Valtricom
Tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Lek składa się z amlodypiny, walsartanu oraz hydrochlorotiazydu, które są stosowane w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Preparat jest dostępny w formie tabletek powlekanych o różnych dawkach składników aktywnych. Stosuje się go u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podczas leczenia skojarzonego tymi substancjami. Jest to leczenie zastępujące przyjmowanie poszczególnych składników w oddzielnych preparatach.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Valtricom to trójskładnikowy lek hipotensyjny zawierający amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd, dostępny w różnych dawkach, z maksymalną dawką wynoszącą 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, najlepiej przyjmowana rano, dostosowana do wcześniejszego leczenia pacjenta. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej, natomiast u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami wątroby maksymalna dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg, co wyklucza stosowanie pełnej dawki Valtricom w tej grupie.
W przypadku amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie terapii od najmniejszej dostępnej dawki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca, zwłaszcza przy stosowaniu maksymalnej dawki leku (10 mg + 320 mg + 25 mg). U osób powyżej 65. roku życia wskazane jest częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz stosowanie najmniejszej dawki amlodypiny przy zmianie terapii na Valtricom. Lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, połykać w całości, popijając wodą, o stałej porze dnia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Valtricom 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
amlodypina, bezmocz, cholestaza, choroba niedokrwienna serca, ciężkie zaburzenie czynności nerek, ciśnienie tętnicze, hydrochlorotiazyd, łagodne do umiarkowanych zaburzenia, lek hipotensyjny, maksymalna dawka, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, podanie doustne, przeciwwskazanie, samoistne nadciśnienie tętnicze, tabletka powlekana, walsartan, współczynnik filtracji kłębuszkowej, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Valtricom to preparat złożony zawierający amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. W badaniach klinicznych obejmujących 2271 pacjentów, w tym 582 leczonych kombinacją trzech substancji, profil bezpieczeństwa leku był zgodny z działaniami niepożądanymi poszczególnych składników. Maksymalna stosowana dawka wynosiła 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania terapii były zawroty głowy i niedociśnienie (0,7% pacjentów). Obserwowane zmiany parametrów laboratoryjnych były łagodne i zgodne z mechanizmem działania leku, a obecność walsartanu łagodziła hipokaliemię indukowaną przez hydrochlorotiazyd. Istotnym ryzykiem jest zwiększone ryzyko nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) przy długotrwałym stosowaniu hydrochlorotiazydu, co wymaga uwagi podczas terapii.
Przedawkowanie Valtricom może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, zawrotów głowy, odruchowego częstoskurczu, hipokaliemii oraz odwodnienia. W przypadku zatrucia konieczne jest monitorowanie funkcji sercowo-oddechowych, uniesienie kończyn, kontrola objętości wewnątrznaczyniowej oraz ewentualne podanie leków wazokonstrykcyjnych i glukonianu wapnia. Usunięcie amlodypiny i walsartanu przez hemodializę jest mało prawdopodobne, a stopień usuwania hydrochlorotiazydu nie jest określony. Działania niepożądane klasyfikowane według MedDRA obejmują m.in. często występujące zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie, obrzęk obwodowy, hipokaliemię i hiperurykemię, a także rzadkie przypadki leukopenii i trombocytopenii. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Valtricom 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, blokada kanału wapniowego, diureza, fotowrażliwość, glikozyd naparstnicy, hiperurykemia, hipokaliemia, lek przeciwarytmiczny, lek wazokonstrykcyjny, leukopenia, nieczerniakowy nowotwór skóry, niedobór elektrolitów, niedociśnienie tętnicze, obrzęk obwodowy, obrzęk płuc, rak skóry, skurcz mięśniowy, trombocytopenia, zaburzenie naczyniowe -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Valtricom, zawierający amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne wynikające z właściwości poszczególnych składników. Walsartan może zwiększać toksyczność litu oraz ryzyko hiperkaliemii przy jednoczesnym stosowaniu leków oszczędzających potas, co wymaga monitorowania stężenia tych jonów. Amlodypina wchodzi w interakcje z inhibitorami i induktorami CYP3A4, co może znacząco zmieniać jej stężenie w osoczu, a także z grejpfrutem, który zwiększa jej biodostępność, nasilając działanie hipotensyjne. Istotne jest także zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg/dobę przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną ze względu na wzrost narażenia na symwastatynę o 77%. Hydrochlorotiazyd może nasilać hipokaliemię i hipomagnezemię, co zwiększa ryzyko kardiotoksyczności glikozydów naparstnicy, a także zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek po podaniu jodowych środków kontrastowych u pacjentów odwodnionych. Ponadto, stosowanie NLPZ, inhibitorów COX-2 oraz kwasu acetylosalicylowego (>3 g/dobę) może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe zarówno walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu z walsartanem zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności. Spożywanie alkoholu podczas terapii Valtricom może nasilać działanie hipotensyjne i moczopędne, prowadząc do ryzyka omdleń, zawrotów głowy, odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, dlatego zaleca się unikanie alkoholu, szczególnie w początkowym okresie leczenia i po zmianie dawkowania. W przypadku stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych, diuretyków, leków zwiotczających mięśnie, leków stosowanych w dnie moczanowej, a także preparatów wpływających na stężenie potasu i sodu, konieczne jest monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych oraz dostosowanie dawek, aby uniknąć poważnych działań niepożądanych, takich jak hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia czy torsade de pointes.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Valtricom 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
amina presyjna, antagonista receptora angiotensyny II, azolowy lek przeciwgrzybiczny, biodostępność amlodypiny, dna moczanowa, działanie hipotensyjne, działanie wazodylatacyjne, farmakokinetyka, glikozyd naparstnicy, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, induktor CYP3A4, inhibitor ACE, inhibitor cyklooksygenazy-2, inhibitor CYP3A4, jodowy środek kontrastujący, kwas moczowy, lek moczopędny oszczędzający potas, niedepolaryzujący lek zwiotczający, niedociśnienie, niedokrwistość hemolityczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ostra niewydolność nerek, podwójna blokada RAA, reakcja nadwrażliwości, tiazydowy lek moczopędny, torsade de pointes, zaburzenie czynności nerek -
Profil bezpieczeństwa leku
Valtricom wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących piersią nie zaleca się stosowania ze względu na przenikanie amlodypiny i hydrochlorotiazydu do mleka oraz brak danych dotyczących walsartanu, co może wpływać na niemowlęta i laktację. U seniorów konieczne jest częstsze monitorowanie ciśnienia, zwłaszcza przy maksymalnych dawkach, z uwagi na ograniczone dane i potencjalnie zwiększoną wrażliwość na lek. Ponadto, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w tym marskością żółciową lub cholestazą, stosowanie Valtricom jest przeciwwskazane. W przypadkach łagodnych i umiarkowanych zaburzeń nerek i wątroby zaleca się ostrożność i monitorowanie, a w przypadku wątroby – raczej unikanie leku.
Podczas terapii Valtricom należy również zachować ostrożność w kontekście prowadzenia pojazdów, gdyż amlodypina może powodować zawroty głowy, zmęczenie i nudności, co może obniżać zdolność do bezpiecznego prowadzenia. Interakcje z alkoholem nie są dokładnie zbadane, jednak alkohol może nasilać działanie hipotensyjne leku, co wymaga uwagi i ograniczenia spożycia alkoholu podczas leczenia. Zalecane jest stosowanie alternatywnych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa u kobiet karmiących oraz ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych u pacjentów z ryzykiem powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Valtricom 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
-
Przeciwwskazania
Valtricom, lek zawierający amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne (w tym pochodne dihydropirydyny i sulfonamidowe), substancje pomocnicze, a także u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń rozwojowych płodu. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (marskość żółciowa, cholestaza) oraz nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m², bezmocz, dializoterapia), gdyż może to prowadzić do kumulacji leków i nieprzewidywalnych działań niepożądanych. Ponadto, jednoczesne stosowanie z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²) z powodu ryzyka hiperkaliemii i pogorszenia funkcji nerek.
Valtricom nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia oraz objawowa hiperurykemia, gdyż hydrochlorotiazyd może nasilać te stany. Przeciwwskazania obejmują również ciężkie niedociśnienie, wstrząs (w tym kardiogenny), zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty dużego stopnia) oraz hemodynamicznie niestabilną niewydolność serca po ostrym zawale. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest szczegółowa ocena stanu klinicznego, w tym parametrów nerkowych (GFR), wątrobowych oraz elektrolitowych, a u kobiet w wieku rozrodczym wykluczenie ciąży i zapewnienie skutecznej antykoncepcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Valtricom 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, antagonista receptora angiotensyny II, bezmocz, cholestaza, dializoterapia, enzym wątrobowy, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hiperurykemia objawowa, hipokaliemia oporna na leczenie, hiponatremia, hipoperfuzja narządów, kardiomiopatia przerostowa, marskość żółciowa wątroby, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ciężkie, niewydolność serca, parametr nerkowy, pochodna dihydropirydyny, pochodna sulfonamidowa, przesączanie kłębuszkowe, stan hemodynamiczny, wstrząs kardiogenny, zawał serca, zdarzenie sercowo-naczyniowe, zwężenie drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty -
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Valtricom, zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, stanowi stan zagrożenia życia, manifestujący się głównie znacznym niedociśnieniem tętniczym, zawrotami głowy, nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych, częstoskurczem odruchowym oraz zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia i hipochloremia. Szczególnie niebezpieczne jest wystąpienie niekardiogennego obrzęku płuc, który może pojawić się z opóźnieniem do 24-48 godzin po przedawkowaniu amlodypiny. Hipokaliemia może prowadzić do kurczów mięśni i zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu glikozydów naparstnicy lub leków przeciwarytmicznych. Objawy te wymagają szybkiej diagnostyki i monitorowania, w tym EKG oraz stężenia elektrolitów.
Postępowanie terapeutyczne w przypadku przedawkowania Valtricom obejmuje intensywne monitorowanie czynności serca i układu oddechowego, kontrolę objętości wewnątrznaczyniowej oraz diurezy. W leczeniu niedociśnienia stosuje się leki wazopresyjne, płynoterapię oraz dożylne podanie glukonianu wapnia w celu odwrócenia efektów blokady kanałów wapniowych przez amlodypinę. Wczesne interwencje obejmują wywołanie wymiotów, płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywnego, który zmniejsza absorpcję amlodypiny, jeśli zastosowany do 2 godzin po przyjęciu leku. Hemodializa jest mało skuteczna w usuwaniu amlodypiny i walsartanu, a także nie jest jednoznacznie potwierdzona dla hydrochlorotiazydu. Kompleksowe podejście terapeutyczne i ciągłe monitorowanie stanu pacjenta są kluczowe dla skutecznego leczenia przedawkowania tego trójskładnikowego preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Valtricom 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
amlodypina, blokada kanałów wapniowych, częstoskurcz odruchowy, glikozyd naparstnicy, glukonian wapnia, hemodializa, hipochloremia, hipokaliemia, hydrochlorotiazyd, kurcz mięśni, lek przeciwarytmiczny, lek wazopresyjny, monitorowanie EKG, napięcie naczyń krwionośnych, niedociśnienie tętnicze, niewydolność narządowa, obrzęk płuc niekardiogenny, perfuzja narządowa, płynoterapia, pojemność minutowa serca, rozszerzenie naczyń obwodowych, suplementacja elektrolitowa, walsartan, węgiel aktywny, wstrząs, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenie rytmu serca -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne trójskładnikowego preparatu Valtricom, zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, wykazały odwracalne zmiany hematologiczne (spadek erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu i retykulocytów), podwyższone stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy oraz zmiany morfologiczne w nerkach (wzrost liczby komórek przykłębuszkowych) i nadżerki żołądka u szczurów po 13 tygodniach stosowania. Zmiany te uznano za farmakologicznie uwarunkowane, a nie toksyczne. Amlodypina wykazała wpływ na płodność i rozród przy dawkach około 50-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna (10 mg/dobę), natomiast u samców szczurów dawki porównywalne do ludzkich powodowały obniżenie poziomu FSH, testosteronu oraz zmniejszenie gęstości nasienia i liczby komórek Sertoliego. Badania karcynogenności i mutagenności amlodypiny nie wykazały działania rakotwórczego ani genotoksycznego.
Walsartan w dawkach toksycznych (200-600 mg/kg mc./dobę, czyli 6-18-krotnie wyższych niż dawka kliniczna 320 mg/dobę) indukował zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych, zmiany hemodynamiczne nerek (wzrost stężenia azotu mocznikowego, rozrost kanalików nerkowych, przerost komórek aparatu przykłębuszkowego) oraz u potomstwa szczurów zmniejszenie przeżywalności i opóźnienie rozwoju. Zmiany te były konsekwencją farmakologicznego działania leku i nie mają istotnego znaczenia klinicznego przy dawkach terapeutycznych. Hydrochlorotiazyd w połączeniu z amlodypiną i walsartanem nie nasilał toksyczności, a obserwowane zmiany były odwracalne po 4-tygodniowym okresie zdrowienia. Całość danych przedklinicznych potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu Valtricom w dawkach klinicznych, z uwzględnieniem monitorowania parametrów hematologicznych i funkcji nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valtricom 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy, bazofilia, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, erytrocyt, genotoksyczność, gęstość nasienia, hematokryt, hemoglobina, hormon folikulotropowy, kanaliki nerkowe, karcynogenność, komórki przykłębuszkowe, komórki Sertoliego, kreatynina w surowicy, lek trójskładnikowy, mocznik w surowicy, nadżerki żołądka, nefropatia, niedociśnienie, opóźnienie porodu, parametry czerwonokrwinkowe, parametry hematologiczne, potas w surowicy, przeżywalność potomstwa, spermatydy, testosteron, toksyczność matczyna -
Skład i postać leku
Valtricom to lek w formie tabletek powlekanych, zawierający trzy substancje czynne: amlodypinę (w postaci bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd, dostępny w pięciu kombinacjach dawkowania, umożliwiających indywidualizację terapii nadciśnienia tętniczego. Dostępne dawki to: amlodypina 5 mg lub 10 mg, walsartan 160 mg lub 320 mg oraz hydrochlorotiazyd 12,5 mg lub 25 mg. Połączenie tych trzech składników o odmiennych mechanizmach działania zapewnia synergistyczny efekt hipotensyjny. Tabletki różnią się kolorem i oznaczeniami, co ułatwia ich identyfikację, a ich wymiary wahają się od około 13 x 8 mm do 18 x 9 mm w przypadku najwyższej dawki walsartanu. Preparat charakteryzuje się dobrą stabilnością, okresem ważności 3 lata oraz jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, dostępne w różnych wielkościach opakowań, w tym kalendarzowych ułatwiających kontrolę dawkowania.
Skład pomocniczy tabletek obejmuje substancje takie jak celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian, które zapewniają odpowiednią strukturę, rozpad i biodostępność leku. Otoczka zawiera alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171) oraz barwniki (żelaza tlenek czerwony i żółty, E 172) dostosowane do poszczególnych wariantów dawkowania. Brak niezgodności farmaceutycznych potwierdza stabilność i bezpieczeństwo stosowania preparatu przez cały okres ważności. Valtricom nie wymaga specjalnych warunków przechowywania ani szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu opakowań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Valtricom 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
alkohol poliwinylowy, amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, amlodypiny bezylan, biodostępność, celuloza mikrokrystaliczna, efekt hipotensyjny, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, nadciśnienie tętnicze, niezgodność farmaceutyczna, produkt leczniczy, sodu laurylosiarczan, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, Valtricom, właściwości organoleptyczne, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Valtricom, zawierający amlodypinę (10 mg), walsartan (320 mg) oraz hydrochlorotiazyd (25 mg), wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko znacznego niedociśnienia, w tym niedociśnienia ortostatycznego, które wystąpiło u 1,7% pacjentów w badaniu klinicznym przy maksymalnej dawce. Szczególnie narażeni są pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieniem, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu dużych dawek leków moczopędnych. W przypadku wystąpienia znacznego niedociśnienia zaleca się ułożenie pacjenta w pozycji leżącej, podanie dożylne 0,9% roztworu NaCl oraz kontynuację terapii po stabilizacji ciśnienia. Monitorowanie elektrolitów, zwłaszcza potasu, jest kluczowe ze względu na przeciwstawne działanie walsartanu i hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy, co może prowadzić do hiperkaliemii lub hipokaliemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących inne leki wpływające na gospodarkę potasową.
Hydrochlorotiazyd może indukować hipokaliemię, hiponatremię oraz zasadowicę hipochloremiczną, co wymaga wyrównania tych zaburzeń przed rozpoczęciem terapii oraz regularnego monitorowania stężenia potasu, sodu i magnezu w surowicy. W przypadku rozwoju ciężkiej hiponatremii lub hipokaliemii konieczne jest przerwanie leczenia do czasu normalizacji parametrów. Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas oraz substytutów soli zawierających potas jest przeciwwskazane podczas terapii Valtricom. Ponadto, bezpieczeństwo amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym nie zostało potwierdzone, co wymaga ostrożności w takich sytuacjach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Valtricom
amlodypina, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hydrochlorotiazyd, lek moczopędny, lek moczopędny oszczędzający potas, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, niedociśnienie objawowe, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność nerek, odwodnienie, potas w surowicy, przełom nadciśnieniowy, roztwór fizjologiczny, tiazydowy lek moczopędny, walsartan, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie elektrolitowe, zasadowica hipochloremiczna -
Właściwości farmakodynamiczne
Valtricom to potrójna terapia przeciwnadciśnieniowa łącząca amlodypinę (antagonista wapnia), walsartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (tiazydowy lek moczopędny), co zapewnia synergistyczne mechanizmy obniżania ciśnienia tętniczego. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z udziałem 2271 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem (średnie wyjściowe ciśnienie 170/107 mmHg) potrójne skojarzenie w dawkach 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu obniżyło ciśnienie tętnicze średnio o 39,7/24,7 mmHg po 8 tygodniach, co było istotnie większym spadkiem niż w grupach stosujących dwuskładnikowe kombinacje (32,0/19,7; 33,5/21,5; 31,5/19,5 mmHg). Kontrola ciśnienia (<140/90 mmHg) została osiągnięta u 71% pacjentów na terapii potrójnej, w porównaniu do 45-54% w grupach dwuskładnikowych (p<0,0001). Efekt terapeutyczny był widoczny już po 2 tygodniach stosowania maksymalnych dawek. Potwierdzono również większą skuteczność obniżania ciśnienia w całodobowym pomiarze ambulatoryjnym w grupie potrójnej terapii.
Mechanizmy działania poszczególnych składników obejmują: amlodypinę – rozszerzanie naczyń przez blokadę kanałów wapniowych, walsartan – selektywną antagonizację receptora AT₁ angiotensyny II oraz hydrochlorotiazyd – hamowanie zwrotnego wchłaniania NaCl w dystalnych kanalikach nerkowych z efektem moczopędnym i zmniejszeniem objętości osocza. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko nieczerniakowych nowotworów skóry (BCC i SCC) związane z kumulacyjną dawką hydrochlorotiazydu ≥50 000 mg (OR 1,29 dla BCC i 3,98 dla SCC) oraz nowotworów złośliwych warg (SCC) z zależnością dawka-odpowiedź (OR do 7,7 przy dawkach ~100 000 mg). W badaniu ALLHAT amlodypina wykazała podobną skuteczność w prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych jak chlorotalidon, jednak z wyższą częstością niewydolności serca (10,2% vs 7,7%, p<0,001). Ze względu na ryzyko hiperkaliemii i uszkodzenia nerek, nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Valtricom 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
aktywność reninowa osocza, amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, badanie elektrokardiograficzne, choroba wieńcowa, ciśnienie skurczowe/rozkurczowe, cukrzyca typu 2, dusznica bolesna, dusznica naczynioskurczowa, dystalne nerkowe kanaliki kręte, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, kanał jonowy, mięśnie gładkie naczyń, nadciśnienie tętnicze, nefropatia cukrzycowa, nerkowy przepływ osocza, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie, niewydolność serca, obwodowy opór naczyniowy, ostre uszkodzenie nerek, przerost lewej komory serca, przewodzenie przedsionkowo-komorowe, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, terapia trójskładnikowa, tiazydowy lek moczopędny, transport błonowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, walsartan, węzeł zatokowo-przedsionkowy, wskaźnik sercowy, współczynnik przesączania kłębuszkowego, zawał mięśnia sercowego -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Valtricom, zawierający amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko toksycznego działania na płód i noworodka, w tym pogorszenie funkcji nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemię. Stosowanie w pierwszym trymestrze nie jest zalecane, a po potwierdzeniu ciąży leczenie należy natychmiast przerwać. Hydrochlorotiazyd może negatywnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz powodować żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość u płodu i noworodka. U pacjentek planujących ciążę wskazana jest zmiana terapii na leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa. W okresie laktacji stosowanie Valtricom nie jest zalecane ze względu na przenikanie amlodypiny (3-7%, maks. 15% dawki) i hydrochlorotiazydu do mleka kobiecego oraz potencjalne ryzyko dla niemowląt, zwłaszcza noworodków i wcześniaków.
Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu połączenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu na płodność, jednak poszczególne składniki wykazują różne profile bezpieczeństwa: walsartan nie wpływał niekorzystnie na reprodukcję u szczurów przy dawkach do 200 mg/kg/dobę (6-krotność dawki ludzkiej), natomiast amlodypina może powodować odwracalne zmiany biochemiczne w plemnikach i wykazywać działania niepożądane na płodność u samców szczurów. Pacjentów należy informować o możliwych działaniach niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takich jak zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy i nudności, które mogą osłabiać zdolność reagowania podczas terapii Valtricom.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Valtricom 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, diureza, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, hamowanie laktacji, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, pierwszy trymestr ciąży, toksyczność płodowa, walsartan, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zawroty głowy, żółtaczka -
Wskazania do stosowania
Valtricom to złożony lek przeciwnadciśnieniowy zawierający amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd (HCTZ), wskazany do leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej osiągnęli kontrolę ciśnienia podczas terapii skojarzonej tymi trzema substancjami. Produkt dostępny jest w pięciu dawkach, różniących się zawartością amlodypiny (5 lub 10 mg), walsartanu (160 lub 320 mg) oraz HCTZ (12,5 lub 25 mg), co umożliwia indywidualne dostosowanie leczenia. Valtricom stanowi terapię zastępczą dla pacjentów dotychczas przyjmujących te substancje w formie trzech oddzielnych preparatów lub dwóch preparatów, z których jeden zawierał dwie substancje czynne, a drugi trzecią.
Stosowanie Valtricom pozwala na uproszczenie schematu dawkowania poprzez zastąpienie kilku tabletek jedną, co zwiększa compliance i zmniejsza ryzyko błędów dawkowania, przy jednoczesnym utrzymaniu skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego. Lek powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom dorosłym z rozpoznanym samoistnym nadciśnieniem tętniczym, u których wcześniej potwierdzono skuteczność i tolerancję terapii skojarzonej amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem w dawkach odpowiadających zawartości Valtricom. Wskazane jest monitorowanie pacjentów pod kątem utrzymania kontroli ciśnienia oraz ewentualnych działań niepożądanych podczas stosowania tego preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Valtricom 5 mg + 160 mg + 12,5 mg