Profil bezpieczeństwa leku
Agomelatine +pharma 25 mg

Agomelatyna wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów i sytuacjach klinicznych. U kobiet karmiących brak jest jednoznacznych danych dotyczących wydzielania leku i jego metabolitów do mleka, co sugeruje konieczność rozważenia przerwania karmienia piersią lub terapii. U seniorów stosowanie jest zalecane jedynie do 75. roku życia, natomiast u pacjentów powyżej tego wieku oraz z otępieniem bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, mimo braku istotnych zmian farmakokinetycznych, zaleca się ostrożność ze względu na ograniczone dane kliniczne. Ponadto, agomelatyna może powodować zawroty głowy i senność, co wymaga zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. duży epizod depresyjny
Substancja czynna
  1. agomelatyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Należy zachować ostrożność
    Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity są wydzielane do kobiecego mleka. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie agomelatyny i jej metabolitów do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Zaleca się podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    Agomelatyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  • Interakcje z Alkoholem

    Należy zachować ostrożność
    Skojarzenie produktu Agomelatine +pharma z alkoholem nie jest wskazane. W dokumentacji nie podano szczegółowych danych o interakcjach, ale zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania.

  • Stosowanie u Seniorów

    Należy zachować ostrożność
    Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny potwierdzono u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 75 lat. U pacjentów ≥75 lat działania nie udokumentowano i nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności, dlatego nie powinna być stosowana.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Należy zachować ostrożność
    U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych, ale dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania agomelatyny u tych pacjentów.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Zabronione przyjmowanie leku
    Agomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (tj. marskość lub czynna choroba wątroby) lub aktywnością aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekraczającą górny zakres normy. U tych pacjentów nie należy stosować leku.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta karmiąca Należy zachować ostrożność Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Zaleca się rozważenie przerwania karmienia piersią lub terapii, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.
Prowadzenie pojazdów Należy zachować ostrożność Agomelatyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, dlatego należy zachować ostrożność.
Interakcje z alkoholem Należy zachować ostrożność Skojarzenie produktu Agomelatine +pharma z alkoholem nie jest wskazane. Brak szczegółowych danych o interakcjach, ale zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania.
Stosowanie u seniorów Należy zachować ostrożność Bezpieczeństwo i skuteczność potwierdzono u pacjentów poniżej 75 lat. U pacjentów ≥75 lat nie zaleca się stosowania. U pacjentów z otępieniem nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany farmakokinetyki, ale dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne. Zaleca się ostrożność.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zabronione przyjmowanie leku Agomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (marskość, czynna choroba wątroby) lub aktywnością aminotransferaz 3-krotnie przekraczającą normę. Nie należy stosować leku w tej grupie.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: