilnych z trzema systemami podania: stay•safe (CADO), sleep•safe (ADO) oraz Safe•Lock (ADO), o pojemnościach od 2000 ml do 6000 ml. Produkt ma 2-letni okres ważności, a po zmieszaniu roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 20°C, przy przechowywaniu powyżej 4°C.

Pobierz ChPL PDF balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l – Roztwór do dializy otrzewnowej – 4,25% glukozy + 1,25 mmol/l wapnia
  1. Skład leku i jego przeznaczenie
    1. Skład ilościowy przed odtworzeniem
    2. Skład ilościowy po odtworzeniu
  2. Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne
  3. Rodzaj opakowania i dostępne pojemności
    1. Dostępne systemy podania
    2. Dostępne wielkości opakowań
  4. Przechowywanie i okres ważności
  5. Dodawanie leków do roztworu
  6. Sposób przygotowania roztworu i postępowanie z produktem
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. schyłkowa przewlekła niewydolność nerek
Substancja czynna
  1. glukoza jednowodna
  2. magnezu chlorek sześciowodny
  3. sodu (S)-mleczan
  4. sodu chlorek
  5. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. leki stosowane w leczeniu niewydolności nerek
  2. roztwory do dializy otrzewnowej

Skład leku i jego przeznaczenie

Produkty lecznicze z serii balance są roztworami do dializy otrzewnowej dostarczanymi w workach dwukomorowych. Dostępne są w różnych wariantach stężenia glukozy (1,5%, 2,3%, 4,25%) oraz zawartości wapnia (1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l). Każdy wariant produktu składa się z dwóch roztworów umieszczonych w oddzielnych komorach: zasadowego roztworu mleczanu w jednej komorze oraz kwaśnego roztworu elektrolitów i glukozy w drugiej. Połączenie obu roztworów poprzez otwarcie spawu między komorami prowadzi do uzyskania obojętnego, gotowego do użycia roztworu o pH około 7,0.1

Skład ilościowy przed odtworzeniem

Kwaśny roztwór glukozy i elektrolitów oraz zasadowy roztwór mleczanu przed zmieszaniem posiadają następujący skład:2

Składnik balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l
Roztwór kwaśny (1 litr)
Wapnia chlorek dwuwodny 0,3675 g 0,3675 g 0,3675 g 0,5145 g 0,5145 g 0,5145 g
Sodu chlorek 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g
Glukoza jednowodna (glukoza bezwodna) 33,0 g (30,0 g) 50,0 g (45,46 g) 93,5 g (85,0 g) 33,0 g (30,0 g) 50,0 g (45,46 g) 93,5 g (85,0 g)
Roztwór zasadowy (1 litr)
Sodu (S)-mleczanu roztwór [sodu (S)-mleczan] 15,69 g [7,85 g]

Skład ilościowy po odtworzeniu

Po zmieszaniu roztworów otrzymuje się gotowy do użycia roztwór o następującym składzie:3

Składnik balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l
Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g 0,1838 g 0,1838 g 0,2573 g 0,2573 g 0,2573 g
Sodu chlorek 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g
Sodu (S)-mleczanu roztwór [sodu (S)-mleczan] 7,85 g (3,925 g) 7,85 g (3,925 g) 7,85 g (3,925 g) 7,85 g (3,925 g) 7,85 g (3,925 g) 7,85 g (3,925 g)
Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g
Glukoza jednowodna (glukoza bezwodna) 16,5 g (15,0 g) 25,0 g (22,73 g) 46,75 g (42,5 g) 16,5 g (15,0 g) 25,0 g (22,73 g) 46,75 g (42,5 g)
Zawartość jonów Ca²⁺ 1,25 mmol 1,25 mmol 1,25 mmol 1,75 mmol 1,75 mmol 1,75 mmol

Oprócz głównych składników aktywnych, roztwór zawiera następujące substancje pomocnicze: wodę do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek oraz sodu wodorowęglan.4

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Wszystkie warianty produktu leczniczego balance dostarczane są jako roztwór do dializy otrzewnowej w postaci dwukomorowego worka zawierającego przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny. Po zmieszaniu zawartości obu komór uzyskuje się gotowy do użycia roztwór o określonych parametrach fizykochemicznych.5

Właściwości fizykochemiczne poszczególnych wariantów roztworu gotowego do użycia przedstawia poniższa tabela:6

Wariant produktu Osmolarność teoretyczna pH
balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 356 mOsm/l ≈7,0
balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 399 mOsm/l ≈7,0
balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 509 mOsm/l ≈7,0
balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l 358 mOsm/l ≈7,0
balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l 401 mOsm/l ≈7,0
balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l 511 mOsm/l ≈7,0

Rodzaj opakowania i dostępne pojemności

Produkty lecznicze z serii balance dostępne są w woreczkach dwukomorowych, składających się z niezawierającego PVC dwukomorowego worka z roztworem, opakowanego w worek ochronny. Oba worki wykonane są z wielowarstwowej folii wytworzonej na bazie poliolefiny.7

Dostępne systemy podania

Produkt dostępny jest w trzech różnych systemach podania, co umożliwia dobranie odpowiedniego sprzętu do indywidualnych potrzeb pacjenta:8

  • System stay•safe – zawiera zestaw z workiem dwukomorowym, system drenów z poliolefiny, łącznik zestawu – dysk (DISC) z pokrętłem (polipropylen) i worek drenażowy wykonany z wielowarstwowej folii wytworzonej na bazie poliolefiny. System przeznaczony do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO).9
  • System sleep•safe – zawiera zestaw z workiem dwukomorowym i łącznik worka z polipropylenu. Przeznaczony do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO).10
  • System Safe•Lock – zawiera zestaw z workiem dwukomorowym i łącznik Safe•Lock z poliwęglanu. Również przeznaczony do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO).11

Dostępne wielkości opakowań

W zależności od systemu podania, dostępne są następujące wielkości opakowań:12

  • System stay•safe:
    • 4 worki po 2000 ml
    • 4 worki po 2500 ml
    • 4 worki po 3000 ml
  • System sleep•safe:
    • 4 worki po 3000 ml
    • 2 worki po 5000 ml
    • 2 worki po 6000 ml
  • System Safe•Lock:
    • 2 worki po 5000 ml
    • 2 worki po 6000 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.13

Przechowywanie i okres ważności

Produkty lecznicze z serii balance mają ustalony okres ważności w opakowaniu do sprzedaży wynoszący 2 lata. Po zmieszaniu roztworów z dwóch komór wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 20°C.14

Produkt należy przechowywać w temperaturze powyżej 4°C. Nie wolno przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.15

Dodawanie leków do roztworu

W określonych sytuacjach klinicznych może być konieczne dodanie leków do roztworu dializacyjnego. Dodawanie produktów leczniczych do roztworu do dializy otrzewnowej musi odbywać się w warunkach aseptycznych i wyłącznie na zlecenie lekarza. Ze względu na ryzyko niezgodności między roztworem do dializy a dodawanym lekiem, dodawać można tylko określone leki w ustalonych stężeniach:16

Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu, czy nie występuje zmętnienie lub nierozpuszczalne zanieczyszczenia, roztwór do dializy otrzewnowej z dodanym lekiem należy natychmiast wykorzystać (nie wolno go przechowywać).17

Ze względu na ryzyko niezgodności i zakażenia, produkty lecznicze wolno dodać wyłącznie z przepisu lekarza. Produktu leczniczego balance nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej.18

Sposób przygotowania roztworu i postępowanie z produktem

Wszystkie systemy podania produktu balance wymagają odpowiedniego przygotowania roztworu przed użyciem. Proces ten polega na zmieszaniu zawartości obu komór worka poprzez otwarcie łączącego je spawu.19

Przed użyciem należy:20

  • Sprawdzić worek (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu)
  • Ocenić, czy worek i opakowanie zewnętrzne nie są uszkodzone
  • Sprawdzić, czy linie spawu oddzielające komory worka są nienaruszone
  • Podgrzać roztwór do temperatury ciała (w przypadku worków o pojemności do 3000 ml używa się odpowiedniego podgrzewacza worków)
  • Wymieszać zawartość obu komór
  • Upewnić się, czy roztwór po zmieszaniu jest przezroczysty, a worek nie przecieka

Gotowy do użycia roztwór powinien być wykorzystany natychmiast lub, w razie konieczności, najpóźniej w ciągu 24 godzin od wymieszania roztworów z obu komór.21

Produkt balance przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.22

Ważne ostrzeżenie: Plastikowe pojemniki mogą czasami zostać uszkodzone podczas transportu lub przechowywania. Skutkiem tego może być zanieczyszczenie i wzrost drobnoustrojów w roztworze do dializy. Dlatego wszystkie pojemniki powinny być starannie sprawdzane pod kątem ewentualnych uszkodzeń, zanim worek zostanie podłączony, a roztwór do dializy zastosowany. Każde uszkodzenie, nawet niewielkie, końcówek (łączników), zamknięć, spoin i rogów pojemników musi zostać wykryte, gdyż może stanowić źródło zanieczyszczenia. Uszkodzone worki lub pojemniki z mętną zawartością nigdy nie powinny być użyte.23

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl