Działania niepożądane
ALLERTEC Fexo 120 mg

ALLERTEC FEXO, zawierający 120 mg chlorowodorku feksofenadyny (odpowiadającego 112 mg feksofenadyny), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi oraz obserwacjami po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych pacjentów są bóle głowy, senność oraz zawroty głowy (częstość ≥1/100 do <1/10), a także nudności w zakresie zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwowano uczucie zmęczenia. Działania niepożądane występowały z częstością zbliżoną do placebo, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania leku.

Pobierz ChPL PDF ALLERTEC Fexo – Tabletki powlekane – 120 mg
  1. Działania niepożądane leku ALLERTEC FEXO (chlorowodorek feksofenadyny)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane raportowane w badaniach klinicznych
    3. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
    4. Tabela działań niepożądanych leku ALLERTEC FEXO
    5. Wytyczne dotyczące zgłaszania działań niepożądanych
    6. Znaczenie kliniczne profilu działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Substancja czynna
  1. feksofenadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku ALLERTEC FEXO (chlorowodorek feksofenadyny)

W artykule szczegółowo zaprezentowano profil bezpieczeństwa leku ALLERTEC FEXO, zawierającego 120 mg chlorowodorku feksofenadyny (co odpowiada 112 mg feksofenadyny) w postaci tabletek powlekanych. Przedstawiony poniżej przegląd działań niepożądanych opiera się na danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:2

  • Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: występuje u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane raportowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych przyjmujących ALLERTEC FEXO obserwowano działania niepożądane z częstością podobną do występującej w grupie otrzymującej placebo. Poniżej przedstawiono te działania w podziale na układy i narządy:3

Zaobserwowano następujące działania niepożądane w obrębie układu nerwowego występujące często: bóle głowy, senność oraz zawroty głowy.4

W zakresie zaburzeń żołądka i jelit z częstością określaną jako często raportowano występowanie nudności.5

Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania niezbyt często obserwowano uczucie zmęczenia.6

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu ALLERTEC FEXO na rynek, podczas obserwacji pacjentów dorosłych zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):7

W obrębie układu immunologicznego raportowano reakcje nadwrażliwości manifestujące się poprzez: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry oraz uogólnione objawy anafilaksji.8

W zakresie zaburzeń psychicznych obserwowano: bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu oraz koszmary senne lub wyraziste sny.9

W obrębie narządu wzroku notowano przypadki nieostrego widzenia.10

Wśród zaburzeń sercowych raportowano: tachykardię oraz kołatanie serca.11

W zakresie zaburzeń żołądka i jelit odnotowano przypadki biegunki.12

W obrębie skóry i tkanki podskórnej zgłaszano: wysypkę, pokrzywkę oraz świąd.13

Tabela działań niepożądanych leku ALLERTEC FEXO

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka objawów
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Często Dolegliwości bólowe w obrębie głowy, o różnym charakterze i nasileniu
Senność Często Nadmierna potrzeba snu, uczucie ospałości w ciągu dnia
Zawroty głowy Często Uczucie wirowania lub niestabilności, zaburzenia równowagi
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu i/lub gardle z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
Biegunka Częstość nieznana Zwiększona częstość wypróżnień lub zmniejszona konsystencja stolca
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często Uczucie osłabienia, braku energii i wyczerpania
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry, uogólnione objawy anafilaksji
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Częstość nieznana Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Nerwowość Częstość nieznana Stan napięcia psychicznego, niepokój
Zaburzenia snu lub koszmary senne/wyraziste sny Częstość nieznana Nieprawidłowości w strukturze snu, nieprzyjemne doznania podczas snu
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Częstość nieznana Zaburzenia ostrości wzroku, rozmycie obrazu
Zaburzenia serca Tachykardia Częstość nieznana Przyspieszenie akcji serca powyżej normy
Kołatanie serca Częstość nieznana Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca, wyczuwalne bicie serca
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Częstość nieznana Zmiany skórne o charakterze plamistym, grudkowym lub mieszanym
Pokrzywka Częstość nieznana Uniesione, obrzękowe, swędzące zmiany skórne
Świąd Częstość nieznana Nieprzyjemne odczucie skórne powodujące potrzebę drapania

Wytyczne dotyczące zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.15

Znaczenie kliniczne profilu działań niepożądanych

Należy zauważyć, że w badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących feksofenadynę była podobna do obserwowanej w grupie placebo, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa. Większość zgłaszanych działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Szczególną uwagę należy jednak zwrócić na potencjalne reakcje nadwrażliwości, które mimo rzadkiego występowania mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

W trakcie terapii lekiem ALLERTEC FEXO warto monitorować pacjentów pod kątem występowania opisanych działań niepożądanych, w szczególności tych dotyczących układu nerwowego, które należą do najczęściej raportowanych.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl