Specjalne ostrzeżenia
Valtricom

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Valtricom

Poniższe informacje dotyczą bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valtricom, zawierającego trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd. Preparat ten wymaga szczególnej uwagi w zakresie monitorowania pacjentów i odpowiedniego dostosowania terapii w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych.¹

Niedociśnienie oraz niedobór sodu i odwodnienie

Podczas stosowania produktu Valtricom istnieje ryzyko wystąpienia znacznego niedociśnienia, w tym niedociśnienia ortostatycznego. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym bez powikłań, znaczne niedociśnienie obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu (10 mg + 320 mg + 25 mg). Dla porównania, odsetek ten wynosił 1,8% u pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg + 25 mg), 0,4% u pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg + 320 mg) oraz 0,2% u pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg + 10 mg).²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niedoborem sodu i/lub odwodnionych, w tym u pacjentów przyjmujących duże dawki leków moczopędnych. U tych osób po rozpoczęciu leczenia produktem Valtricom może wystąpić objawowe niedociśnienie. Preparat można stosować jedynie po wyrównaniu wcześniej występującego niedoboru sodu i/lub niedoboru płynów.³

Postępowanie w przypadku niedociśnienia

W sytuacji wystąpienia znacznego niedociśnienia związanego ze stosowaniem produktu Valtricom, należy zastosować następujące postępowanie:

• Ułożyć pacjenta w pozycji leżącej na plecach
• W razie potrzeby podać dożylnie fizjologiczny roztwór soli (0,9% NaCl)
• Kontynuować leczenie po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego

⁴

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

W kontrolowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu Valtricom zaobserwowano, że walsartan w dawce 320 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg w przybliżeniu równoważyły swoje przeciwstawne działanie na stężenie potasu w surowicy krwi u wielu pacjentów. Jednakże u pozostałych pacjentów jedno lub drugie działanie może dominować.⁵

Zaleca się okresowe oznaczanie stężenia elektrolitów, zwłaszcza potasu w surowicy krwi, w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń równowagi elektrolitowej. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak:

• Zaburzenia czynności nerek
• Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wywiadzie

⁶

Specjalne środki ostrożności związane z walsartanem

Podczas terapii walsartanem (składnikiem produktu Valtricom) nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• Suplementów potasu
• Leków moczopędnych oszczędzających potas
• Substytutów soli kuchennej zawierających potas
• Innych produktów leczniczych, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (np. heparyna)

Należy odpowiednio kontrolować stężenie potasu u pacjentów przyjmujących Valtricom.⁷

Specjalne środki ostrożności związane z hydrochlorotiazydem

Hipokaliemia

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd wchodzący w skład produktu Valtricom, mogą doprowadzić do wystąpienia hipokaliemii lub nasilić wcześniej występującą hipokaliemię. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z chorobami, którym towarzyszy zwiększona utrata potasu, na przykład:

• Nefropatie z utratą elektrolitów
• Przednerkowe (kardiogenne) zaburzenia czynności nerek

⁸

Leczenie produktem Valtricom można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej jednocześnie hipomagnezemii. W przypadku rozwinięcia się hipokaliemii podczas stosowania produktu Valtricom, należy przerwać jego podawanie do czasu uzyskania równowagi stężenia potasu w osoczu.⁹

Hiponatremia

Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może powodować:

• Wystąpienie hiponatremii
• Rozwój zasadowicy hipochloremicznej
• Nasilenie wcześniej występującej hiponatremii

¹⁰

Hiponatremii mogą towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak:

• Nudności
• Postępująca dezorientacja
• Apatia

¹¹

Stosowanie hydrochlorotiazydu, a tym samym produktu Valtricom, można rozpocząć dopiero po wyrównaniu występującej wcześniej hiponatremii. W przypadku rozwinięcia się ciężkiej lub nagłej hiponatremii podczas stosowania produktu Valtricom, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.¹²

Monitorowanie elektrolitów

U wszystkich pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd wchodzący w skład produktu Valtricom, należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów, szczególnie:

• Potasu
• Sodu
• Magnezu

Regularne monitorowanie stężenia elektrolitów ma na celu wykrycie ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, które mogą wystąpić podczas terapii.¹³

Przełom nadciśnieniowy

Należy zaznaczyć, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania amlodypiny (składnika produktu Valtricom) w przełomie nadciśnieniowym nie zostały zbadane, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności w takich sytuacjach klinicznych.¹⁴