Vicebrol
Tabletki, 5 mg
Produkt leczniczy zawiera 5 mg winpocetyny, substancji wpływającej na poprawę krążenia mózgowego oraz funkcji układu nerwowego. Tabletki są wskazane do leczenia przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego oraz otępienia naczyniopochodnego, w tym po udarze niedokrwiennym. Stosuje się go również w celu łagodzenia objawów psychicznych i neurologicznych związanych z niewydolnością krążenia mózgowego. Ponadto lek wspomaga leczenie zaburzeń krążenia w oku oraz zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Vicebrol zawiera winpocetynę w dawce 5 mg na tabletkę i jest stosowany u dorosłych w dawkowaniu zależnym od fazy leczenia. W fazie początkowej zaleca się 2 tabletki (10 mg) trzy razy na dobę, co daje dawkę dobową 30 mg. W leczeniu podtrzymującym dawka wynosi 1 tabletka (5 mg) trzy razy na dobę, czyli 15 mg na dobę. W szczególnych przypadkach klinicznych możliwe jest stopniowe zwiększenie dawki do maksymalnie 1 mg/kg masy ciała. U pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga się modyfikacji dawkowania, natomiast u osób z zaawansowaną niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Winpocetyna wykazuje początek działania po około 1 tygodniu terapii, pełne efekty terapeutyczne pojawiają się po około 3 miesiącach, a zauważalna poprawa stanu klinicznego następuje po 6-12 miesiącach systematycznego stosowania. Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłku, w całości, popijając wodą, bez dzielenia, kruszenia czy żucia. Przestrzeganie zaleceń dawkowania i sposobu podawania jest kluczowe dla optymalizacji efektów terapeutycznych oraz minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Vicebrol 5 mg
-
Działania niepożądane
Vicebrol, zawierający 5 mg winpocetyny, może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Wśród zaburzeń hematologicznych rzadko (0,07%) obserwowano leukopenię, a bardzo rzadko obniżenie hematokrytu i hemoglobiny, co może skutkować niedokrwistością. Zaburzenia ze strony układu nerwowego występują niezbyt często (0,9%) i obejmują bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, osłabienie, parestezje oraz nadaktywność ruchową. W zakresie kardiologicznym niezbyt często (0,1%) notowano zmiany w EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie QT), częstoskurcz i dodatkowe skurcze serca. Niezbyt często (0,8%) występują zmiany ciśnienia tętniczego, głównie hipotensja, oraz uderzenia krwi do głowy z zaczerwienieniem skóry twarzy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej, pojawiają się niezbyt często (0,6%), a bóle brzucha rzadko. Niezbyt często (0,52%) obserwuje się podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, co wymaga monitorowania funkcji wątroby, zwłaszcza przy długotrwałej terapii. Alergiczne reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd i pokrzywka, występują niezbyt często (0,2%). Zaleca się ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmaceutycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Vicebrol 5 mg
arytmia, ciśnienie tętnicze, częstoskurcz, długotrwałe stosowanie leku, działanie leku, elektrokardiogram, enzymy wątrobowe, hematokryt, hemoglobina, hipotensja, leukopenia, nadwrażliwość, niedokrwistość, nudności, obniżenie odcinka ST, parestezje, pokrzywka, produkt leczniczy, reakcje alergiczne skórne, transaminazy, winpocetyna, zaburzenia snu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, zespół wydłużonego QT -
Interakcje leku
Winpocetyna w dawce 5 mg, stosowana w preparacie Vicebrol, wykazuje minimalną liczbę udokumentowanych interakcji farmakologicznych. Badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji z beta-adrenolitykami (chloranolol, pindolol), diuretykami (klopamid, hydrochlorotiazyd), digoksyną, acenokumarolem oraz glibenklamidem, co umożliwia ich bezpieczne jednoczesne stosowanie bez konieczności modyfikacji dawek. Interakcja farmakodynamiczna z adenozyną prowadzi do wzmocnienia jej działania neuroprotekcyjnego, co jest potencjalnie korzystne. Natomiast jednoczesne podawanie winpocetyny z α-metylodopą może nasilać działanie hipotensyjne tego leku, co wymaga systematycznego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi. Zaleca się ostrożność przy kojarzeniu winpocetyny z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami przeciwarytmicznymi oraz przeciwzakrzepowymi ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych lub wpływ na przewodnictwo mięśnia sercowego i parametry koagulologiczne.
Choć w charakterystyce produktu leczniczego Vicebrol nie opisano bezpośrednich interakcji winpocetyny z alkoholem, istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania wazodylatacyjnego i depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, co może skutkować nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego, zawrotami głowy i omdleniami. Z uwagi na brak badań klinicznych dotyczących tego połączenia, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas terapii winpocetyną. W praktyce klinicznej istotne jest monitorowanie pacjentów przyjmujących winpocetynę w skojarzeniu z lekami o potencjalnym ryzyku interakcji, zwłaszcza w kontekście chorób układu sercowo-naczyniowego i neurologicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii i optymalizować efekty terapeutyczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Vicebrol 5 mg
acenokumarol, adenozyna, alfa-metylodopa, beta-adrenolityk, digoksyna, działanie hipotensyjne, działanie neuroprotekcyjne, działanie przeciwzakrzepowe, glibenklamid, hydrochlorotiazyd, interakcja farmakodynamiczna, klopamid, kontrola glikemii, lek moczopędny, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwzakrzepowy, ośrodkowy układ nerwowy, parametr koagulologiczny, pindolol, przepływ mózgowy, przewodnictwo mięśnia sercowego, sulfonylomocznik, wazodylatacja, winpocetyna -
Profil bezpieczeństwa leku
Winpocetyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie do mleka kobiecego, gdzie radioaktywność była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi, a brak jest wiarygodnych danych dotyczących wpływu na niemowlęta. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż nie przeprowadzono badań oceniających wpływ winpocetyny na te zdolności, a decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów powinien podjąć lekarz. Brak jest również danych dotyczących interakcji winpocetyny z alkoholem.
Winpocetynę można stosować u osób w podeszłym wieku bez konieczności zmiany dawkowania, podobnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki, natomiast w łagodniejszych zaburzeniach czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Zalecane jest zachowanie ostrożności u tej grupy pacjentów, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Vicebrol 5 mg
-
Przeciwwskazania
Preparat Vicebrol zawiera 5 mg winpocetyny w formie tabletek i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (100,3 mg/tabletkę), co jest istotne u osób z nietolerancją laktozy. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują ciężką chorobę niedokrwienną serca, zaburzenia rytmu serca, krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego (w tym krwawienie wewnątrzmózgowe i ostry udar krwotoczny), okres ciąży i karmienia piersią oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży. W tych stanach stosowanie winpocetyny może prowadzić do nasilenia objawów, destabilizacji hemodynamicznej lub pogorszenia rokowania.
W przypadku pacjentów z umiarkowanymi arytmiami, rekonwalescencją po udarze krwotocznym, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, a także u kobiet planujących ciążę i osób geriatrycznych z chorobami współistniejącymi, zaleca się szczególną ostrożność lub odradza stosowanie Vicebrolu. Decyzja terapeutyczna powinna być oparta na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając potencjalne interakcje lekowe oraz wpływ winpocetyny na istniejące schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Wskazane jest unikanie terapii u pacjentów z czynnikami ryzyka, które mogą predysponować do destabilizacji stanu klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Vicebrol 5 mg
arytmia, choroba niedokrwienna serca, ciąża i karmienie piersią, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowe, interakcja lekowa, krwawienie do OUN, krwawienie wewnątrzmózgowe, laktoza jednowodna, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, pacjent geriatryczny, substancja czynna, udar krwotoczny, winpocetyna, zaburzenia rytmu serca, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Winpocetyna, substancja czynna leku Vicebrol (5 mg/tabletka), wykazuje wysoki margines bezpieczeństwa w kontekście przedawkowania. Dostępne dane kliniczne nie dokumentują przypadków przedawkowania, a długotrwałe stosowanie dawek dobowych do 60 mg (12 tabletek 5 mg) nie wiązało się z działaniami niepożądanymi. Co więcej, jednorazowe doustne podanie dawki 360 mg (72 tabletki 5 mg), czyli sześciokrotnie przekraczającej standardową dawkę terapeutyczną, nie wywołało objawów toksyczności ani innych niekorzystnych efektów klinicznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tego leku.
Mimo braku zgłoszonych objawów przedawkowania, w praktyce klinicznej zaleca się zachowanie standardowych procedur postępowania w przypadku podejrzenia przedawkowania winpocetyny. Obejmuje to monitorowanie funkcji życiowych pacjenta oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w razie potrzeby. Wysoki profil bezpieczeństwa nie eliminuje konieczności ostrożności i konsultacji medycznej przy dawkach przekraczających zalecane wartości, aby zapobiec potencjalnym powikłaniom i zapewnić odpowiednią opiekę terapeutyczną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Vicebrol 5 mg
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności winpocetyny, substancji czynnej leku Vicebrol, obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej na myszach, szczurach i psach. Doustna dawka LD50 u psów nie została ustalona ze względu na nietolerancję dawek powyżej 400 mg/kg m.c., objawiającą się wymiotami. W badaniach podostrych, dożylne podawanie winpocetyny w dawkach do 8 mg/kg u szczurów i do 5 mg/kg u psów przez 14-28 dni nie wywołało toksyczności, natomiast wyższe dawki indukowały objawy takie jak ślinienie, tachykardia i przyspieszony oddech. Doustne podawanie szczurzym dawkom do 25 mg/kg przez 28 dni nie powodowało objawów toksycznych. W badaniach przewlekłych, przy dawkach do 100 mg/kg doustnie przez 6 miesięcy u szczurów oraz do 45 mg/kg u psów, nie stwierdzono istotnych zmian patologicznych, choć u psów pojawiły się objawy niepożądane, takie jak obniżony apetyt i wymioty. Dożylne podawanie powyżej 5 mg/kg przez 90 dni u psów wiązało się z objawami neurologicznymi i kardiopulmonalnymi, bez potwierdzenia zmian laboratoryjnych i histologicznych.
Winpocetyna nie wykazała działania teratogennego, embriotoksycznego ani negatywnego wpływu na płodność u badanych gatunków, choć przy wysokich dawkach obserwowano krwawienia z łożyska i poronienia, prawdopodobnie związane ze zwiększonym przepływem krwi przez łożysko. Toksyczność była wyższa przy podaniu dożylnym w porównaniu do doustnego. Badania mutagenności wykazały brak działania mutagennego, a dwuletnie badania rakotwórczości potwierdziły brak potencjału kancerogennego winpocetyny. Profil bezpieczeństwa substancji jest korzystny, z niską toksycznością ostrą i przewlekłą w dawkach terapeutycznych, a niepożądane efekty obserwowane były głównie przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vicebrol 5 mg
brak łaknienia, dawka LD50, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne układowe, krwawienie łożyskowe, płodność, podanie dożylne, poronienie, ślinotok, tachykardia, tachypnoe, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, winpocetyna, wymioty, zaburzenia krążenia -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy VICEBROL zawiera 5 mg winpocetyny w jednej tabletce o charakterystycznym białym, okrągłym i obustronnie wypukłym kształcie, co ułatwia połykanie. Substancją pomocniczą o istotnym znaczeniu klinicznym jest laktoza jednowodna w ilości 100,3 mg na tabletkę, co wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pozostałe składniki pomocnicze to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana oraz magnezu stearynian, które pełnią funkcje wypełniaczy, spoiwa oraz substancji poślizgowej, zapewniając stabilność i odpowiednią formę tabletki.
VICEBROL jest dostępny w opakowaniach zawierających 50, 100 lub 200 tabletek, pakowanych w blistry PVC/Aluminium, które należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC, z dala od światła, aby zachować stabilność i skuteczność leku. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono farmaceutycznych niezgodności wpływających na bezpieczeństwo stosowania. Niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Vicebrol 5 mg
blister, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, postać farmaceutyczna, przechowywanie leków, skrobia żelowana, skuteczność lecznicza, środek ostrożności, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka doustna, winpocetyna -
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem terapii winpocetyną (substancja czynna: 5 mg w tabletce Vicebrol) konieczne jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej w celu wykluczenia innych przyczyn zaburzeń funkcji mózgu. U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek wskazana jest redukcja dawki, dostosowana do stopnia dysfunkcji nerek oraz indywidualnej odpowiedzi klinicznej. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z niedociśnieniem tętniczym lub ortostatycznym, gdyż długotrwałe stosowanie może nasilać hipotensję, obniżając zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe. W przypadku istotnego klinicznie spadku ciśnienia lub zaburzeń rytmu serca należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
U pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT oraz u osób przyjmujących leki wydłużające QT zaleca się regularne monitorowanie EKG w trakcie terapii winpocetyną, co pozwala na wczesne wykrycie zaburzeń przewodnictwa i repolaryzacji. Produkt Vicebrol zawiera 100,3 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp oraz zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy. Wskazane jest przerwanie leczenia w przypadku znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Vicebrol
badanie EKG, ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie skurczowe, diagnostyka różnicowa, hipotensja, laktoza jednowodna, monitorowanie elektrokardiograficzne, niedobór laktazy, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, obniżenie ciśnienia krwi, odstęp QT, winpocetyna, zaburzenia czynności mózgu, zaburzenia przewodnictwa, zaburzenia rytmu serca, zespół wydłużonego QT, zespół złego wchłaniania glukozo-galaktozy -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Vicebrol zawiera winpocetynę w dawce 5 mg, jednak nie przeprowadzono dotychczas dedykowanych badań oceniających wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów podczas terapii winpocetyną powinien podjąć lekarz prowadzący, opierając się na indywidualnej ocenie pacjenta, uwzględniając potencjalne działania niepożądane, profil farmakologiczny leku, współistniejące schorzenia oraz interakcje lekowe. Szczególną ostrożność zaleca się w początkowym okresie leczenia lub po zmianie dawki, a pacjent powinien być poinformowany o konieczności samoobserwacji objawów mogących upośledzać zdolności psychomotoryczne.
W trakcie terapii Vicebrolem 5 mg lekarz powinien regularnie monitorować stan pacjenta podczas wizyt kontrolnych, oceniając wpływ leku na funkcje poznawcze i motoryczne oraz dostosowując zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ze względu na brak jednoznacznych danych klinicznych, rekomenduje się zachowanie zasady ostrożności klinicznej, w tym powstrzymanie się pacjenta od prowadzenia pojazdów w pierwszych dniach leczenia, aż do ustalenia indywidualnego profilu reakcji na lek. Komunikacja z pacjentem powinna być jasna i obejmować informacje o potencjalnym ryzyku upośledzenia zdolności psychomotorycznych podczas stosowania winpocetyny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vicebrol 5 mg
-
Wskazania do stosowania
Vicebrol, zawierający 5 mg winpocetyny w tabletce, jest wskazany przede wszystkim w leczeniu przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym w terapii otępienia naczyniopochodnego oraz jako element leczenia następstw udaru niedokrwiennego mózgu. Substancja czynna poprawia mikrokrążenie mózgowe, co przekłada się na łagodzenie objawów takich jak zaburzenia pamięci, koncentracji, zawroty głowy, szumy uszne, drażliwość oraz zaburzenia snu, wynikających z niedostatecznego ukrwienia tkanki nerwowej. Preparat jest również stosowany wspomagająco w przewlekłych zaburzeniach krążenia w naczyniówce i siatkówce oka, co może poprawić funkcje wzrokowe, oraz w leczeniu zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym, związanych z niedokrwieniem struktur ucha wewnętrznego i dróg słuchowych w OUN.
Vicebrol dostępny jest w formie białych, okrągłych tabletek zawierających 5 mg winpocetyny oraz 100,3 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Mechanizm działania winpocetyny opiera się na poprawie przepływu krwi w mikrokrążeniu, co przekłada się na korzystne efekty terapeutyczne w schorzeniach naczyniowych mózgu oraz narządów zmysłów. Lek ten stanowi ważny element terapii wspomagającej w stanach niedokrwienia mózgu, oka i ucha, przyczyniając się do poprawy funkcji neurologicznych i sensorycznych u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami ukrwienia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Vicebrol 5 mg
funkcje poznawcze, nietolerancja laktozy, niewydolność krążenia mózgowego, objawy neurologiczne, ośrodkowy układ nerwowy, otępienie naczyniopochodne, szumy uszne, udar niedokrwienny mózgu, ukrwienie ucha wewnętrznego, winpocetyna, zaburzenia koncentracji, zaburzenia krążenia mózgowego, zaburzenia pamięci, zaburzenia słuchu naczyniowe, zaburzenia snu, zawroty głowy