Skład jakościowy i ilościowy leku Agomelatine +pharma

Lek Agomelatine +pharma dostępny jest w formie tabletek powlekanych o mocy 25 mg. Każda tabletka zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym, odpowiadającą 25 mg agomelatyny jako substancji czynnej. Warto zwrócić uwagę na obecność sodu wśród substancji pomocniczych – każda tabletka powlekana zawiera 0,2 mg tego pierwiastka¹.

Substancje pomocnicze w składzie leku

Tabletki Agomelatine +pharma zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki².

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – dodatkowy wypełniacz wspomagający proces tabletkowania
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja polepszająca sypkość i właściwości technologiczne mieszanki do tabletkowania
• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią słodycz i teksturę
• Powidon 30 – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spójność tabletki
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca proces produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do maszyn podczas produkcji
• Kwas stearynowy 50 – substancja pomocnicza poprawiająca właściwości technologiczne

Otoczka tabletki składa się natomiast z:³

• Hypromeloza 2910/5 – polimer tworzący otoczkę tabletki
• Makrogol 6000 – substancja zmiękczająca otoczkę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Talk – substancja nadająca gładkość powłoce
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie tabletce

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Agomelatine +pharma występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się żółtym kolorem, wynikającym z dodatku tlenku żelaza żółtego (E 172) do otoczki. Mają podłużny kształt oraz obustronnie wypukłą powierzchnię. Wymiary tabletki to 9,0 mm długości oraz 4,5 mm szerokości⁴.

Forma podania i dostępne opakowania

Lek Agomelatine +pharma pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapewniają ochronę przed wilgocią i światłem, co jest istotne dla zachowania stabilności produktu. Lek dostępny jest w zróżnicowanych wielkościach opakowań zawierających: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek⁵. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności leku Agomelatine +pharma wynosi 2 lata od daty produkcji⁶. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią. Nie określono specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku⁷.

W kwestii usuwania niewykorzystanego leku, charakterystyka produktu leczniczego nie określa specjalnych wymagań dotyczących utylizacji⁸. Należy jednak pamiętać o standardowych procedurach usuwania leków zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Agomelatine +pharma nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych⁹, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność terapeutyczną leku.