Agomelatine +pharma
Tabletki powlekane, 25 mg
Lek zawiera 25 mg agomelatyny wraz z kwasem cytrynowym oraz 0,2 mg sodu w formie tabletki powlekanej. Stosowany jest w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. Agomelatyna działa na regulację rytmu dobowego i poprawę nastroju. Lek pomaga w łagodzeniu objawów depresji, przywracając równowagę neurochemiczną.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Agomelatine +pharma jest dostępna w postaci tabletek powlekanych zawierających 25 mg agomelatyny z kwasem cytrynowym. Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę, podawana doustnie wieczorem przed snem. Po 2 tygodniach, w przypadku braku odpowiedzi terapeutycznej, dawkę można zwiększyć do 50 mg/dobę, jednak decyzja ta wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka, ze względu na podwyższone ryzyko wzrostu aktywności aminotransferaz wątrobowych. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie badań funkcji wątroby; przeciwwskazaniem jest aktywność aminotransferaz przekraczająca 3-krotnie górną granicę normy. Monitorowanie enzymów wątrobowych powinno odbywać się po 3, 6, 12 i 24 tygodniach leczenia oraz później, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Terapia powinna trwać minimum 6 miesięcy, a w przypadku zakończenia leczenia nie jest wymagane stopniowe zmniejszanie dawki.
Agomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób powyżej 75 roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (25-50 mg/dobę), natomiast u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lek należy stosować ostrożnie. Podczas zmiany terapii z leków z grupy SSRI/SNRI na agomelatynę, należy uwzględnić ryzyko objawów odstawienia i stosować się do zaleceń dotyczących stopniowego odstawiania tych leków. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, zawsze wieczorem przed snem. Szczegółowy harmonogram monitorowania funkcji wątroby jest kluczowy dla bezpiecznego stosowania agomelatyny, zwłaszcza przy zwiększeniu dawki do 50 mg/dobę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Agomelatine +pharma 25 mg
agomelatyna, aminotransferaza, badania czynnościowe wątroby, ciężkie zaburzenie czynności nerek, duży epizod depresyjny, faza ostra, faza podtrzymująca, funkcja wątroby, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, kwas cytrynowy, protokół leczenia, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, tabletka powlekana, terapia agomelatyną, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zespół odstawienny -
Działania niepożądane
Agomelatyna w dawce 25 mg, stosowana w terapii, wykazuje profil działań niepożądanych o różnym nasileniu, z dominacją objawów łagodnych i umiarkowanych, najczęściej pojawiających się w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy (bardzo często, ≥1/10), nudności i zawroty głowy (często, ≥1/100 do <1/10). Istotne klinicznie są zaburzenia psychiczne, w tym myśli lub zachowania samobójcze oraz stany manii/hipomanii (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100), które wymagają natychmiastowej interwencji. Z neurologicznych objawów często obserwuje się senność i bezsenność, a rzadziej parestezje, zespół niespokojnych nóg czy akatyzję. W zakresie bezpieczeństwa wątrobowego, wzrost aktywności enzymów AlAT i AspAT >3x górnej granicy normy wystąpił u 1,2% pacjentów przy dawce 25 mg oraz 2,6% przy dawce 50 mg, co podkreśla konieczność regularnego monitorowania funkcji wątroby, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia tego narządu.
Rzadkie, ale poważne powikłania obejmują zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczkę, a w wyjątkowych przypadkach zgony lub konieczność przeszczepienia wątroby. Dodatkowo, obserwuje się reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy czy wysypka rumieniowata (rzadko). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka i zaparcia, występują często i mogą wpływać na komfort pacjenta. W trakcie terapii należy zwracać szczególną uwagę na zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka. Personel medyczny powinien prowadzić ścisły monitoring pacjentów, zwłaszcza pod kątem funkcji wątroby oraz objawów psychicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia agomelatyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Agomelatine +pharma 25 mg
agomelatyna, akatyzja, aminotransferazy, ból głowy, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotransferaza, hipomania, mialgia, myśli samobójcze, niewydolność wątroby, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, parestezja, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, szumy uszne, wysypka rumieniowa, zaburzenia funkcji wątroby, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zapalenie wątroby, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zespół niespokojnych nóg, żółtaczka -
Profil bezpieczeństwa leku
Agomelatyna wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów i sytuacjach klinicznych. U kobiet karmiących brak jest jednoznacznych danych dotyczących wydzielania leku i jego metabolitów do mleka, co sugeruje konieczność rozważenia przerwania karmienia piersią lub terapii. U seniorów stosowanie jest zalecane jedynie do 75. roku życia, natomiast u pacjentów powyżej tego wieku oraz z otępieniem bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, mimo braku istotnych zmian farmakokinetycznych, zaleca się ostrożność ze względu na ograniczone dane kliniczne. Ponadto, agomelatyna może powodować zawroty głowy i senność, co wymaga zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Stosowanie agomelatyny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym marskością lub aktywną chorobą wątroby, a także przy aktywności aminotransferaz przekraczającej trzykrotnie normę. Ponadto, ze względu na brak danych dotyczących interakcji z alkoholem, zaleca się unikanie jednoczesnego spożywania alkoholu podczas terapii. W sumie, decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać indywidualne ryzyko i korzyści, szczególnie w kontekście grup wymagających szczególnej ostrożności, takich jak kobiety karmiące, osoby starsze oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Agomelatine +pharma 25 mg
-
Przeciwwskazania
Agomelatine +pharma w dawce 25 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na agomelatynę lub substancje pomocnicze, w tym zawierające 0,2 mg sodu. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest obecność zaburzeń czynności wątroby, takich jak marskość, aktywna choroba wątroby czy podwyższona aktywność aminotransferaz przekraczająca 3-krotną górną granicę normy, ze względu na potencjalną hepatotoksyczność leku. Przed rozpoczęciem terapii i w trakcie jej trwania konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby. Ponadto, stosowanie agomelatyny jest przeciwwskazane w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina czy cyprofloksacyna, ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji na lek i nasilenia działań niepożądanych, w tym uszkodzenia wątroby.
W przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, takimi jak wcześniejsze choroby wątroby, nadużywanie alkoholu, stosowanie innych leków hepatotoksycznych, otyłość, stłuszczenie wątroby czy cukrzyca, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć alternatywne metody leczenia. Również umiarkowane inhibitory CYP1A2, np. propafenon, enoksacyna czy preparaty zawierające dziurawiec, mogą wymagać ostrożności. Pacjenci powinni być edukowani na temat konieczności regularnych badań kontrolnych parametrów wątrobowych oraz objawów sugerujących uszkodzenie wątroby, które wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Agomelatine +pharma 25 mg
agomelatyna, aktywność aminotransferaz, cyprofloksacyna, czynna choroba wątroby, enoksacyna, fluorochinolon, fluwoksamina, hepatotoksyczność agomelatyny, inhibitor CYP1A2, lek przeciwarytmiczny, marskość wątroby, nadwrażliwość na substancję czynną, parametry wątrobowe, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, propafenon, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI, stłuszczenie wątroby, tabletka powlekana, umiarkowany inhibitor CYP1A2, uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby -
Przedawkowanie
Przedawkowanie agomelatyny, choć rzadko dokumentowane, manifestuje się głównie objawami ze strony układu pokarmowego (ból nadbrzusza), neurologicznymi (senność, zmęczenie, zawroty głowy) oraz psychicznymi (pobudzenie, lęk, napięcie). Dodatkowo mogą wystąpić objawy ogólne, takie jak sinica i złe samopoczucie. W literaturze opisano przypadek ekstremalnego przedawkowania dawką 2450 mg (około 98 tabletek po 25 mg), co stanowi niemal 100-krotność dawki terapeutycznej, bez wystąpienia nieprawidłowości sercowo-naczyniowych czy zaburzeń biologicznych, z samoistnym wyzdrowieniem pacjenta. Ze względu na brak określonych progów dawki wywołujących objawy, każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny klinicznej.
Brak swoistego antidotum na agomelatynę determinuje konieczność leczenia objawowego i monitorowania funkcji życiowych pacjenta. Zaleca się hospitalizację i obserwację w ośrodkach specjalistycznych dysponujących odpowiednim zapleczem diagnostycznym i terapeutycznym. Postępowanie obejmuje rutynowe badania kontrolne oraz dostosowanie terapii do prezentowanych symptomów, co jest kluczowe ze względu na złożoność kliniczną i potencjalne ryzyko powikłań. Wskazane jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, aby zapobiec ewentualnym powikłaniom i zapewnić optymalne wsparcie terapeutyczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Agomelatine +pharma 25 mg
antidotum, badanie kontrolne, ból nadbrzusza, dawka terapeutyczna, leczenie objawowe, lęk, monitorowanie stanu pacjenta, napięcie psychiczne, niedotlenienie, nieprawidłowość sercowo-naczyniowa, objaw neurologiczny, objaw psychiczny, objaw układu pokarmowego, ośrodek specjalistyczny, pobudzenie, przedawkowanie agomelatyny, senność, sinica, zaburzenie równowagi, zawrót głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa agomelatyny wykazały działanie sedatywne u myszy, szczurów i małp po podaniu dużych dawek, co może wskazywać na potencjalne działanie uspokajające. Nie stwierdzono wpływu na prąd hERG ani na potencjał czynnościowy komórek Purkinjego u psów, co sugeruje niskie ryzyko zaburzeń przewodzenia sercowego. Agomelatyna nie wykazała właściwości prodrgawkowych nawet przy dawkach do 128 mg/kg mc. podanych dootrzewnowo. U gryzoni zaobserwowano znaczącą indukcję enzymu CYP2B oraz umiarkowaną indukcję CYP1A i CYP3A przy dawkach >125 mg/kg mc./dobę, natomiast u małp indukcja CYP2B i CYP3A była niewielka przy dawce 375 mg/kg mc./dobę. Pomimo indukcji enzymów wątrobowych, nie odnotowano hepatotoksyczności w badaniach toksykologicznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
Agomelatyna przenika przez łożysko u ciężarnych szczurów, jednak badania rozrodczości na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy ani rozwój przed- i pourodzeniowy. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano zwiększoną częstość nowotworów wątroby u szczurów i myszy przy dawkach ≥110-krotności dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, co prawdopodobnie wiąże się z indukcją enzymów specyficzną dla gryzoni i ma ograniczone znaczenie kliniczne. Zwiększona częstość łagodnych gruczolakowłókniaków gruczołu sutkowego u szczurów wystąpiła przy ekspozycji 60-krotnej dawce terapeutycznej, jednak pozostawała w zakresie wartości kontrolnych. Podsumowując, profil bezpieczeństwa agomelatyny jest akceptowalny w dawkach terapeutycznych, a obserwowane zmiany pojawiają się głównie przy ekspozycjach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agomelatine +pharma 25 mg
-
Skład i postać leku
Agomelatine +pharma jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o dawce 25 mg agomelatyny, z dodatkiem kwasu cytrynowego jako substancji czynnej. Każda tabletka zawiera 0,2 mg sodu oraz szereg substancji pomocniczych, które wpływają na właściwości farmaceutyczne i technologiczne produktu. Rdzeń tabletki zawiera m.in. celulozę mikrokrystaliczną krzemowaną, mannitol, powidon 30, krospowidon (typ A) oraz substancje poślizgowe takie jak stearylofumaran sodu i stearynian magnezu. Otoczka składa się z hypromelozy 2910/5, makrogolu 6000, tytanu dwutlenku (E 171), talku oraz żółtego tlenku żelaza (E 172), nadającego tabletce charakterystyczny żółty kolor. Tabletki mają wymiary 9,0 mm na 4,5 mm, są podłużne i obustronnie wypukłe.
Produkt jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które chronią lek przed wilgocią i światłem, co jest kluczowe dla zachowania stabilności agomelatyny. Dostępne są różne wielkości opakowań, od 7 do 100 tabletek, choć nie wszystkie mogą być dostępne w obrocie. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji, a lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu bez specjalnych wymagań temperaturowych. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych wpływających na bezpieczeństwo lub skuteczność terapii. Utylizacja niewykorzystanego leku powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Agomelatine +pharma 25 mg
agomelatyna, agomelatyna z kwasem cytrynowym, blister farmaceutyczny, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, dwutlenek tytanu, hypromeloza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, magnezu stearynian, makrogol, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, powidon, sodu stearylofumaran, środek rozsadzający, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, tabletka powlekana, tlenek żelaza żółty -
Specjalne ostrzeżenia
Agomelatyna wymaga ścisłego monitorowania czynności wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności, w tym przypadków niewydolności wątroby, które mogą prowadzić do zgonu lub konieczności przeszczepienia. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć pacjentów z aktywnością AlAT i/lub AspAT przekraczającą 3-krotność górnej granicy normy oraz przeprowadzić badania czynności wątroby na początku leczenia, po 3, 6, 12 i 24 tygodniach, a następnie w razie wskazań klinicznych. Leczenie należy przerwać natychmiast przy objawach uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, jasny kał, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, zmęczenie) lub gdy aktywność aminotransferaz przekroczy 3-krotną wartość normy. Po odstawieniu agomelatyny konieczne jest kontynuowanie monitorowania enzymów wątrobowych do powrotu do normy.
Agomelatyna nie jest zalecana u pacjentów poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz zwiększone ryzyko zachowań samobójczych i agresji. Nie powinna być stosowana u osób powyżej 75 lat oraz u pacjentów z otępieniem. Należy zachować ostrożność u chorych z historią choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub hipomanii, a leczenie przerwać w przypadku wystąpienia objawów manii. Ze względu na ryzyko samobójstw, szczególnie u osób poniżej 25 roku życia, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, zwłaszcza na początku terapii i po zmianach dawki. Współistniejące stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP1A2 (np. propranololu) może zwiększać ekspozycję na agomelatynę, co wymaga ostrożności. Produkt zawiera mniej niż 23 mg sodu na tabletkę, co klasyfikuje go jako lek „wolny od sodu”.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Agomelatine +pharma
agomelatyna, AlAT, aminotransferaza, AspAT, choroba afektywna dwubiegunowa, ciemny mocz, cukrzyca, czynność wątroby, depresja, duży epizod depresyjny, enzymy wątrobowe, hepatocyt, hipomania, inhibitor CYP1A2, lek przeciwdepresyjny, mania, myśli samobójcze, niealkoholowa choroba stłuszczeniowa wątroby, niewydolność wątroby, otępienie, otyłość, remisja, uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka skóry -
Właściwości farmakodynamiczne
Agomelatyna, klasyfikowana jako psychoanaleptyk z kodem ATC N06AX22, jest nowoczesnym lekiem przeciwdepresyjnym o unikalnym mechanizmie działania, łączącym agonizm receptorów melatonergicznych MT1 i MT2 oraz antagonizm receptorów 5-HT2C. Lek zwiększa uwalnianie noradrenaliny i dopaminy w korze czołowej, nie wpływając na zewnątrzkomórkowe stężenia serotoniny, co odróżnia go od SSRI i SNRI. Agomelatyna przywraca rytm okołodobowy, wydłuża sen wolnofalowy, skraca czas zasypiania i nie zaburza fazy REM, co przekłada się na poprawę jakości snu bez negatywnego wpływu na czuwanie w ciągu dnia. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność agomelatyny w dawkach 25-50 mg w leczeniu dużych epizodów depresyjnych, potwierdzoną m.in. w skali HAM-D-17, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z cięższą depresją (HAM-D ≥25). Lek wykazuje również długoterminową skuteczność w zapobieganiu nawrotom depresji, redukując ich częstość do 22% w porównaniu z 47% w grupie placebo podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Agomelatyna charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa: nie indukuje zespołu odstawienia, nie wykazuje potencjału uzależniającego oraz nie wpływa negatywnie na funkcje seksualne, co potwierdzono w badaniach z użyciem skal SEXFX i ASEX. Lek ma neutralny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie krwi, co stanowi przewagę nad niektórymi innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Skuteczność agomelatyny została potwierdzona także u pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat), choć u osób ≥75 lat nie zaobserwowano istotnej poprawy. W przypadku zmiany terapii z SSRI lub SNRI na agomelatynę, objawy odstawienia były najmniej nasilone przy stopniowym zmniejszaniu dawki leków poprzednich. W świetle decyzji Europejskiej Agencji Leków, nie jest wymagane prowadzenie badań u dzieci i młodzieży w leczeniu dużych epizodów depresyjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Agomelatine +pharma 25 mg
agonista receptorów melatonergicznych, antagonista receptorów 5-HT2C, ciężka depresja, ciężki epizod depresyjny, desynchronizacja rytmu okołodobowego, duże zaburzenie depresyjne, duży epizod depresyjny, faza REM, kora czołowa, lek SNRI, lek SSRI, nagłe przerwanie terapii, objaw odstawienia, potencjał uzależniający, przewlekły umiarkowany stres, receptor dopaminergiczny, rytm okołodobowy, sen wolnofalowy, skala HAM-D-17, trudność w zasypianiu, uwalnianie noradrenaliny, wychwyt monoamin, zaburzenie funkcji seksualnych, zespół odstawienia -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Agomelatyna, substancja czynna preparatu Agomelatine +pharma 25 mg w formie tabletek powlekanych, wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Niemniej jednak, ze względu na częste działania niepożądane takie jak zawroty głowy i senność, które mogą zaburzać równowagę, ocenę odległości oraz wydłużać czas reakcji, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Lekarz powinien uwzględnić indywidualne czynniki pacjenta, takie jak wiek, współistniejące schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, stosowanie innych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy oraz charakter wykonywanej pracy, zwłaszcza w przypadku zawodowych kierowców i operatorów maszyn.
W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz przekazał pacjentowi jasne i zrozumiałe informacje dotyczące potencjalnego wpływu agomelatyny na zdolności psychomotoryczne, w tym konieczność powstrzymania się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych. Zaleca się dokumentowanie tego procesu w dokumentacji medycznej, co ma znaczenie zarówno medyczne, jak i prawne. Ponadto, komunikacja powinna obejmować zarówno formę ustną, jak i pisemną, a także zachęcać pacjenta do zgłaszania objawów podczas wizyt kontrolnych oraz okresowej weryfikacji zaleceń w trakcie długotrwałej terapii agomelatyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Agomelatine +pharma 25 mg
agomelatyna, bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, ograniczenie psychomotoryczne, ośrodkowy układ nerwowy, preparat farmakologiczny, schorzenie neurologiczne, schorzenie psychiatryczne, senność, tabletka powlekana, terapia agomelatyną, tolerancja leku, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Agomelatine +pharma w dawce 25 mg w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia dużych epizodów depresyjnych u pacjentów dorosłych. Substancją czynną jest agomelatyna, która wykazuje działanie przeciwdepresyjne. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, wymiary 9,0 mm na 4,5 mm oraz zawierają 0,2 mg sodu jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie z ograniczoną zawartością sodu. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych z rozpoznanym dużym epizodem depresyjnym, zarówno przy pierwszym epizodzie, jak i w przypadku nawracających epizodów depresji, pod warunkiem spełnienia kryteriów diagnostycznych dużej depresji.
Stosowanie agomelatyny powinno być rozważone przez lekarza psychiatrę lub specjalistę doświadczonego w leczeniu zaburzeń depresyjnych, po dokładnej ocenie klinicznej pacjenta i potwierdzeniu, że objawy odpowiadają dużemu epizodowi depresyjnemu, a nie jedynie przejściowemu obniżeniu nastroju. Lek nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Wskazanie do terapii obejmuje pacjentów z epizodem dużej depresji zgodnym z kryteriami diagnostycznymi, co podkreśla konieczność precyzyjnej diagnozy przed rozpoczęciem leczenia agomelatyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Agomelatine +pharma 25 mg