Wpływ leku Valtricom na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Valtricom, zawierający amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarza.¹

Wpływ na ciążę

Stosowanie produktu Valtricom w ciąży wiąże się z istotnymi ograniczeniami i przeciwwskazaniami. Bezpieczeństwo stosowania leku podczas ciąży należy rozpatrywać w kontekście każdego z jego składników.²

Amlodypina – nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek. Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.³

Walsartan – nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie walsartanu jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko dla płodu.⁴

Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Podobne zagrożenia mogą wiązać się z antagonistami receptora angiotensyny II, do których należy walsartan.⁵

U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na alternatywne środki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać.⁶

Narażenie na działanie walsartanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje:⁷

• działanie toksyczne na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki)
• działanie toksyczne na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia)

W przypadku ekspozycji na walsartan od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodków pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁸

Hydrochlorotiazyd – doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może negatywnie wpływać na płód.⁹

Stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz powodować u płodu i noworodka:¹⁰

• żółtaczkę
• zaburzenia równowagi elektrolitowej
• małopłytkowość

Podsumowanie zaleceń dotyczących ciąży:¹¹

• Nie zaleca się stosowania produktu Valtricom w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie produktu Valtricom jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży
• W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie produktem Valtricom
• Należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży

Wpływ na laktację

Stosowanie produktu Valtricom w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka. Dane dotyczące przenikania poszczególnych składników do mleka kobiecego przedstawiają się następująco:¹²

Amlodypina – przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej matki mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, z maksymalną wartością 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został w pełni poznany.¹³

Walsartan – brak informacji dotyczących przenikania walsartanu do mleka kobiecego.¹⁴

Hydrochlorotiazyd – przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Tiazydy stosowane w dużych dawkach, powodując znaczną diurezę, mogą hamować laktację.¹⁵

Zalecenia dotyczące karmienia piersią:¹⁶

• Nie zaleca się stosowania produktu Valtricom w czasie karmienia piersią
• W przypadku konieczności stosowania leku w okresie laktacji należy zastosować jak najmniejsze dawki
• Zaleca się rozważenie alternatywnych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków

Wpływ na płodność

Dotychczas nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ połączenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu na płodność. Dane dotyczące poszczególnych składników przedstawiają się następująco:¹⁷

Walsartan – nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg masy ciała na dobę. Ta dawka stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, podanej w mg/m² powierzchni ciała (przy założeniu doustnej dawki 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).¹⁸

Amlodypina – u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.¹⁹

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci stosujący produkt Valtricom powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych mogących wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczególnie należy zwrócić uwagę na:²⁰

• Sporadyczne występowanie zawrotów głowy
• Znużenie i zmęczenie
• Bóle głowy
• Nudności

Amlodypina, jako jeden ze składników leku, wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, gdy pacjent przyjmujący produkt Valtricom odczuwa wymienione wyżej dolegliwości.²¹