ALLERTEC Fexo – Tabletki powlekane

ALLERTEC Fexo
Tabletki powlekane, 120 mg

Preparat zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny. Jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o kolorze brzoskwiniowym. Stosuje się go w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek łagodzi typowe objawy alergii, poprawiając komfort życia pacjentów.

Pobierz ChPL PDF ALLERTEC Fexo – Tabletki powlekane – 120 mg

Rozdziały

Wskazania

sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Substancja czynna

feksofenadyna

Kategoria leku

leki przeciwhistaminowe

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Lek ALLERTEC FEXO zawiera feksofenadynę chlorowodorek w dawce 120 mg (odpowiadającej 112 mg feksofenadyny) i jest stosowany w leczeniu objawów alergii. Zalecana dawka dla dorosłych oraz dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 120 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem w celu optymalizacji absorpcji. Tabletki mają postać powlekanych, obustronnie wypukłych tabletek o wymiarach 15 mm x 6,6 mm, które należy połykać w całości, nie rozgryzając ani nie krusząc. Stosowanie leku u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo w tej grupie wiekowej.

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki – standardowa dawka 120 mg raz na dobę pozostaje odpowiednia. Maksymalna dawka dobowa wynosi 120 mg. Wskazane jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania, aby zapewnić optymalne efekty terapeutyczne i bezpieczeństwo stosowania leku ALLERTEC FEXO.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – ALLERTEC Fexo 120 mg

absorpcja, ALLERTEC FEXO, badanie kliniczne, dawka dobowa, dawka feksofenadyny, efekt terapeutyczny, feksofenadyna, feksofenadyny chlorowodorek, metabolit terfenadyny, objaw alergii, pacjent w podeszłym wieku, substancja czynna, tabletka powlekana, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Działania niepożądane
ALLERTEC FEXO, zawierający 120 mg chlorowodorku feksofenadyny (odpowiadającego 112 mg feksofenadyny), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi oraz obserwacjami po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych pacjentów są bóle głowy, senność oraz zawroty głowy (częstość ≥1/100 do <1/10), a także nudności w zakresie zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwowano uczucie zmęczenia. Działania niepożądane występowały z częstością zbliżoną do placebo, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania leku.

Po wprowadzeniu ALLERTEC FEXO na rynek zgłaszano również działania o częstości nieznanej, w tym reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność, anafilaksja), zaburzenia psychiczne (bezsenność, nerwowość, koszmary senne), nieostre widzenie, tachykardię, kołatanie serca, biegunkę oraz zmiany skórne (wysypka, pokrzywka, świąd). Pomimo rzadkiego występowania, reakcje nadwrażliwości wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem objawów ze strony układu nerwowego oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – ALLERTEC Fexo 120 mg

anafilaksja, bezsenność, biegunka, ból głowy, chlorowodorek feksofenadyny, duszność, działanie niepożądane, feksofenadyna, kołatanie serca, koszmar senny, nerwowość, nieostre widzenie, nudność, obrzęk naczynioruchowy, placebo, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, senność, świąd, tabletka powlekana, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, wysypka, zaburzenie snu, zawrót głowy, zmęczenie, zmiana skórna
Interakcje leku
Feksofenadyna (120 mg), substancja czynna preparatu ALLERTEC FEXO, charakteryzuje się brakiem metabolizmu wątrobowego, co ogranicza ryzyko interakcji farmakokinetycznych związanych z enzymami wątrobowymi. Kluczowe interakcje dotyczą transporterów błonowych, zwłaszcza glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Inhibitory P-gp, takie jak erytromycyna i ketokonazol, powodują 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu, jednak bez wpływu na odstęp QT i częstość działań niepożądanych. Z kolei induktor P-gp apalutamid zmniejsza całkowitą ekspozycję (AUC) feksofenadyny o około 30%. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu i magnezu obniżają biodostępność feksofenadyny, dlatego zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między ich podaniem. Omeprazol nie wykazuje istotnych interakcji farmakokinetycznych z feksofenadyną.

Feksofenadyna, jako lek przeciwhistaminowy II generacji, nie przenika przez barierę krew-mózg, co minimalizuje ryzyko sedacji i potencjalizacji działania depresyjnego alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Mimo to zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza u pacjentów nieznających indywidualnej reakcji na lek po spożyciu alkoholu. W praktyce klinicznej istotne jest monitorowanie pacjentów stosujących silne inhibitory lub induktory P-gp pod kątem działań niepożądanych lub zmniejszonej skuteczności terapii. W przypadku induktorów P-gp rozważa się korektę dawki feksofenadyny. Podsumowując, profil interakcji feksofenadyny jest stosunkowo korzystny, a główne zalecenia obejmują odpowiedni odstęp czasowy przy podawaniu leków zobojętniających oraz uważną obserwację kliniczną przy jednoczesnym stosowaniu modulatorów P-gp.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – ALLERTEC Fexo 120 mg

apalutamid, bariera krew-mózg, bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe, cyklosporyna, działanie sedatywne, dziurawiec, erytromycyna, feksofenadyna chlorowodorek, glikoproteina p, induktor P-gp, inhibitor P-gp, ketokonazol, lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, metabolizm wątrobowy, odstęp QT, omeprazol, ośrodkowy układ nerwowy, polipeptyd transportujący aniony organiczne, ryfampicyna, sok żołądkowy, werapamil, wodorotlenek glinu i magnezu
Profil bezpieczeństwa leku
Feksofenadyna chlorowodorek jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na wykazaną obecność leku w mleku matki po podaniu terfenadyny. W przypadku innych grup pacjentów, takich jak seniorzy oraz osoby z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku, mimo braku konieczności modyfikacji dawkowania. Dane dotyczące bezpieczeństwa w tych populacjach są ograniczone, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn feksofenadyna jest mało prawdopodobna, aby wpływała na zdolności psychomotoryczne, jednak zaleca się monitorowanie indywidualnej reakcji pacjenta. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji leku z alkoholem, co wskazuje na potrzebę ostrożności i unikania jednoczesnego spożycia alkoholu podczas terapii feksofenadyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – ALLERTEC Fexo 120 mg
Przeciwwskazania
Lek ALLERTEC FEXO zawiera feksofenadynę chlorowodorek w dawce 120 mg (odpowiadającej 112 mg feksofenadyny) i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego w celu wykluczenia ryzyka reakcji alergicznych, które mogą obejmować objawy od łagodnych zmian skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe, a także rozważyć konsultację alergologiczną.

Przeciwwskazania dotyczą wszystkich grup wiekowych, a szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią reakcji alergicznych na leki przeciwhistaminowe, zwłaszcza o podobnej strukturze chemicznej. Dokumentacja medyczna powinna być dokładnie analizowana pod kątem wcześniejszych reakcji alergicznych, a wszelkie incydenty nadwrażliwości należy szczegółowo dokumentować w karcie pacjenta. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności zgłaszania personelowi medycznemu przebytej reakcji na feksofenadynę lub substancje pomocnicze podczas każdej wizyty.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – ALLERTEC Fexo 120 mg

diagnostyka nadwrażliwości, dysfagia, feksofenadyna, feksofenadyny chlorowodorek, konsultacja alergologiczna, leczenie objawowe, lek przeciwhistaminowy, nadwrażliwość na feksofenadynę, objaw skórny, postępowanie terapeutyczne, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, wywiad alergologiczny
Przedawkowanie
Przedawkowanie feksofenadyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu ALLERTEC FEXO (120 mg tabletka zawierająca 112 mg feksofenadyny), może manifestować się objawami takimi jak zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Objawy te mogą pojawić się już przy dawkach przekraczających 120 mg/dobę. Mimo to, feksofenadyna charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa – badania kliniczne wykazały dobrą tolerancję nawet przy pojedynczych dawkach do 800 mg, dawkach 690 mg dwa razy na dobę przez miesiąc oraz 240 mg raz na dobę przez rok, bez istotnych działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Maksymalna tolerowana dawka nie została ustalona, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania leku.

W przypadku przedawkowania ALLERTEC FEXO zaleca się standardowe postępowanie terapeutyczne obejmujące usunięcie niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, węgiel aktywowany) oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy pamiętać, że hemodializa nie jest skuteczną metodą eliminacji feksofenadyny z krwi, co ma istotne znaczenie w ciężkich przypadkach. Pomimo relatywnie łagodnego profilu toksyczności, każdy przypadek przedawkowania wymaga indywidualnej oceny klinicznej i odpowiedniego postępowania medycznego, aby zapobiec potencjalnym powikłaniom.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – ALLERTEC Fexo 120 mg

ALLERTEC FEXO, badanie kliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, feksofenadyna chlorowodorek, hemodializa, leczenie objawowe, leczenie podtrzymujące, objaw niepożądany, płukanie żołądka, postępowanie medyczne, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie feksofenadyny, suchość błony śluzowej, tabletka powlekana, węgiel aktywowany, zawroty głowy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Feksofenadyny chlorowodorek, substancja czynna w produkcie ALLERTEC FEXO 120 mg, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. W badaniach toksyczności przewlekłej na psach, podawanych dawką 450 mg/kg mc. dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, nie zaobserwowano istotnych objawów toksyczności, poza sporadycznymi wymiotami. Badania toksyczności ostrej na psach i gryzoniach nie wykazały patologicznych zmian. Substancja nie przenika przez barierę krew-mózg, co ogranicza ryzyko działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto, feksofenadyna nie wykazuje potencjału mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdzono testami in vitro i in vivo oraz badaniami farmakokinetycznymi na modelach zwierzęcych przy dawkach terfenadyny do 150 mg/kg mc./dobę.

Ocena wpływu feksofenadyny na reprodukcję i rozwój przeprowadzona na modelu mysim wykazała brak negatywnego wpływu na płodność samców i samic, brak działania teratogennego oraz brak zaburzeń rozwoju przed- i pourodzeniowego potomstwa. Wyniki te wskazują na brak toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej substancji. Całościowo, dane przedkliniczne potwierdzają szeroki margines bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 120 mg, co jest istotne dla klinicznego zastosowania leku ALLERTEC FEXO, zapewniając minimalizację ryzyka działań niepożądanych przy skutecznej terapii alergii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ALLERTEC Fexo 120 mg

AUC w osoczu, badanie przedkliniczne, badanie sekcyjne, bariera krew-mózg, dystrybucja tkankowa, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, feksofenadyna chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, substancja czynna, toksyczność, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję
Skład i postać leku
ALLERTEC FEXO to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 120 mg chlorowodorku feksofenadyny, co odpowiada 112 mg substancji czynnej feksofenadyny. Tabletki mają podłużny kształt o wymiarach 15 mm x 6,6 mm, są obustronnie wypukłe i brzoskwiniowego koloru. Skład pomocniczy obejmuje m.in. celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą, kroskarmelozę sodową, powidon K30 oraz magnezu stearynian, które wpływają na właściwości fizykochemiczne i biodostępność preparatu. Otoczka Opadry Pink 03C54667 zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogole oraz barwniki tlenki żelaza (E172), nadające charakterystyczny kolor i właściwości powłoki.

Produkt jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, dostępne w opakowaniach po 7, 10 lub 20 tabletek, co pozwala na elastyczne dostosowanie terapii. ALLERTEC FEXO nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, zaleca się jednak przechowywanie w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu, z dala od dzieci i źródeł ciepła. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych ani konieczności specjalnych środków ostrożności podczas przygotowywania leku do podania. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, najlepiej poprzez zwrot do apteki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – ALLERTEC Fexo 120 mg

biodostępność preparatu, blister PVC/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, chlorowodorek feksofenadyny, dwutlenek tytanu, feksofenadyna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, powidon, skrobia kukurydziana, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty
Specjalne ostrzeżenia
Feksofenadyna chlorowodorek, stosowana w preparacie ALLERTEC FEXO, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku podeszłym oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące tych populacji. Ponadto, u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zarówno aktualnymi, jak i w wywiadzie, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia, takich jak tachykardia i kołatanie serca, co powinno być jasno zakomunikowane pacjentom. Preparat zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku (odpowiadające 112 mg substancji czynnej) w formie tabletek o wymiarach 15 mm x 6,6 mm, które są praktycznie pozbawione sodu (<1 mmol, czyli <23 mg na tabletkę), co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej.

Brak specyficznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny u osób starszych oraz pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby wymaga, aby lekarze stosowali lek ze zwiększoną ostrożnością w tych grupach. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami układu krążenia, u których feksofenadyna może indukować objawy takie jak tachykardia i kołatanie serca. W związku z tym, przed rozpoczęciem terapii ALLERTEC FEXO, wskazane jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu oraz monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych działań niepożądanych kardiologicznych. Informacja o niskiej zawartości sodu w preparacie jest dodatkowym atutem w kontekście terapii pacjentów wymagających ograniczenia spożycia sodu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – ALLERTEC Fexo

choroby układu krążenia, choroby układu sercowo-naczyniowego, działanie niepożądane, feksofenadyna, feksofenadyny chlorowodorek, kołatanie serca, lek przeciwhistaminowy, substancja czynna, tabletka powlekana, tachykardia, wiek podeszły, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zawartość sodu
Właściwości farmakodynamiczne
Feksofenadyny chlorowodorek, substancja czynna preparatu ALLERTEC FEXO, jest antagonistą receptorów H1 o braku działania sedatywnego, będąc farmakologicznie aktywnym metabolitem terfenadyny. Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się w ciągu 1 godziny, osiąga maksimum po 6 godzinach i utrzymuje przez 24 godziny, bez rozwoju tolerancji po 28 dniach stosowania. Dawki od 10 mg do 130 mg wykazują zależność dawka-odpowiedź, a dawka 120 mg zapewnia skuteczność w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Maksymalne zahamowanie objawów skórnych przekracza 80%. Feksofenadyna charakteryzuje się szybkim wchłanianiem (Tmax 1-3 h), Cmax około 427 ng/ml po dawce 120 mg, wiązaniem z białkami osocza na poziomie 60-70% oraz okresem półtrwania 11-15 godzin. Metabolizm jest minimalny, a eliminacja głównie żółciowa, z do 10% wydalanym z moczem w postaci niezmienionej. Farmakokinetyka jest liniowa do dawki 120 mg dwa razy na dobę, z niewielkim odchyleniem przy 240 mg dwa razy na dobę.

Profil bezpieczeństwa feksofenadyny jest korzystny, szczególnie w aspekcie kardiologicznym – nie obserwowano istotnych zmian odstępu QTc nawet przy dawkach do 240 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie oraz w długotrwałych badaniach u zdrowych ochotników. Na poziomie molekularnym lek nie wpływa na wolne kanały potasowe serca nawet w stężeniach 32-krotnie wyższych niż terapeutyczne. Badania przedkliniczne wykazały hamowanie skurczu oskrzeli i uwalniania histaminy z komórek tucznych. Nie stwierdzono działania mutagennego, rakotwórczego ani teratogennego, a badania reprodukcyjne potwierdziły brak negatywnego wpływu na płodność i rozwój prenatalny. Feksofenadyna nie przenika przez barierę krew-mózg, co dodatkowo potwierdza jej bezpieczeństwo stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – ALLERTEC Fexo 120 mg

bariera krew-mózg, działanie kancerogenne, działanie sedatywne, działanie teratogenne, eliminacja leku, farmakokinetyka leku, kanał potasowy, komórka tuczna, lek przeciwhistaminowy, metabolizm leku, mutagenność, odstęp QTc, okres półtrwania, przewodnictwo sercowe, reakcja skórna na histaminę, receptor H1, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli, stężenie osoczowe, terfenadyna, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja na lek, uwalnianie histaminy, wchłanianie doustne, wiązanie z białkami osocza, wydalanie z żółcią
Właściwości farmakokinetyczne
Feksofenadyny chlorowodorek, substancja czynna preparatu ALLERTEC FEXO, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym z Tmax wynoszącym 1-3 godziny oraz Cmax około 427 ng/ml przy dawce 120 mg raz na dobę. Lek wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza (60-70%) oraz ograniczoną penetrację do OUN, co eliminuje działanie sedatywne. Metabolizm feksofenadyny jest minimalny, a eliminacja odbywa się głównie z żółcią do przewodu pokarmowego, z okresem półtrwania 11-15 godzin, co uzasadnia dawkowanie raz na dobę. Farmakokinetyka leku jest liniowa w zakresie dawek terapeutycznych do 240 mg/dobę, co ułatwia przewidywanie stężeń i minimalizuje ryzyko kumulacji, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się w ciągu 1 godziny, osiąga maksimum po 6 godzinach i utrzymuje się przez 24 godziny, bez rozwoju tolerancji po 28 dniach stosowania.

Bezpieczeństwo feksofenadyny potwierdzają badania kliniczne i przedkliniczne – lek nie wpływa na odstęp QTc nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne, co jest związane z brakiem wpływu na kanały potasowe serca. W badaniach toksyczności przewlekłej u psów dawki do 450 mg/kg dwa razy na dobę nie wywołały istotnych działań niepożądanych poza sporadycznymi wymiotami. Feksofenadyna nie wykazuje mutagenności, rakotwórczości ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój potomstwa. Dodatkowo, lek wykazuje hamowanie skurczu oskrzeli i uwalniania histaminy z komórek tucznych, co może wzmacniać jego efekt terapeutyczny w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i innych schorzeniach alergicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – ALLERTEC Fexo 120 mg

alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, badanie rakotwórczości, bariera krew-mózg, biodostępność leku, blokada receptorów H1, dawkowanie leku, działanie przeciwhistaminowe, działanie sedatywne, działanie teratogenne, feksofenadyny chlorowodorek, interakcja lekowa, komórka tuczna, liniowa farmakokinetyka, maksymalne stężenie w osoczu, metabolit terfenadyny, odstęp QTc, okres półtrwania, profil bezpieczeństwa, schorzenie alergiczne, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli, stężenie terapeutyczne, tolerancja farmakologiczna, wiązanie z białkami osocza, właściwość mutagenna, wolny kanał potasowy, wpływ na układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie funkcji nerek
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Feksofenadyny chlorowodorek, zawarty w preparacie ALLERTEC FEXO w dawce 120 mg (równoważne 112 mg feksofenadyny) na tabletkę, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa. Mimo to, ze względu na brak danych klinicznych, lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

W okresie laktacji brak jest specyficznych danych dotyczących przenikania feksofenadyny do mleka kobiecego, jednak na podstawie badań z terfenadyną (prekursorem feksofenadyny) stwierdzono obecność substancji w mleku, co stanowi podstawę do przeciwwskazania stosowania leku u kobiet karmiących piersią. W kwestii płodności brak jest danych klinicznych u ludzi, natomiast badania na myszach nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne. Lekarz powinien podczas konsultacji szczegółowo omówić z pacjentką aktualny stan wiedzy, przeciwwskazania oraz rozważyć alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ALLERTEC Fexo 120 mg

ALLERTEC FEXO, badanie przedkliniczne, ciąża, feksofenadyna chlorowodorek, karmienie piersią, laktacja, płodność, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, terfenadyna, zdolność reprodukcyjna
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Feksofenadyna, zawarta w preparacie ALLERTEC FEXO w dawce 120 mg, wykazuje niski potencjał do negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, co potwierdzają badania kliniczne wskazujące na brak istotnego oddziaływania na ośrodkowy układ nerwowy. Mimo korzystnego profilu farmakodynamicznego, lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości indywidualnych reakcji na lek, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, oraz o potencjalnych interakcjach z innymi lekami, które mogą wpływać na funkcje poznawcze i motoryczne. Zaleca się, aby pacjent ocenił swoją reakcję na feksofenadynę przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub wykonywania zadań wymagających pełnej koncentracji.

W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz przekazał pacjentowi jasne wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania feksofenadyny, w tym konieczność powstrzymania się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia objawów takich jak senność czy zawroty głowy. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie poinformowania pacjenta o tych aspektach, co ma znaczenie zarówno kliniczne, jak i formalnoprawne. Feksofenadyna, jako lek nowszej generacji przeciwhistaminowych, charakteryzuje się znacznie mniejszym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy w porównaniu do starszych leków tej grupy, co przekłada się na korzystniejszy profil bezpieczeństwa w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – ALLERTEC Fexo 120 mg

badanie kliniczne, działanie niepożądane, farmakodynamika, feksofenadyna, feksofenadyna chlorowodorek, funkcje poznawcze, historia choroby, interakcja lekowa, interakcja międzylekowa, lek przeciwhistaminowy, ośrodkowy układ nerwowy, pojazd mechaniczny, praktyka lekarska, reakcja na lek, sprawność psychofizyczna, sprawność psychomotoryczna, substancja lecznicza, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy ALLERTEC FEXO zawiera feksofenadynę chlorowodorek w dawce 120 mg (odpowiadającej 112 mg feksofenadyny) i jest wskazany do objawowego leczenia sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Preparat dostępny jest w formie tabletek powlekanych o wymiarach 15 mm x 6,6 mm, przeznaczonych dla pacjentów z potwierdzonym wywiadem klinicznym oraz, w razie potrzeby, diagnostyką alergologiczną (testy skórne, swoiste IgE). Lek działa jako selektywny antagonista receptora histaminowego H₁ drugiej generacji, nie wykazując istotnego działania sedatywnego, co czyni go bezpiecznym wyborem w terapii objawów takich jak wodnisty wyciek z nosa, uczucie zatkania, kichanie, świąd nosa i podniebienia, a także objawy okulistyczne (łzawienie, zaczerwienienie spojówek).

ALLERTEC FEXO należy stosować u pacjentów, u których objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa są na tyle nasilone, że wpływają na jakość życia i funkcjonowanie, zwłaszcza w okresach ekspozycji na alergeny środowiskowe, takie jak pyłki roślin. Lek ma charakter wyłącznie objawowy i nie modyfikuje przebiegu choroby ani jej przyczyny, dlatego równocześnie należy zalecać unikanie kontaktu z alergenami. Preparat stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego w alergii sezonowej, a jego stosowanie powinno być dostosowane do indywidualnego profilu pacjenta oraz sezonowości objawów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – ALLERTEC Fexo 120 mg

alergen środowiskowy, ALLERTEC FEXO, antagonista receptora histaminowego H1, działanie sedatywne, feksofenadyna chlorowodorek, kichanie, leczenie objawowe, łzawienie oczu, pyłek rośliny, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, świąd nosa, świąd podniebienia, swoiste IgE, test skórny, wodnisty wyciek z nosa, zaczerwienienie spojówek, zatkanie nosa

ALLERTEC Fexo Tabletki powlekane, 120 mg

ALLERTEC Fexo
Tabletki powlekane, 120 mg